Страница 7: ОСТ 42-505-96. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения (78094)

ТВЕРДЫЕ И ЖИДКИЕ ОТХОДЫ

Таблица 26

1. технологические инструкции по всем рабочим местам в соответствии со штатным расписанием, включая рабочие места сквозных профессий;

2. инструкции по технике безопасности, производственной санитарии, пожарной безопасности производства (цеха) или других производственных подразделений, если они имеют существенные отличия от общей характеристики производства (цеха);

3. пусковые инструкции (при пуске новых производств);

4. план ликвидации аварийных ситуаций и аварий (если производство включено в перечень производств, для которых обязательна разработка таких планов);

5. инструкция по подготовке оборудования к ремонту и приему оборудования из ремонта, крупнотоннажных, постоянно действующих производств;

6. инструкция по эксплуатации оборудования, средств измерений и средств автоматизации;

7. поэтажный план производственного здания;

8. инструкции по предупреждению микробной обсемененности сырья и готовой продукции при хранении и в производстве.

1. Общие положения.

2. Последовательность и подробное изложение всех работ на рабочем месте в строгом соответствии с регламентом, в том числе, порядок и основные требования по подготовке оборудования к работе, загрузке сырья и материалов, ведению технологического процесса, контролю за правильным ведением процесса, оптимальным и предельно допустимым показаниям средств измерений, выгрузке продуктов и т.д.

3. Наиболее опасные места в процессе производства и основные требования безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии, которые должны строго выполняться на рабочем месте.

4. Подчиненность и взаимосвязь со смежными рабочими местами.

5. Указания о порядке заполнения первичной технологической документации в порядке выполнения работ на рабочем месте.

6. Порядок приема и сдачи смены.

7. Обязанности, права и ответственность.

1. правила безопасности эксплуатации оборудования и установок;

2. наиболее опасные места технологического процесса, на которых может быть взрыв, пожар, острые отравления или профзаболевания, и основные меры предупреждения аварийных ситуаций, а в случае возникновения аварийного положения, правила поведения работающих в аварийных условиях;

3. правила и приемы безопасной работы при подготовке оборудования к загрузке, проведении технологического процесса, при плановых и неплановых остановках оборудования на ремонт, при подготовке оборудования к ремонту, а также при приеме его для эксплуатации после капитального (текущего) ремонта;

4. правила пользования индивидуальными средствами защиты и оказания первой помощи пострадавшим.

Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии составляют, как правило, для всего цеха, отделения, в которых размещено несколько стадий производства и даже несколько отдельных производств. Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии для взрывоопасных производств подлежат пересмотру и повторному утверждению не реже 1 раза в три года, а для всех остальных производств 1 раз в 5 лет. Все изменения должны вноситься в инструкции одновременно с внесением изменений в технологический регламент.

1. требования к личной гигиене персонала, порядок проведения контроля микробной обсемененности рук персонала и технологической одежды;

2. порядок подготовки воздуха, отбора проб и контроля микробной обсемененности воздуха, аппаратуры, коммуникации и помещений производства;

3. требования, направленные на предупреждение микробной загрязненности продукции в процессе ее производства;

4. требования по предупреждению микробной загрязненности при хранении и транспортировке продукции, вспомогательных веществ, сырья и тароупаковочных материалов.

В разделе должны быть приведены нормативы, характеризующие технический уровень и эффективность производства, гарантируемые регламентом, в том числе:

1. коэффициенты полезного использования сырья и материалов (оптимальные выходы целевых продуктов);

2. ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов;

3. ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат (пара, воды, электроэнергии, сжатого воздуха, инертного газа и др.);

4. технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов;

5. трудозатраты на единицу конечного продукта;

6. уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

КОЭФФИЦИЕНТЫ ПОЛЕЗНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ

Таблица 27

Теоретический расходный коэффициент (Кт) для производств с применением химических превращений получается путем теоретического расчета по формуле:

Кт =

Для производств, не имеющих химических превращений, Кт берется из утвержденной рецептуры.

Расчет регламентного расходного коэффициента (Кр) производится по фактическим данным необходимого статистического набора экспериментов, с учетом используемого оборудования, неизбежных производственных отходов и потерь при строгом соблюдении проведения технологического процесса по следующей формуле:

Кр =

Если регламентом предусмотрен возврат сырья и продуктов, выделенных из маточников, регенерация, Кр, рассчитывается следующим образом:

Кр =

Возврат вещества из процесса и из регенерации учитывают только в том случае, когда это вещество получается удовлетворительного качества по НТД, и регламентом предусмотрено его использование в технологическом процессе.

Коэффициент полезного использования (Кисп) сырья и материалов рассчитывают по формуле:

Кисп =

Фактический коэффициент (Кф) полезного использования сырья и материалов производства фиксируется в рабочем журнале.

НОРМА РАСХОДА СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ НА КОНЕЧНЫЙ ПРОДУКТ

Таблица 28

Научно-обоснованные нормы вносятся в регламент в тех случаях, когда проектные нормы отсутствуют или устарели в связи с реконструкцией цехов, модернизацией оборудования, совершенствованием технологического процесса, изменением сырьевой базы или не могут быть достигнуты в результате просчетов и ошибок, допущенных в проектах. Научно-обоснованные нормы расхода рассчитываются с учетом составных элементов: теоретического (полезного) расхода, минимальных технологических отходов и потерь, установленных в соответствии с принятой технологией, технического оснащения и организации производства.

В регламент могут быть одновременно внесены нормы "по проекту" (графа 2) и "научно-обоснованные" (графа 3).

По номенклатуре лекарственных средств, на производство которой технологические регламенты утверждают Управлением медицинской промышленности, научно-обоснованные нормы рассчитываются предприятием и согласовываются с ведущей по проблеме организацией.

В графе "плановые по годам" показываются скорректированные нормы в связи с изменением технологического процесса, отражаемые в ведомости изменений к регламенту. В графе "плановые по годам" должно быть предусмотрено количество граф, соответствующее количеству лет действия регламента.

Плановые нормы, пересмотренные и утвержденные в установленном порядке, вносятся в регламент в течение месяца после их утверждения службой нормирования предприятия.

После таблицы оставляется свободное место для подписи лица, ответственного за внесение норм расхода в регламент. Ежегодные плановые нормы расхода, утвержденные в установленном порядке и внесенные в таблицу, не рассматриваются как изменение к регламенту.

В регламенте допускается приводить нормы расхода на взаимозаменяемое сырье.

Нормы расхода сырья и материалов приводятся по всем резервным рецептурам, предусмотренным регламентом.

Утвержденные нормы не должны отличаться от регламентных более чем на (5%. Если нормы имеют большее отличие, в регламент должны быть внесены соответствующие изменения.

Для удобства ведения контроля за рациональным использованием сырья и материалов по участкам, операциям (стадиям) для химических производств целесообразно в регламенте приводить наряду с расходными нормами на конечный продукт, расходные нормы сырья и материалов на промежуточные продукты, пооперационные (постадийные) нормы.

Фактический расход основного вида сырья и материалов должны фиксироваться в рабочих журналах.

НОРМА РАСХОДА ПАРА, ВОДЫ, СЖАТОГО ВОЗДУХА, ИНЕРТНОГО ГАЗА,

ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ И ДРУГИХ ВИДОВ ЭНЕРГЕТИЧЕСКИХ ЗАТРАТ

Таблица 29

В графе 2 приводят краткую характеристику вида энергетических затрат, как например: для пара - давление (до 1 МПа); для воды артезианская (с температурой 8-10 град. С) и т.д.

Если в производстве используют энергозатраты (например, пар) с разными параметрами, запись производят разными строчками.

Регламентную норму (графа 3) рассчитывают на конечный продукт на основании фактических данных по замерам в период освоения. При отсутствии таких данных применяют величины расхода по проекту.

В графах 3 и 4 приводят нормируемое и регламентируемое время проведения операции.

В графе 5 указывают нормируемое и регламентируемое время по всем операциям (элементам операции), проведенные в данном аппарате (продолжительность цикла в часах), по каждой стадии и суммарно по технологическому процессу, (заполняют только для периодических процессов имеющих цикличность). В цикл включают все процессы, начиная с осмотра оборудования перед загрузкой и кончая подготовкой его к работе в следующем цикле. Общая продолжительность процесса (цикла) принимается на основе устойчиво достигнутых оптимальных показателей.