Страница 3: ОСТ 42-505-96. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения (78094)

Для всех производств в начале изложения технологического процесса по каждой стадии приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, кг/молях, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта в виде таблицы 5. Таблица 5 нумеруется в зависимости от номера стадии 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса ВР, ТП, УМО и т.д.

Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подзаголовки в следующей последовательности: 1) подготовка сырья, 2) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой, 3) загрузка сырья и полупродуктов, 4) ведение технологических работ и методы контроля, 5) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупродуктов, отходов), 6) упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта.

1. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок цехового контроля на соответствие принятого сырья действующей нормативной документации и другие необходимые технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.), а также виды цеховой тары и способы доставки сырья к основному оборудованию.

2. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед загрузкой, выделяют наиболее важные требования: сухость аппарата, отсутствие в аппаратуре остатков от предыдущей операции, продувка аппарата инертным газом, порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ, подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотнения (способ проверки), герметичность аппаратов (метод проверки) и т.п. Если в процессе подготовки оборудования необходимо осуществить специальные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такие работы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозийного покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число операций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).

3. При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов) указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки (из мерника, через люк аппарата, в какое время, в интервале каких температур, при размешивании или выключенной мешалке и т.п.). Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме.

При изложении порядка и условий ведения технологических работ описывают ход их проведения от начального до конечного момента выполнения каждого элемента, последовательность перехода и связь между ними. При этом указывают основные параметры (величину температуры нагрева или охлаждения, интервал температур выдержки, водородный показатель среды и регулирование этого показателя, оптимальное и предельно допустимое рабочее давление и т.п.).

В тех случаях, когда выполнение технологических работ осуществляется с соблюдением особых условий в организации производства, эти условия, способы и технические средства их обеспечения должны быть тщательно изложены при описании технологического процесса на стадии, например, допустимые пределы относительной влажности воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами, допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами, допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с термолабильными веществами, особые требования к обеспечению взрывопожаробезопасности, и в том числе требования полной ассептичности при отработке и выпуске стерильных препаратов, не выдерживающих тепловой стерилизации, требования к микробной обсемененности и т.п.

Нормы технологического режима и параметры безопасности приводятся в виде табл. 6.

Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции является завершающей стадией технологического процесса.

1. В данном разделе описывают технологию упаковки и маркировки. Способы упаковывания и маркирования, упаковочные материалы и применяемые при этом вспомогательные упаковочные средства должны соответствовать утвержденной нормативной документации.

2. Технология упаковки и маркировки, как правило, должна состоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскую тару и ее маркировка и упаковывание в групповую и транспортную тару.

3. При описании отгрузки готового продукта на склад, указывается вид внутризаводского транспорта, условия погрузки и выгрузки, условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.

В конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормального хода технологического процесса, приводящие к браку продукции и (или) возникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений. Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует излагать в виде табл. 7.

Материальный баланс.

1. Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом.

2. Материальный баланс для новых производств составляется по данным проекта, для действующих - по достигнутым показателям работы производства в последний год перед утверждением регламента. Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов.

3. Материальный баланс составляется в виде табл. 8. В таблице приводят сведения о видах и количестве израсходованного сырья (полупродуктов), графа "Израсходовано", и получаемых продуктов в процессе работы, графа "Получено".