Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении Б.

Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.

Пример. Стадия 2, операции: 2.1., 2.2., ....2.6.

1. "ВР" - стадии вспомогательных работ;

2. "ТП" - стадии основного технологического процесса;

3. "ПО" - стадии переработки используемых отходов;

4. "ОБО" - стадии обезвреживания отходов;

5. "ОББ" - стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;

6. "УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.

Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример, складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот и т.п.

Таблица 1

Таблица 2

В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.

Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум - выпарки, обессоливания воды и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.

В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства.

Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты.

В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерения - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного - марка, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения.

Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные:

1. для хранилищ - сборников и мерников - вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, накачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры.

2. для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов - вид реактора (особенность конструкции, рабочее давление, вместимость (для аппаратов непрерывного действия - производительность), способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки.

3. для теплообменников (нагревателей и холодильников) - вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.п.), поверхность теплообмена.

4. для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальная масса (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия.

5. для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок для тарельчатых колонн, диаметр, высота, способ образования пленки для пленочных колонн, способ нагрева и охлаждения с указанием поверхности теплообмена, рабочего давления.

6. для сушилок - вид конструкции (камерная, валковая вакуумная, с псевдокипящим слоем, распылительная и т.п.), способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры.

7. для размольного оборудования - конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры, приспособление по предотвращению пылевыделения.

8. для вспомогательного стандартного оборудования компрессоров, воздуходувок, насосов для транспортирования продукта, вакуумных насосов, оборудования холодильных установок тип (особенности конструкции), напор.

9. для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственного средства - таблеток, драже, ампул и т.п., а также для фасовки и упаковки продукции - тип, марка, производительность.

10. для контрольно-измерительных и регулирующих приборов тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы.

Примечание. Допускается для многократно используемых в данном производстве серийных контрольно–измерительных приборов приводить отдельную спецификацию таких приборов с указанием их условных обозначений без нумерации этих приборов на схемах.

11. для транспортных приспособлений - конструкция, производительность.

12. для электрических и электрифицированных аппаратов и приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий взрывоопасности, в графе 5 необходимо дополнительно указывать исполнение изделия по взрывозащите. В графе 6 указывается категория взрывоопасности технологических аппаратов, которая принимается такой же, что и категория того технологического блока, в состав которого входит каждый данный аппарат. Для аппаратов, подконтрольных Госгортехнадзору России, в графе 6 также указывается регистрационный номер аппарата.

Таблица 3

Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" - основное сырье и "Б" вспомогательное сырье. В группу "А" включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка и т.п.).

В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика, подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями.

В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов, используется данный вид сырья.

Таблица 4

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВЕ

И ТРЕБОВАНИЯ К ИХ КАЧЕСТВУ

В графе 5 отмечают предельно допустимые регламентом отклонения по отдельным нормам, если эти отклонения хотя и снижают несколько технико-экономические показатели на последующих стадиях производства, но все же обеспечивают получение последующего промежуточного продукта (или конечного продукта производства) установленного качества.

Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.