---

В 6.1 Разводку трубопроводов в пределах корпусов следует предусматривать вне ЧП, в подвалах, подшивных потолках, технических этажах, в герметически закрываемых помещениях.

В 6.2 Системы для стока жидких отходов, по возможности, должны быть выведены из ЧП. При невозможности вывода таких систем из ЧП они должны иметь эффективные приспособления для очистки и дезинфекции отходов, предотвращающие выбросы воздуха и жидкостей.

В 6.3 В ЧП осветительные приборы должны иметь пылезащищенную конструкцию и обеспечивать возможность их быстрой замены. В помещениях с однонаправленным вертикальным воздушным потоком форма светильников, как правило, должна быть обтекаемой и не создавать дополнительных возмущений воздушного потока. В помещениях с контролируемым уровнем микробного загрязнения рекомендуется конструкция, обеспечивающая замену осветителя снаружи чистой комнаты без ее разгерметизации.

В 7 ТЕХНОЛОГИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА

В 7.1 Для ЧП каждого класса должны быть разработаны правила входа в помещение данного класса, правила поведения персонала, правила выхода из помещения, регламент уборки ЧП.

В 7.2 Согласно технологическому процессу должны быть разработаны правила транспортирования изделий и материалов внутри помещений одного класса чистоты и транспортирования их из помещений от более низкого класса чистоты в помещения и зоны более высокого класса чистоты.

В 7.3 В ЧП запрещается проведение ремонта, монтажа и транспортирования оборудования во время проведения технологического процесса.

В 7.4 Вход в ЧП лиц, не имеющих непосредственного отношения к выполнению технологического процесса, не допускается.

В 7.5 Химические реактивы и жидкие технологические среды должны, при необходимости, приготовляться в специально оборудованных ЧП и ЧЗ.

В 7.6 Техническая документация должна быть выполнена на безворсовом материале, а выполненная на ворсистой бумаге должна быть упакована в закрытые полиэтиленовые пакеты. Записи в сопроводительной и технической документации должны производиться только шариковой ручкой без сменных элементов (одноразового применения).

В 7.7 Необходимо иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую перечень помещений, подлежащих уборке; методы и периодичность уборки помещений и обработки оборудования, обеспечивающие поддержание заданного класса чистоты.

В 7.8 Необходимо иметь программу периодической аттестации и текущего контроля класса чистоты и других параметров микроклимата во всех ЧП. Текущий контроль рекомендуется осуществлять автоматизированной системой контроля параметров микроклимата в ЧП.

В 7.9 Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В 7.10 Процессы чистки и методы уменьшения загрязнений включают вакуумную пылеуборку, ультразвуковую очистку, химическую очистку, подходящую для данного продукта, промывку струей и мытье фильтрованной жидкостью, а для процессов с контролируемым уровнем микробного загрязнения - различные виды стерилизации.

В 8 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОДЕЖДЕ

В 8.1 При поступлении на работу персонал должен пройти обучение в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004 и медицинское обследование. К работе в ЧП не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже.

В 8.2 Весь персонал, включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, должен периодически проходить курс специальной подготовки по правилам поведения в ЧП. При обучении должны быть усвоены: маршруты и скорость передвижения персонала, методы обращения с изделиями в технологическом цикле, требования к спецодежде, порядок уборки помещения, правила личной гигиены и другие вопросы, отражающие специфику производства.

В 8.3 Производственное помещение следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима. Не допускается разведение цветов, скопление мусора, появление насекомых. Запрещается курение и прием пищи в ЧП.

В 8.4. Транспортирование изделий и материалов в ЧП следует производить в технологической таре, изготовленной из негигроскопичного, коррозионностойкого, не выделяющего ворсинок материала, и обеспечивающей защиту от загрязнений.

В 8.5 Оргоснастка должна изготавливаться из материалов, не выделяющих пыли и ворса; их поверхность должна быть гладкой, чистой, удобной для влажной уборки.

В 8.6 Состав комплекта технологической одежды зависит от класса чистоты ЧП. Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям, обладающего минимальным ворсоотделением и необходимыми антистатическими свойствами, а также иметь функциональную конструкцию.

В 8.7 Технологическую одежду рекомендуется стирать и чистить в условиях, соответствующих классу чистоты помещения, в котором она применяется.

В 8.8 Чистая или стерильная одежда при необходимости должна быть упакована в герметичные пакеты.

В 8.9 Передача технологической одежды в помещения, в которых контролируется уровень микробного загрязнения, должна осуществляться через стерилизуемый шлюз, подлежащий дезинфекции или стерилизации в соответствии с установленными требованиями.

В 8.10 Полный комплект технологической одежды должен включать нижнее белье, комбинезон, спецобувь, бахилы, шапочку или шлем. При необходимости должны использоваться перчатки. При выполнении особо ответственных операций, при непосредственном контакте персонала с изделиями следует носить прикрывающую нос и рот маску, изготовленную из ткани с минимальным ворсоотделением и снабженную фильтрующей прокладкой.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

(обязательное)

МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ СЧЕТНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ

АЭРОЗОЛЕЙ В ВОЗДУХЕ ЧП

Г 1 Измерение счетной концентрации частиц в воздухе ЧП при проведении аттестации и определении класса чистоты ЧП проводят с помощью оптических приборов, использующих рассеяние света отдельными частицами в воздухе, прокачиваемом через измерительный объем прибора. Результатом измерений является число содержащихся в единице объема аэрозольных частиц, с размерами равными и большими заданного.

Г 2 Методы и средства измерений счетной концентрации частиц в воздухе ЧП следует выбирать, исходя из размера частиц, подлежащих измерению в соответствии с требованиями применяемых в ЧП технологических процессов, а также из обеспечения точности измерения счетной концентрации аэрозольных частиц соответствующего размера.

Г 3 Для определения погрешностей измерений счетной концентрации частиц оптическими счетчиками должны быть известны геометрия рассеяния излучения, величина измерительного объема, скорость прокачки анализируемого воздуха и защитной воздушной рубашки, собственный фон прибора, вид частиц, по которым проводилась поверка (калибровка), и другие параметры, прямо определяющие погрешности измерений счетной концентрации частиц оптическими счетчиками. Эти данные вносятся в паспорт прибора.

Г 4 Для измерения счетной концентрации частиц с размерами 0,3-0,5 мкм и более рекомендуется применять оптические счетчики частиц, например, типа ПК.ГТА-0,3-002, а с размерами 0,1-0,3 мкм и более - лазерные оптические счетчики частиц.

Г 5 Для измерения счетной концентрации частиц в диапазоне размеров от 0,01 до 0,1 (0,3) мк и более могут быть использованы конденсационные укрупнители частиц в сочетании с оптическими счетчиками частиц.

Г 6 Для измерения счетной концентрации частиц с размером 5 мкм и более может быть использован метод подсчета количества и определение (в поле зрения оптического или электронного микроскопа) размера частиц, принудительно осажденных на фильтр при прокачке через него анализируемого воздуха или седиментационно осажденных на контрольную пластину или фильтр. Допускается использование других средств и методов, в том числе проекционных и электронных микроскопов, автоматизированных средств телевизионной обработки и анализа изображений осажденных частиц. В прилагаемой к результатам измерений документации указывается применяемые метод и аппаратура, кем и когда аттестованы и поверены (откалиброваны).

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

(справочное)

ПРИМЕР СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ

ИЗМЕРЕНИЙ СЧЕТНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АЭРОЗОЛЕЙ

При аттестации ЧП выполнены замеры количества ( частиц размером равным и превышающим 0,3 мкм в =5 точках ( =1, 2, 3, 4, 5) пробоотбора. В каждой точке взято от одной до пяти проб.

Результаты измерений и их предварительной обработки сведены в таблицу Д1.

Таблица Д1

Считая полученные значения как совокупность значений случайной величины, средний арифметический результат измерений счетной концентрации аэрозольных частиц в ЧП, определяется по формуле 6 (6.3.4)

;

(525,00+707,25+744,75+738,00+895,75)=722,15 частиц/м .

Оценку среднего квадратического отклонения результата измерений находят по формуле 7 (6.3.4)

{[(525,00 - 722,15) + (707,25 - 722,15) + (744,75 - 722,15) +(738,00 -

- 722,15) +(895,75 - 722,15) ]/5(5 - 1)} = 59,3 частиц/м .

Для пяти измерений квантиль - распределения Стьюдента (см. таблицу 3) равен =2,13 и, следовательно, результат измерения счетной концентрации аэрозольных частиц в аттестуемом ЧП при доверительной вероятности 0,95 равен по формуле 8 (6.3.4):

722,15+2,13 59,3 = 846,68 частиц/м .

Полученное значение =846,68 частиц/м меньше допустимой счетной концентрации частиц размером равным и превышающим 0,3 мкм для класса Р 4 (10) (см. таблицу 1: = 1018 частиц/м ), хотя результаты пяти замеров: превышают это значение. Таким образом, аттестуемое помещение соответствует классу Р 4 (10) по 0,3 мкм, т. е. по принятой классификации должно иметь обозначение класса чистоты класс Р 4 (10) 0,3.

Текст документа сверен по:

официальное издание

М.: Издательство стандартов, 1995