---

- бланк заявки на проведение сертификации системы качества (производства), в случае получения органом по сертификации письма-обращения;

- перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (производства) (приложение Д);

Примечания

1 Заявка и исходные документы и материалы должны быть на русском языке или языке, применяемом заявителем и согласованном с органом по сертификации.

2 Состав исходных данных для предварительной оценки системы качества различных видов услуг разрабатывается органом по сертификации в зависимости от специфики этих услуг.

7.2.4 Комплект документов, представляемых заявителем для предварительной оценки системы качества (производства) включает:

- заявку на проведение сертификации системы качества (производства) (1 экз.);

- исходные данные для предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с перечнем (приложение Д).

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые документы системы качества (другие дополнительные сведения), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.

Один из экземпляров каждого документа, присланного в двух экземплярах остается в органе по сертификации в качестве контрольного. Вторые экземпляры документов возвращаются заявителю с замечаниями органа.

7.2.5 Формирование комиссии

После представления заявителем исходных документов распоряжением руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.

Требование к составу комиссии - по 5.1.3 ГОСТ Р 40.002.

Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, техническими экспертами).

Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных членов комиссии, и он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации или технических экспертов.

7.3 Предварительная оценка системы качества - 1-й этап

7.3.1 Цель предварительной оценки

Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества.

7.3.2 Предварительная оценка

На этапе предварительной оценки комиссия в месячный период проводит экспертизу документов системы качества заявителя на соответствие требованиям заявленной модели.

При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы качества) заявителя или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается в особых условиях договора или дополнительным соглашением.

Одновременно с анализом исходных документов и материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).

Этап предварительной оценки системы качества завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по системе качества формулируется вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации системы качества.

Заключение по результатам предварительной оценки системы качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими экспертизу, направляется органом по сертификации заявителю.

При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы качества.

В случае оформления договора на второй этап заявителю одновременно с заключением направляют проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации.

7.4 Проверка и оценка системы качества в организации - 2-й этап

7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества

При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:

- составляют программы проверки и оценки системы качества (далее - программа проверки);

- осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготавливают рабочие документы;

- согласовывают программы проверки с проверяемой организацией.

7.4.2 Программа проверки

Программу проверки разрабатывает председатель комиссии. Для разработки программы проверки председатель комиссии может привлекать экспертов и технических, экспертов комиссии. С программой проверки должны быть ознакомлены эксперты и технические эксперты комиссии.

Программа направляется на согласование заявителю.

Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы проверки должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия.

Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки должна содержать следующие данные:

- наименование организации-заявителя, место проведения проверки;

- цели и область проверки;

- наименование продукции, на которую распространяется система качества;

- время проведения проверки;

- состав комиссии;

- перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

- проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003);

- проверяемые подразделения;

- закрепление экспертов и представителей организации-заявителя по объектам проверки;

- дату утверждения программы;

- место проведения проверки;

- требования конфиденциальности;

- указание рабочего языка проверки (при необходимости).

Примечание - Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации.

Программа доводится до заявителя и согласовывается с ним. Дата проведения проверки согласовывается с заявителем.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.

Форма программы проверки и оценки системы качества (производства) приведена в приложении Е.

7.4.3 Распределение обязанностей между членами комиссии

При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества.

Обязанности распределяет председатель комиссии при согласовании с членами комиссии.

7.4.4 Рабочие документы

Рабочие документы применяют для упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки и оценки системы качества (далее - акта).

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к проверке могут использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.

В число рабочих документов входят:

- перечни контрольных вопросов для проверки и оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, с учетом отраслевой или другой специфики проверяемой организации);

- формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.

Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и подготовки акта все рабочие документы передают председателю комиссии, который, в свою очередь, предъявляет их уполномоченному представителю проверяемой организации или, по согласованию с ним, уничтожает их.

7.4.5 Проведение проверки

Проверка включает следующие процедуры:

- предварительное совещание;

- обследование проверяемой организации;

- оценка соответствия системы качества нормативным требованиям;

- составление акта;

- заключительное совещание.

7.4.5.1 Предварительное совещание

Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой организации и (или) его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно программе проверки, главные и ведущие специалисты проверяемой организации.

Целями предварительного совещания являются:

- представление членов комиссии представителям проверяемой организации;

- сообщение о цели, области и программе проверки;

- краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение и уточнение отдельных деталей программы проверки;

- уточнение даты проведения заключительного совещания и, при необходимости, назначение дат промежуточных совещаний комиссии и руководства проверяемой организации.

7.4.5.2 Обследование проверяемой организации

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки.

Сбор фактических данных осуществляется путем:

- опроса персонала проверяемой организации;

- анализа и оценки нормативных документов, действующих в проверяемой организации;

- анализа документации, регистрирующей процессы производства, управления и данные о качестве;

- собственных наблюдений экспертов и технических экспертов фактической деятельности в рамках системы качества.

Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа:

- конструкторской документации;

- технологической документации;

- нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);

- методических документов (методики проведения работ, инструкции и пр.);

- рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);

- соответствия и состояния средств технологического оснащения;

- соответствия и состояния средств контроля и измерений параметров процессов и продукции;

- соответствия персонала и др.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными.

Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов.

Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.

В процессе проверки председатель комиссии по согласованию с представителем проверяемой организации может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.

Если цель проверки не будет достигнута, то причины этого председатель комиссии должен сообщить руководству проверяемой организации.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством председателя комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы их классифицировать в качестве несоответствий различных категорий и уведомлений.

Несоответствия определяются применительно к конкретным требованиям стандарта или иных документов, на соответствие которым проводится проверка.

Результаты наблюдений рассматривают председатель комиссии и представитель руководства проверяемой организации. Обо всех наблюдениях, свидетельствующих о наличии несоответствий, ставят в известность руководство проверяемой организации.

Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть обоснованы и представлены проверяемой организации.

7.4.5.3 Оценка соответствия, системы качества нормативным требованиям

7.4.5.3.1 Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, и их регистрация

Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью:

- определения степени соответствия системы качества (элементов системы качества) нормативным требованиям;

- принятия органом по сертификации решения о сертификации системы качества (отказе в сертификации).

Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам:

- «несоответствие» (см. 3.12);

- «уведомление» (см. 3.15).

Несоответствия подразделяются на:

- значительные - категория 1;

- малозначительные - категория 2.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках (приложения Ж и И), где в обязательном порядке заполняются все графы. Исправления в бланках не допускаются.

Примечание - Обозначения, применяемые в бланке (приложение Ж): НС - несоответствие; УД - оценка «удовлетворительно», Н/УД - «неудовлетворительно».