ГОСТ ISO 11133-2-2011. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред (77458)

ГОСТ

ISO 11133-2—

2011

Стандартинформ

2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
И КОРМОВ для животных

Руководящие указания по приготовлению
и производству культуральных сред

Часть 2

Практические руководящие указания
по эксплуатационным испытаниям культуральных
сред

(ISO 11133-2:2003, IDT)

Издание официальное

МоскваПредисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандарти­зации установлены ГОСТ 1.0 — 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 — 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт эпидемио­логии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Российской академии медицинских наук на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­кол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1476-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11133-2—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11133-2:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines on preparation and production of culture media — Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media (Микробиология пищевых продуктов и кормов для живот­ных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11133-2—2008

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикует­ся в ежегодно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежемесячно издаваемом ин­формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­ства по техническому регулированию и метрологииСодержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 1

3. Термины и определения 1

4. Критерии обычного контроля качества 1

5. Методы проверки характеристик питательных сред 4

6. Документирование результатов испытаний 9

Приложение А (рекомендуемое) Пример таблицы регистрации результатов испытаний культураль­ных сред, приготовленных лабораторией пользователя 10

Приложение В (рекомендуемое) Рекомендуемые тест-микроорганизмы для широко используемых культуральных сред (приводится информация о культуральных средах, условиях содержания сред, тест-микроорганизмах, номере коллекции культур тест-микро- организмов и ожидаемых реакциях) 11

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам 26

Библиография 27

Введение

Важно, чтобы для проведения микробиологического анализа пищевых продуктов с большой степе­нью надежности использовались культуральные среды проверенного качества. Для всех сред, описанных в стандартизованных методах, является важным установить минимальные критерии приемлемости, требу­емые для обеспечения надежности сред. Рекомендуется, чтобы при определении эксплуатационных ха­рактеристик культуральной среды проводились испытания, которые соответствуют настоящим техничес­ким условиям. Это применяется:

1. к приготовленным на коммерческой основе обезвоженным средам, готовым к употреблению;

2. культуральным средам, приготовленным из основных компонентов в лаборатории пользователя.

Установление широко принятых минимальных критериев эксплуатации для сред должно привести к более однородному качеству продукции на коммерческой основе и тем самым сократить спектр испыта­ний, которые необходимо проводить в лаборатории пользователя.

Кроме того, минимальные критерии приемлемости, измеряемые методами, установленными в насто­ящем стандарте, могут использоваться всеми микробиологическими лабораториями для оценки свойств производительности, селективности и/или избирательности культуральной среды.

В микробиологическом анализе пищевых продуктов и кормов для животныхтребования настоящего стандарта являются приоритетными при оценке качества сред.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред
Часть 2

Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media.

Part 2. Practical guidelines on performance testing of culture media

Дата введения —2013—01—01

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний культуральных сред. Настоящий стандарт применяется:

• к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий;

• некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне;

• микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление культуральных сред для соб­ственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датиро­ванных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO/TS 11133-1:2000 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines on preparation and production of culture media — Part 1: General guidelines on quality assurance forthe preparation of culture media in the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспече­нию качества приготовления культуральных сред в лаборатории)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по IS011133-1.

4. Критерии обычного контроля качества

   1. Общие критерии качества

      1. Качество культуральных сред

Качество культуральных сред зависит от качества основных компонентов, правильности состава, качества процедур приготовления, устранения загрязняющих микробных агентов и надлежащих условий упаковки и хранения (см. ISO 11133-1).

Производитель или оператор в лаборатории должен действовать в соответствии с физико-химически­ми характеристиками культуральных сред, как это установлено в соответствующем стандарте. Кроме того,

Издание официальное оценивание качества должно гарантировать, что культуральная среда соответствует установленным рекомендациям, включая следующие характеристики:

• нанесенное количество и/или толщину;

• внешний вид, цвет и гомогенность;

• консистенция геля;

• содержание воды;

• значение pH;

• буферную емкость;

• микробное загрязнение.

Индивидуальные компоненты и любые питательные или селективные добавки также должны прохо­дить надлежащие процедуры оценки качества.

Культуральные среды, которые описываются в стандартах, рассматриваются как удовлетворитель­ные; вместе с тем, из-за непостоянства их качества для производителей сред может быть приемлемым изменение концентрации некоторых основных биологических компонентов, приведенных ниже:

• пептонов и мясных или дрожжевых экстрактов, питательные свойства которых непостоянны;

• агара, гелеобразующие свойства которого непостоянны;

• буферных веществ;

• солей желчных кислот, желчного экстракта и дезоксихолата, антибактериальных красителей в зави­симости от их селективных свойств;

• антибиотиков в зависимости от их активности.

Испытания микробиологических эксплуатационныххарактеристик следует проводить с использова­нием пробы, которая является представительной для партии конечного продукта.

Надлежащее количество в зависимости от размера партии культуральной среды должно быть испы­тано на микробное загрязнение путем инкубации в соответствующих условиях. Предельные значения коли­чества загрязненных чашек или емкостей жидкой среды следует установить для каждой среды, или они должны быть установлены производителем. Производители должны составить технические условия, осно­вываясь на компонентах сред, технологических ограничениях и типе упаковки.

Примечания

1. Пробы, которые подвергаются испытаниям, должны представлять собой по меньшей мере одну чашку или пробирку либо 1 % чашек или пробирок от начала и одну чашку или пробирку, либо 1 % чашек или пробирок от конца процесса разливки или распределения. Чашки или пробирки следует инкубировать по меньшей мере в течение 18 ч при 37 °С или в условиях инкубации, которые обычно применяются для данной среды в соответствии с конкретным стандартом.

2. Для плана статистической выборки см. ISO 2859-1.

Для оценки каждой партии культуральной среды в целом, питательных компонентов или добавок не­обходимо оценить рост с помощью одного из методов:

1)количественного или

3)качественного.

Количественное, полуколичественное или качественное определение проводят методами, описан­ными в настоящем стандарте, или другими общепринятыми методами. Для интерпретации результатов испытаний необходимо проводить сравнение величины роста в испытуемой среде с этой величиной для эталонной среды. Использование конкретной эталонной среды является обязательным для количественно­го метода (см. соответствующий стандарт или приложение В).

В случае полуколичественного или качественного метода использование конкретной эталонной сре­ды (см. соответствующий стандарт или приложение В) или культуральной среды, дающей «положитель­ную» реакцию, помогает интерпретировать результаты. Эталонная среда должна быть проверенного каче­ства, отобранная из недавно выпущенных партий или партии другого поставщика, или готовая к употребле­нию среда и т. п.

Помимо этого, рост целевых штаммов должен быть типичным в плане внешнего вида, размера и морфологии колоний и рост нецелевых штаммов должен быть частично или полностью ингибирован.

Твердые, полутвердые или жидкие культуральные среды должны быть инокулированы с использова­нием соответствующего инокулята (см. 5.2.1.1) рабочей культуры каждого определенного тест-микроорга- низма при помощи надлежащего устройства.

Производительность должна достичь установленного минимального предела (см. соответствующий стандарт или приложение В).

Для количественного метода коэффициент производительности P_R вычисляют по формуле

P

(1)

где N_s— общее количество колоний, полученных на данной культуральной среде при испытании (получен­ных на одной или более чашках);

Л/_о — общее количество колоний, полученных на определенной эталонной культуральной среде на од­ной или более чашках; оно должно быть >100 КОЕ (колониеобразующих единиц).

Примечание — Коэффициент производительности неселективной среды составляет по меньшей мере 0,7 для микроорганизмов, которые могут легко расти на этой среде. P_R целевых микроорганизмов на селективной среде должен быть не менее 0,1. Обычно достигаются эти значения, вместе с тем для определенных комбинаций сред и тест-микроорганизмов могут быть приняты менее жесткие критерии (см. соответствующий стандарт или приложение В).