АА.50 Точность рабочих характеристик
Установленная погрешность ±30% обеспечивает необходимую степень безопасности, а также учитывает ошибки, присущие измерениям ультразвуковой мощности. Разрешается использовать другие методы измерений в дополнение к тем, которые приведены в МЭК 150.
Пиковая интенсивность в импульсном режиме или в режиме модуляции обычно соответствует интенсивности в непрерывном режиме, следовательно, средняя интенсивность модулированной волны всегда меньше.
Сравните также с требованием 51.2.
АА.51.2 Максимальная эффективная интенсивность
Значение 3 Вт/см , установленное в качестве максимального, подтверждается клинической практикой как безопасное для общего применения. Однако в зависимости от клинического применения для отдельных случаев лечения могут потребоваться меньшие значения.
АА.51.101 Все АППАРАТЫ должны допускать возможность лечения ПАЦИЕНТА с применением малой мощности.
АА.51.102 Стабильность выходной мощности при изменениях сетевого напряжения
Это требование позволяет предотвратить чрезмерные колебания выходной мощности при изменениях сетевого напряжения, обычно имеющих место на практике.
АА.51.103 Таймер
Требования, предъявляемые к погрешности таймера, являются достаточными с учетом того, что требования к погрешности выходной мощности составляют ±30%.
АА.51.104 Однородность поля излучения
Чрезмерные локальные максимумы в распределении ультразвуковой интенсивности могут представлять опасность и их следует устранять.
АА.56.3 Соединения
Соединительный шнур ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ при практическом применении подвергается изгибам, поэтому необходима защита от сильного изгиба.
ПРИЛОЖЕНИЕ MM
(обязательное)
Дополнительные требования к аппаратам, учитывающие специфику экономики страны
* До 01.01.96 стандарт не распространялся на аппараты, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждено до 01.10.91.
** Обязательность применения требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний аппаратов.
*** П.5.6 Замена.
Исключить все, кроме изделий с продолжительным режимом работы и повторно-кратковременной нагрузкой.
П.6.1. р) 3 Дополнение.
Под однозначностью подразумевается обозначение только рабочей частоты лечебной головки.
П.21.5 Дополнение.
Кроме положения излучателя керамикой вниз.
Раздел шестой. Не применяют.
П.44.6. 1) Дополнение.
Требование распространяется на ЛЕЧЕБНЫЕ ГОЛОВКИ АППАРАТОВ, предназначенные для подводного применения.
П.50.1 Замена.
Погрешность измерения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ - не более 20%.
П.51.102 Дополнение.
Требование распространяется на АППАРАТЫ, верхний предел регулятора которых позволяет устанавливать ЭФФЕКТИВНУЮ ИНТЕНСИВНОСТЬ более 2 Вт/см .
Перечень применения пунктов требований и методов испытаний настоящего стандарта в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний
|
В процессе разработки |
Предвари- тельные испытания |
Приемочные испытания, ГПИ |
Квалифика- ционные испытания, ГКИ |
Приемос- даточные испытания |
Периодические испытания, ГКИ |
|
Пп.2, 3, 5-7, 13-24, 29-31, 36, 42-44, 49-52, 54, 56-59 |
Пп.4, 7, 10, 14-21, 23, 24, 29, 31, 36, 42-44, 49-52, 54, 56-59 |
Пп.4, 6, 7, 10, 14-21, 23, 24, 31, 36, 42-44, 49-52, 56-59 |
Пп.4, 6, 7, 10, 14-21, 23, 24, 31, 36, 42-44, 49-52, 56-59 |
Пп.4, 6, 7, 15-20, 23 |
Пп.21, 31, 36, 58, 59 |
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2000
