Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены комиссией, проводящей проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Председатель комиссии дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами.
Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие данного несоответствия (уведомления).
Примечание - При разногласиях с уполномоченным представителем проверяемой организации председатель комиссии решает вопросы с высшим руководством организации.
Председатель комиссии снимает несоответствие в следующих случаях:
- в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется;
- обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.
В этом случае в бланке регистрации несоответствий делается отметка об устранении несоответствия. Факт наличия устраненного несоответствия фиксируют в акте.
Несоответствие может быть переведено из значительного (категория 1) в малозначительное (категория 2) в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.
Несоответствие может быть переведено из категории «малозначительное» в категорию «значительное» в случае неустранения малозначительного несоответствия в установленный срок.
7.4.5.3.2 Критерии принятия решения о сертификации системы качества
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий.
Систему качества признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.
Несоответствия, снятые председателем комиссии в ходе проверки (если организация представила дополнительные доказательства), считаются отсутствующими.
Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее количество несоответствий, но указывают в акте.
Несоответствие, переведенное в ходе проверки из категории «значительное» в категорию «малозначительное» при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий.
Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества.
7.4.5.4 Составление акта
Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение К).
В разделе 6 акта должны быть представлены результаты обследования объектов проверки, включая заключение о наличии системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
В разделе 7 акта комиссия делает выводы о соответствии или несоответствии проверенной системы качества заявленному стандарту или иным документам, дает рекомендацию органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются.
Акт подписывают члены комиссии, председатель комиссии и представляют для ознакомления руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают в двух экземплярах.
К акту прилагают:
- программу проверки;
- листы со сведениями о несоответствиях;
- листы со сведениями об уведомлениях.
Один экземпляр акта передают проверяемой организации, другой - органу по сертификации.
7.4.5.5 Заключительное совещание
Основная цель заключительного совещания - представить руководству и специалистам проверяемой организации результаты проверки и оценки системы качества.
Председатель комиссии представляет:
- замечания комиссии в порядке их значимости;
- заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта или иного документа;
- рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.
7.4.6 Принятие решения о сертификации системы качества и оформление результатов сертификации
7.4.6.1 Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из следующих вариантов:
- система качества полностью соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка (1-й вариант);
- система качества в целом соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия (2-й вариант);
- система качества содержит значительные несоответствия заявленному стандарту (3-й вариант).
7.4.6.2 При необходимости орган по сертификации сообщает заявителю о проведении на договорной основе повторной проверки в полном или частичном объеме или рассматривает письменный отчет (справку) заявителя о проведенных корректирующих мероприятиях, выполнение которых будет впоследствии подтверждено в ходе инспекционного контроля.
7.4.6.3 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества принимает руководство органа (руководитель или его заместитель) на основании акта в соответствии с 7.4.5.3. Лица, принимающие решение, не должны принимать участие в проверке.
Форма решения о выдаче сертификата системы качества дана в приложении Л.
7.4.6.4 По решению руководителя органа по сертификации в случае несогласия заявителя с результатами сертификации или необходимости уточнения результатов сертификации, а также наличия форс-мажорных обстоятельств, комиссия составляет обоснование решения, которое является приложением к акту о результатах проверки и оценки системы качества.
7.4.6.5 При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца. Сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации. На сертификате проставляют регистрационный номер.
Регистрационный номер сертификата формируется по структуре:
Примечания
1 Код типа сертифицированного объекта:
К - сертифицированная система качества;
Р - сертифицированное производство.
2 Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему качества (производство), определяется межгосударственным классификатором стран мира МК (ИСО 3166) 004.
Регистрационный номер сертификата приведен на образце заполнения сертификата соответствия системы качества в приложении Д ГОСТ Р 40.002.
Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) и эксперт (председатель комиссии) подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Выдачу учетного номера сертификата осуществляет Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата из пяти знаков в сводном перечне Регистра.
Срок действия сертификата соответствия системы качества три года.
7.4.6.6 В случае отказа в выдаче сертификата заявитель имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям заявление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка другим составом экспертов.
7.4.6.7 Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.
7.4.6.8 Орган по сертификации вручает решение, сертификат и проект договора на проведение инспекционного контроля.
7.4.6.9 Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
7.4.6.10 Орган по сертификации на условиях договора с заявителем представляет ему право на применение знака соответствия.
7.4.7 Хранение документов по сертификации систем качества
Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации.
Орган по сертификации обеспечивает сохранность документов по сертификации систем качества, а также содержащуюся в них конфиденциальную информацию в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия, а в случае отрицательного решения по результатам проверки системы качества - в течение пяти лет после сертификации системы качества.
Документы по сертификации систем качества хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в соответствующих документах органа по сертификации.
7.5 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества - 3-й этап
7.5.1 Правила и порядок проведения инспекционного контроля - по ГОСТ Р 40.005.
8.1 Сертификация систем качества субъектов малого предпринимательства (далее - малых предприятий) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 должна осуществляться независимо от их размера по всему комплексу требований соответствующего стандарта. Определение субъектов малого предпринимательства приведено в приложении М.
8.2 Специфика сертификации систем качества малых предприятий заключается в сокращении:
- объема представляемой заявителем на сертификацию документации;
- количества процедур при сертификации;
- количества экспертов в комиссии.
8.3 Функции участников проверки, рабочий язык, требования к конфиденциальности информации - в соответствии с разделами 7, 10, 11 ГОСТ Р 40.002; объекты проверки и порядок проведения сертификации систем качества - в соответствии с разделами 5 и 7 настоящего стандарта с учетом требований настоящего раздела.
8.4 Сертификация систем качества малых предприятий включает:
- предсертификационный этап;
- проверку и оценку системы качества, содержащие оценку описания системы и проверку в организации;
- инспекционный контроль сертифицированной системы качества в течение срока действия сертификата (не реже одного раза в год).
Последовательность и содержание процедур при сертификации системы качества малого предприятия - по приложению А с учетом нижеследующих требований:
8.4.1 Предсертификационный этап
8.4.1.1 Орган по сертификации после оплаты работ по договору направляет заявителю:
- форму заявки о проведении сертификации системы качества (приложение Б);
- перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (приложение Д).
8.4.1.2 Заявитель представляет в орган по сертификации:
- заявку (заполненный бланк);
- исходные данные для предварительной оценки системы качества в соответствии с приложением Д.
8.4.1.3 Описание процедур системы качества может быть представлено в виде разделов
Руководства по качеству.
8.4.2 Проверка и оценка системы качества
8.4.2.1 Первый (предварительная оценка системы качества) и второй (проверка и оценка системы качества в организации) этапы сертификации выполняются одновременно в процессе проверки системы качества организации.
На весь комплекс сертификационных работ оформляют единый договор.
8.4.2.2 Сертификация систем качества может осуществляться одним экспертом (председателем комиссии), имеющим квалификацию в заявленной области сертификации. Если председатель комиссии не имеет профессионального образования в заявленной организацией области сертификации, то в состав комиссии включается эксперт (технический эксперт), являющийся специалистом в этой области.
8.4.2.3 Результаты проверки оформляются в виде акта (приложение К).
8.4.3 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества - по ГОСТ Р 40.005.
9.1 Если организация-заявитель имеет сеть филиалов, в которых осуществляется аналогичный вид деятельности, то возможно проведение единой сертификации систем качества всех филиалов на основе проверки части из них, определенной порядком, установленным в Системе ГОСТ Р. При этом органом по сертификации осуществляется представительная выборка из филиалов, указанных в заявке, на этапах сертификации системы качества, инспекционного контроля и ресертификации без обязательного посещения всех филиалов на каждом этапе.
Примечание - Для зарубежных организаций в объем выборки в первую очередь включаются филиалы, являющиеся основными поставщиками продукции в Россию.
9.2 Сертификация сети филиалов может иметь место при выполнении нижеследующих условий:
а) каждый филиал должен производить идентичную по типу и качеству продукцию (услугу);
б) централизованно выполняются следующие элементы и виды деятельности системы качества:
- управление документацией и данными системы качества, в том числе порядок изменения документов,
- оценка корректирующих и предупреждающих действий,
- анализ со стороны руководства,
- управление регистрацией данных о качестве,
- планирование внутренних проверок качества и анализ результатов;
в) если требования к анализу документов, сертификации, инспекционному контролю и ресертификации систем качества отдельных филиалов такие же, как при проверке единой организации;
