---

- по возможности, помещения для стирки технологической одежды (прачечная);

- другие бытовые помещения, соответствующие установленным нормам.

В 2.9 При организации производства в помещениях классов чистоты Р 0 - Р 6 (1000) должны быть предусмотрены, кроме помещений, определяемых В 2.8:

- комнаты второго переодевания (комнаты замены технологической одежды), удовлетворяющей требованиям ЧП классов меньшей чистоты на технологическую, как правило, удовлетворяющую требованиям ЧП классов чистоты Р 0 - Р 6 (1000);

- гардеробные комнаты для хранения и выдачи технологической одежды и специальных принадлежностей. Выход из комнаты второго переодевания осуществляется, при необходимости, через обдувочный шлюз;

- замкнутую камеру, в которой происходит снятие аэрозольных загрязнений потоком воздуха;

- при необходимости, специальная прачечная в соответствии с требованиями технологии.

В 2.10 Вход и выход персонала в группу ЧП классов Р 0 - Р 6 (1000), обслуживаемых одной комнатой второго переодевания, должны быть раздельными. На выходе персонала из комнаты второго переодевания рекомендуется устанавливать обдувочные шлюзы. Двери рекомендуется оборудовать механическими доводчиками. В гардеробах рекомендуется помещать табличку с указанием формы одежды для помещения данного класса чистоты.

В 2.11 При размещении оборудования следует учитывать, что открывание и закрывание распашных дверей вызывает сильные местные турбулентные потоки с неконтролируемым уровнем загрязнения.

В 2.12 Как правило, смежные помещения не должны отличаться друг от друга классом чистоты больше чем на 2 класса (рекомендуется не более чем на 1 класс).

В 2.13 Передача изделий из помещений с низшим классом чистоты в помещение с высшим классом производится через передаточное окно (шлюз) или транспортной системой, а при необходимости - через стерилизатор.

В 2.14 Гардеробные помещения должны размещаться смежно с ЧП и иметь класс чистоты, как правило, одинаковый с ними.

В 3 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ ЧП

В 3.1 Конструктивные решения ЧП должны приниматься в соответствии с классами чистоты. Ограждающие конструкции (перегородки, потолок, фальшпол) ЧП должны отвечать следующим требованиям:

- поверхности перегородок должны быть ровными, гладкими, без выступов и углублений;

- стыки элементов и конструкций перегородок, чистого потолка и фальшпола должны быть герметичными;

- места примыкания стен к потолку и полу должны быть скругленными;

- материал и покрытие конструкций должны исключать выделение загрязнений всех видов;

- материалы ограждающих конструкций не должны накапливать статическое электричество;

- обладать теплоизолирующими свойствами, если требуется обеспечение высокой стабильности температуры и влажности;

- быть сборно-разборными для изменения в случае необходимости планировки ЧП;

- быть удобными для проведения уборки и удаления загрязнений различными способами.

В 3.2 Подача очищенного воздуха в ЧП может осуществляться через потолок при вертикальном воздушном потоке или через одну из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке.

Допускается применение автономных устройств обеспыливания, установленных внутри ЧП.

В 3.3 Помещения для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения с контролируемым уровнем микробного загрязнения дополнительно к вышеперечисленным требованиям должны иметь покрытия, допускающие обработку дезинфицирующими составами, стойкие к ультрафиолетовому излучению, применяемому для стерилизации.

В 3.4 Конструкция пола ЧП определяется системой организации воздухообмена в помещении. Полы в ЧП рекомендуется выполнять бесшовными из износостойких антистатических материалов. В помещениях с вертикальным однонаправленным воздушным потоком рекомендуется установка перфорированного фальшпола, кроме помещений с контролируемым уровнем микробного загрязнения.

В 3.5 Потолок в ЧП монтируется из фильтров, панелей воздухораспределительных устройств и/или глухих панелей.

В 4 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ ВЕНТИЛЯЦИИ, КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ

В 4.1 Производственные помещения обеспечиваются эффективной системой приточной и вытяжной вентиляции с системой контроля и управления микроклиматом. Система контроля обеспечивает измерение температуры, влажности, скорости воздушного потока, эффективности фильтрации, перепада давления на фильтрах и перепада давления между соседними ЧП.

В 4.2 Класс чистоты воздуха и кратность его обмена в ЧП задаются технологическими требованиями.

В 4.3 При определении места забора наружного воздуха необходимо учитывать существующие и возможные источники аэрозольных и газообразных загрязнений (дымовые трубы, автотранспорт, газообразные промышленные выбросы, цветущие растения).

В 4.4 Система подачи воздуха в ЧП классов чистоты Р 0 - Р 6 (1000), как правило, должна обеспечивать организацию воздухообмена вертикальным однонаправленным потоком. Для класса Р 6 (1000) возможно использование неоднонаправленного воздушного потока.

Для классов Р 7 (10000) - Р 9 (1000000) применяется неодпонаправленный воздушный поток.

В 4.5 Скорость воздушного потока в сечении ЧП или ЧЗ, перпендикулярном направлению потока, рекомендуется выбирать в диапазоне от 0,7 до 0,06 м/с, в зависимости от класса чистоты.

В 4.6 Требуемые параметры температуры и влажности в ЧП должны обеспечиваться системами кондиционирования воздуха.

В 4.7 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха для ЧП должны быть оборудованы звукопоглощающими и виброгасящими устройствами, снижающими уровень шума и вибрации для заданных пределов.

В 4.8 В ЧП рекомендуется использовать рециркуляцию воздуха, кроме технически обоснованных случаев, учитывающих токсичность и взрывоопасность применяемых материалов и технологических сред.

В 4.9 Покрытия воздуховодов и их конструкций, подходящих к чистым комнатам, а также покрытия фильтровальных камер и их конструкций должны допускать периодическую обработку дезинфицирующими растворами. Это требование обязательно для ЧП с контролируемым микробным загрязнением.

В 4.10 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха должны иметь автоматическое регулирование температуры и влажности, блокировку, дистанционное управление, сигнализацию.

В 4.1.1 В чистых комнатах с однонаправленным вертикальным потоком количество и расположение отверстий, отводящих воздушные потоки из чистой комнаты, выбирается в соответствии с необходимостью обеспечить вертикальность воздушных потоков.

В 5 ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

В 5.1 Пригодность оборудования для использования в ЧП определяется следующими критериями:

- величиной привносимой дефектности объекта производства за технологический цикл обработки и величиной привносимого аэрозольного загрязнения рабочего объема ЧП при работе оборудования;

- высокой надежностью и малым временем восстановления;

- экологической безопасностью.

В 5.2 Оборудование, предназначенное для установки в ЧП, должно соответствовать классу чистоты помещения, в котором оно будет эксплуатироваться, по количеству выделяемых в помещение частиц и по уровню вносимых возмущений в обтекающий воздушный поток.

В 5.3 Требования к конструкции оборудования

В 5.3.1 Конструкция оборудования для ЧП должна обеспечивать:

отсутствие на внешней поверхности полостей, карманов и других труднодоступных для очистки мест;

уплотнение и отсутствие зазоров в стыках панелей, обшивок, кожухов и т. п.;

обтекаемые формы для облегчения пылеуборки, устранения зон завихрений, в которых могут скапливаться загрязнения;

герметичность энергетических магистралей;

размещение энергоподводящих магистралей вне ЧП;

удобство их монтажа, обслуживания и ремонта;

расстояние между низшей точкой оборудования и полом должно быть достаточным для проведения уборки.

В 5.3.2 Источники генерации аэрозольных частиц в оборудовании должны быть локализованы и снабжены вытяжными устройствами.

В 5.3.3 Внешнее покрытие оборудования ЧП должно подбираться и оцениваться по следующим параметрам: цвет, электропроводность, достаточная для уменьшения электростатического заряда до 0,5 от первоначального значения за время не более 0,1 с, светостойкость, вибростойкость, адгезия к основному материалу, износостойкость, гладкость, химическая стойкость, твердость, коррозионная стойкость.

В 5.3.4 Сложное оборудование, как правило, должно компоноваться по модульному принципу (функциональный механизм+привод+устройство управления и/или контроля) для обеспечения возможности размещения модулей в зонах ЧП с различными параметрами микроклимата.

В 5.3.5 Конструкция технологического оборудования должна предусмотреть возможность размещения в ЧП устройств загрузки-выгрузки, наиболее легкую встраиваемость в ограждение чистой комнаты; пульты управления по возможности должны быть размещены в зоне обслуживания.

В 5.3.6 Оборудование, как правило, не должно иметь открытых движущихся частей, выходящих в ЧП. В случаях, когда наличие открытых движущихся частей необходимо, они должны иметь следующие оптимальные кинематические характеристики:

- плавность хода;

- режим "пуск - остановка" - без рывков и скачков;

- скорость поступательных и качательных движений частей оборудования, контактирующих с атмосферой рабочего объема, не должна превышать скорость воздушного потока в ЧП;

- преимущественное направление движения частей оборудования, контактирующих с атмосферой рабочего объема ЧП, - по направлению течения воздушного потока;

- преимущественный вид движения частей оборудования - вращательный.

В 5.3.7 Образующиеся при работе оборудования отходы, как правило, должны быть удалены из него без контакта с атмосферой ЧП или упакованы в герметичную тару перед выносом в атмосферу ЧП.

В 5.3.8 В оборудовании, как правило, должны использоваться химически нейтральные, пожаробезопасные, малоиспаряющиеся рабочие жидкости (масла, смазки, герметики и пр.).

В 5.3.9 Оборудование перед монтажом в ЧП должно пройти проверку на соответствие классу чистоты этого помещения.

В 5.3.10 Запорная арматура при работе не должна быть источником аэрозольных частиц или способствовать их скоплению.

В 5.4 Требования к сборке и транспортировке

В 5.4.1 Сборка оборудования на заводах-изготовителях должна производиться в ЧП класса чистоты, определенного в требованиях к оборудованию.

В 5.4.2 Транспортировка оборудования ЧП должна осуществляться в пылезащитных контейнерах, класс чистоты внутри которых должен быть не ниже класса ЧП, где предполагается эксплуатировать транспортируемую единицу оборудования.

В 5.4.3 Подача оборудования или его элементов на сборку в ЧП должна осуществляться из специально подготовленного помещения после его распаковки и подготовки.

В 5.4.4 Сборка оборудования должна завершаться испытанием на функциональную пригодность, в процессе которого должна быть определена величина привносимого аэрозольного загрязнения на объект обработки и в атмосферу ЧП.

В 5.5 Требования технического обслуживания и ремонта

В 5.5.1 В оборудовании ЧП должен быть предусмотрен удобный доступ к частям функциональных систем, блокам питания и управления для проведения технического обслуживания и ремонта.

В 5.5.2 Ремонт оборудования должен осуществляться, как правило, путем замены составных частей.

В 5.5.3 Все детали оборудования, контактирующие с производимой продукцией, как правило, должны быть легкоразборными и, при необходимости, регулярно подвергаться очистке, мойке, стерилизации.

В 5.5.4 Техническое обслуживание оборудования, встроенного в ограждающую конструкцию ЧП, должно осуществляться из зоны обслуживания вне ЧП.

В 5.5.5 В процессе работы оборудование должно подвергаться периодическому контролю на величину привносимого аэрозольного загрязнения. Методика данного контроля должна прилагаться к оборудованию.

В 5.5.6 Оборудование, предназначенное для установки в ЧП, должно иметь средства диагностики блоков (узлов) и контроля заданных параметров технологического процесса, для обеспечения минимального времени нахождения ремонтного персонала в ЧП. Желательно обеспечить возможность работы с комплексом автоматических систем управления.

В 5.6 Требования к размещению оборудования

В 5.6.1 Размещение оборудования в ЧП должно обеспечивать равномерный обдув при максимально возможном сохранении однонаправленного потока.

В 5.6.2 В помещениях с контролируемым уровнем микробного загрязнения оборудование, целиком размещаемое в ЧП, должно быть установлено не ближе 0,6 - 0,8 м от стены для обеспечения удобства очистки и дезинфекции.

В 5.6.3 В ЧП с горизонтальным потоком оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы последовательность технологических операций осуществлялась в направлении навстречу воздушному потоку.

В 5.6.4 Перемещение оборудования по полу ЧП не допускается. В исключительных случаях возможно перемещение оборудования на специальных тележках.

В 6 ТРЕБОВАНИЯ К ИНЖЕНЕРНЫМ СИСТЕМАМ