---

лаборатории.

Приложения. 1. Положение о лаборатории.

2. Паспорт лаборатории.

3. Руководство по качеству.

Подпись руководителя предприятия

Подпись главного бухгалтера

Дата М.П.

Приложение Д

(обязательное)

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПОЛОЖЕНИЯ

И ПЕРЕЧЕНЬ ЕГО РАЗДЕЛОВ

Утверждаю

Руководитель предприятия,

в состав которого входит

контрольная лаборатория

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" ________________ 200_ г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о контрольной лаборатории

____________________________________________,

(наименование предприятия)

аккредитованной на техническую компетентность

_____________________________________________

(вид аккредитации)

Начальник ОКК

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" _________________ 200_ г.

Заведующий контрольной

лабораторией

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" _________________ 200_ г.

Перечень

разделов Положения о контрольной лаборатории

Введение.

1. Общие положения.

2. Область аккредитации лаборатории.

3. Состав и структура лаборатории.

4. Функции лаборатории.

5. Права лаборатории.

6. Обязанности лаборатории.

7. Ответственность лаборатории.

8. Взаимодействие лаборатории с другими подразделениями предприятия, в состав которого входит лаборатория, и с другими организациями и предприятиями.

Приложение Е

(обязательное)

__________________________________________________________________

(наименование предприятия, организации)

Утверждаю

Руководитель предприятия,

в состав которого входит

контрольная лаборатория

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" ________________ 200_ г.

ПАСПОРТ

___________________________

(наименование

___________________________

лаборатории)

Начальник ОКК

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" _________________ 200_ г.

Заведующий контрольной

лабораторией

_________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

"__" _________________ 200_ г.

1. В паспорте аккредитованной лаборатории должны быть представлены информационные данные аккредитованной лаборатории и отражены сведения о нормативном и методическом обеспечении аналитических, микробиологических и биологических работ, материально-технической базе, отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов и получении сертификата по правилам GMP; о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляются в виде следующих форм.

Форма 1. Информационные данные об аккредитованной контрольной лаборатории

1. Наименование лаборатории.

2. Юридический адрес лаборатории.

3. Телекс (факс).

4. Телефон.

5. Фамилия, имя, отчество руководителя лаборатории, телефон.

6. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителя лаборатории, телефон.

7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты.

8. Организация, в структуру которой входит контрольная лаборатория, если она не является юридическим лицом.

9. Фамилия, имя, отчество руководителя организации, телефон.

10. Данные об утверждении Положения о лаборатории.

11. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества.

12. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за "Руководство по качеству".

13. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации.

14. Срок действия аттестата аккредитации.

Форма 2. Виды анализов, проводимых контрольной лабораторией

В форме приводятся сведения об объектах анализа, определяемых компонентах и нормативных документах, регламентирующих показатели химического состава анализируемого объекта, а также микробиологические и биологические показатели.

Форма 3. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной лаборатории при проведении анализов

Форма 4. Сведения о вспомогательном испытательном оборудовании лаборатории, обеспечивающем проведение анализов

Форма 5. Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (государственных, отраслевых, предприятия), используемых при проведении анализов, аттестации и поверки средств измерений, калибровки средств измерений и т.д.

Форма 6. Состав и квалификация персонала лаборатории согласно штатному расписанию

Форма 7. Состояние основных производственных помещений лаборатории

Приложение Ж

(обязательное)

ТРЕБОВАНИЯ

К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"

1. "Руководство по качеству" должно содержать описание действующей в лаборатории системы обеспечения качества количественного и качественного химического анализа, микробиологических и биологических показателей.

2. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

3. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

3.1. Информационные данные.

3.2. Политика в области качества.

3.3. Терминология.

3.4. Структура лаборатории.

3.5. Кадровое обеспечение.

3.6. Сведения о помещениях лаборатории.

3.7. Область деятельности.

3.8. Материально-техническое обеспечение.

3.9. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.

3.10. Процедуры работы с объектами анализа.

3.11. Контроль качества результатов анализа.

3.12. Рекламации.

3.13. Архивы.

3.14. Конфиденциальность работ.

3.15. Новые работы.

3.16. Подряды.

Примечание. Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работы конкретной лаборатории.

4. Содержание разделов "Руководства по качеству".

4.1. В разделе 3.1 приводят реквизиты лаборатории и предприятия, в которое она входит, сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества.

4.2. Раздел 3.2 должен содержать заявление руководителя предприятия о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества анализов и основные пути их содержания.

4.3. В разделе 3.3 должны быть отражены сведения о применяемой терминологии при необходимости со ссылкой на применяемую нормативную документацию.

4.4. В разделе 3.4 приводят структуру лаборатории с указанием административной и функциональной подчиненности.

4.5. В разделе 3.5 указывают данные о составе и квалификации персонала лаборатории, включая штатное расписание, ссылку на должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических, микробиологических и биологических работ.

4.6. В разделе 3.6 приводят сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 7 паспорта).

4.7. В разделе 3.7 указывают объекты качественного и количественного химического анализа, контролируемые в них компоненты и диапазон их определения, а также микробиологического и биологического контроля показателей (допустима ссылка на форму 2 паспорта).

4.8. В разделе 3.8 приводят сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), о техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, поверки, градуировки, калибровки (допустима ссылка на формы 3, 4 паспорта); приводят информацию о стандартных образцах, степени обеспеченности, порядке приобретения, порядке разработки и аттестации СО предприятий (допустима ссылка на форму 5 паспорта), при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах и материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).