Страница 4: ГОСТ Р 51814.7-2005. Системы качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества (78501)

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.2. Процессы, связанные с потребителями

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Определила ли организация:

а) требования, установленные потребителями к продукции, включая требования к поставке и деятельности после поставки

б) требования к продукции, не установленные потребителями, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции, включая все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов

г) любые дополнительные требования, определяемые организацией

7.2.1.1. Специальные характеристики, обозначенные потребителем

Подтверждает ли организация соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Проводится ли в организации анализ требований, относящихся к продукции

Проводится ли этот анализ до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю, например, при участии в тендерах, принятии контрактов или заказов, принятии изменений к контрактам или заказам

Обеспечивает ли этот анализ, что:

а) требования к продукции определены

б) требования контракта или заявки (заказа), отличающиеся от ранее изложенных, согласованы

в) организация способна выполнить определенные требования

Поддерживаются ли записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, в рабочем состоянии (4.2.4)

Подтверждает ли организация требования у потребителя до принятия их в исполнение, если потребители не выдвигают документированных требований

Имеет ли организация доказательства, что при изменении требований соответствующая документация была исправлена

Имеется ли свидетельство, что соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях

7.2.2.1. Анализ требований, относящихся к продукции, дополнение

Имеется ли разрешение потребителя на отмену проведения анализа при продаже через Интернет

7.2.2.2. Производственные возможности организации

Исследуется, подтверждается и документируется ли способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков в процессе анализа контракта

7.2.3. Связь с потребителем

Определяет и осуществляет ли организация эффективные меры по поддержанию связи с потребителем, касающиеся:

а) информации о продукции

б) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая прохождения поправок

в) информации от потребителей, включая жалобы потребителей

7.2.3.1. Связь с потребителем, дополнение

Обеспечивает ли организация передачу потребителю необходимой информации, включая данные на установленном потребителем языке и формате (например данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными)

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.3. Проектирование и разработка

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

Планирует и управляет ли организация проектированием и разработкой продукции

Установила ли организация в ходе планирования проектирования и разработки:

а) стадии процессов проектирования и разработки

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки

Управляет ли организация взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности

Актуализируются ли результаты планирования, если это необходимо, в ходе проектирования и разработки

7.3.1.1. Многофункциональный подход

Применяет ли организация многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

- при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик

- при разработке и анализе видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков

- при разработке и анализе планов управления

Какие специалисты организации участвуют при использовании многофункционального подхода

7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

Определены ли входные данные, относящиеся к требованиям к продукции

Поддерживаются ли записи о входных данных в рабочем состоянии (4.2.4)

Включают ли входные данные:

а) функциональные и эксплуатационные требования и специальные характеристики, обозначенные потребителем

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования

в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов

г) любые другие требования, важные для проектирования и разработки

Имеются ли свидетельства анализа входных данных на достаточность

Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми

7.3.2.1. Входные данные для проектирования продукции

Определены, документированы и проанализированы ли организацией требования к входным проектным данным для продукции, включающие:

- требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка

- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, информации, касающейся анализа конкурентов, обратной связи от поставщиков, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также информации от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера

- задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости), срокам поставки и цене

7.3.2.2. Входные данные для проектирования процесса производства

Определены, документированы и проанализированы ли требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:

- выходные проектные данные разработки продукции

- задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости

- требования потребителей, если таковые имеются

- опыт предыдущих разработок

Включает ли проектирование процесса производства применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками

7.3.2.3. Специальные характеристики

Определены ли организацией специальные характеристики (7.3.3)

Включают ли специальные характеристики параметры процесса

Включены ли все специальные характеристики в план управления

Обеспечила ли организация соответствие определениям и символам, установленным потребителем

Идентифицированы ли организацией документы по управлению процессами, включая чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик (или эквивалентными символами), или обозначениями организации, включающими в себя те этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести их верификацию относительно входных требований по проектированию и разработке

Одобряются ли официально выходные данные до их последующего использования

Являются ли выходные данные по проектированию и разработке:

а) соответствующими входным требованиям по проектированию и разработке;

б) обеспечивающими соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию

в) содержащими критерии приемки продукции или ссылки на них

г) определяющими характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования

7.3.3.1. Выходные данные проектирования продукции - дополнение

Выражаются ли выходные данные проектирования продукции таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию продукции

Включает ли в себя выход проектирования продукции:

- FMEA конструкции, результаты по надежности

- специальные характеристики продукции и технические условия

- предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо

- описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные

- результаты анализа проектирования продукции

- руководящие указания по диагностике, где это возможно

Разработаны ли процедуры FMEA конструкции

Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA конструкции

7.3.3.2. Выходные данные проектирования процесса производства

Выражаются ли выходные данные проектирования процесса производства таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию процесса производства

Содержит ли выход проектирования процесса производства:

- технические условия и чертежи

- маршрутную карту процесса производства/схему размещения

- FMEA производственного процесса;

- план управления (7.5.1.1)

- рабочие инструкции

- критерии приемки для одобрения процесса

- данные по качеству, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости) и измеряемости

- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо

- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса

Разработаны ли процедуры FMEA производственного процесса

Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA производственного процесса

7.3.4. Анализ проекта и разработки

Имеются ли данные, что на соответствующих стадиях проводится систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям

Включены ли в состав участников такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки

Поддерживаются ли результаты анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Включает ли анализ этапы проектирования и разработки процессов производства

7.3.4.1. Мониторинг

Определены ли на установленных стадиях проекта измерения, включающие в себя оценки рисков в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие

Сообщается ли информация об этих измерениях руководству вместе с краткими результатами в качестве входных данных для анализа со стороны руководства

7.3.5. Верификация проекта и разработки

Имеются ли данные, что верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированным мероприятием (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным

Поддерживаются ли результаты верификации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Применяется ли верификация проекта и разработки к процессам производства

7.3.6. Валидация проекта и разработки

Имеются ли данные, удостоверяющие, что валидация проекта и разработки проводится согласно запланированным мероприятиям (7.3.1) с целью подтверждения, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно

Завершается ли валидация до поставки или применения продукции

Поддерживаются ли результаты валидации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Применяется ли валидация проекта и разработки к процессам производства

Включает ли процесс валидации анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции

7.3.6.1. Валидация проекта и разработки -дополнение

Осуществляется ли валидация проекта и разработки в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы

7.3.6.2. Программа разработки опытного образца

Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления в соответствии с требованиями потребителей

Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование, инструменты и процессы производства, которые будут применяться в ходе производства

Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям.

Несет ли организация ответственность за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство в случае, если услуги выполняются сторонними организациями

7.3.6.3. Процесс одобрения продукции

Следует ли организация процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем

Проводится ли одобрение продукции после верификации процесса производства.

Применяется ли процедура процесса одобрения продукции и процесса производства также и к поставщикам

Как применяется ГОСТ Р 51814.4

Разработаны ли организацией процедуры одобрения продукции и процесса производства в соответствии с ГОСТ Р 51814.4

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии (4.2.4)

Проводится ли анализ, верификация, валидация и одобрение изменений до их внесения

Включает ли в себя анализ изменений оценку их влияния на ранее поставленную продукцию и ее основные компоненты

Поддерживаются ли записи по результатам анализа изменений и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Включают ли изменения проекта и разработки все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4)

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте