---

ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)

ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ

ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety of ultrasonic therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*

___________________

* См. приложение ММ.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК11)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1236

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 601-2-5-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

________________

* До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного его можно приобрести в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-5 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии", Публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], изменяют, дополняют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

_________________

* В электронном варианте петит отсутствует.

методы испытаний - курсив;

термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложения - аа, bb и т.д.

После требований в настоящем стандарте приводят соответствующие методики испытаний.

Обоснования наиболее важным требованиям приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное понимание стандарта, но и будет способствовать более быстрому введению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение.

Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности используемых в медицинской практике АППАРАТОВ для УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ (далее - АППАРАТЫ), определение которых дано в п.2.1.101.

Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, инструмент в которых приводится в действие УЛЬТРАЗВУКОМ (например, АППАРАТЫ, используемые в хирургии и стоматологии) или в которых сфокусированные импульсные УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ колебания используют для разрушения конгломератов, например, камней в почках или мочевом пузыре (литотриптеры).

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ - излучающая поверхность и другие доступные для прикосновения части ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, включая любую НАСАДКУ. Дополнительные определения.

2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ терапии - АППАРАТ для генерации УЛЬТРАЗВУКА и воздействия им на ПАЦИЕНТА в лечебных целях.

АППАРАТ состоит из генератора высокочастотных электрических колебаний и преобразователя этих колебаний в энергию УЛЬТРАЗВУКА.

2.1.102 УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ - устройство для преобразования электрической энергии в механическую в пределах ультразвукового диапазона частот.

2.1.103 ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА - устройство, состоящее из одного или нескольких УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и связанных с ними частей, предназначенное для местного воздействия УЛЬТРАЗВУКОМ на ПАЦИЕНТА.

ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ называют также АППЛИКАТОРОМ.

2.1.104 НАСАДКА - ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, соединяемая с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ для изменения ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и/или ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ.

2.12.101 УЛЬТРАЗВУК - механическое колебание с частотой более 20 кГц.

2.12.102 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТА. Выражается в ваттах.

2.12.103 ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩНОСТЬ - среднее значение по времени УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ, излучаемой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ в прямом направлении в условно свободное поле в воде, при стандартных условиях, определенных в МЭК 150 "Испытания и калибровка ультразвуковых терапевтических аппаратов". Выражается в ваттах. В случае модулированного УЛЬТРАЗВУКОВОГО излучения УЛЬТРАЗВУКОВАЯ мощность усредняется по меньшей мере за три периода наиболее низкой частоты МОДУЛЯЦИИ.

2.12.104 МОДУЛЯЦИЯ - периодическое изменение амплитуды ультразвуковой волны. Может быть синусоидальной, импульсной или осуществляется в результате одно- или двухполупериодного выпрямления питающего напряжения сетевой частоты. Если глубина МОДУЛЯЦИИ меньше 25%, волну считают немодулированной.

Глубина МОДУЛЯЦИИ представляет собой частное от деления разности между максимальной и минимальной амплитудами волны на их сумму.

2.12.105 ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЮЩАЯ ПЛОЩАДЬ - для ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК, имеющих плоскую круговую излучающую поверхность, эффективная излучающая площадь составляет 1,11 площади специального кругового экрана, обеспечивающего передачу 90% ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ, измеряемой вблизи излучающей поверхности (см. МЭК 150). Выражается в квадратных сантиметрах.

2.12.106 ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ - отношение ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ к ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ. Выражается в ваттах на квадратный сантиметр.

2.12.107 МАКСИМАЛЬНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ - в случае использования ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК с плоской круговой излучающей поверхностью диаметром не менее 2 см, максимальная интенсивность в раз превышает максимальную ЭФФЕКТИВНУЮ ВЫХОДНУЮ УЛЬТРАЗВУКОВУЮ МОЩНОСТЬ, измеряемую с круглой диафрагмой диаметром 1 см, помещенной около центра излучающей поверхности (см. МЭК 150).

Выражается в ваттах на квадратный сантиметр.

2.12.108 КОЭФФИЦИЕНТ ИНТЕНСИВНОСТИ - отношение МАКСИМАЛЬНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ К ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

2.12.109 УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ЧАСТОТА - ЧАСТОТА УЛЬТРАЗВУКА, измеренная при погружении ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в воду и выраженная по крайней мере двумя значащими цифрами в килогерцах или мегагерцах.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

4 Общие требования к испытаниям**

________________

** См. приложение ММ.

Применяют пункт общего стандарта.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение.

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ***

________________

*** См. приложение ММ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на НАРУЖНОЙ стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.

р) Выходные характеристики

Замена.

1) Генератор АППАРАТОВ для УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должен быть дополнительно снабжен маркировками:

УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЧАСТОТЫ или ЧАСТОТ в килогерцах или мегагерцах, НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ в ваттах.

2) В случае, когда глубина МОДУЛЯЦИИ превышает 25%, на АППАРАТЕ или в сопроводительной документации должны быть указаны следующие характеристики АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА:

- глубина МОДУЛЯЦИИ;

- форма МОДУЛЯЦИИ;

- частота МОДУЛЯЦИИ.

3) Каждая съемная ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА должна иметь маркировку, позволяющую однозначно определять выходные параметры генератора, для работы с которым она предназначена .

________________

См. приложение ММ.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт.

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

1) Информацию об УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЧАСТОТЕ или ЧАСТОТАХ в килогерцах или мегагерцах и об ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ или о ПЛОЩАДЯХ в квадратных сантиметрах для всех ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК или НАСАДОК.

2) Рекомендацию, обращающую внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности:

- выявление осмотром трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости.

- осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.

3) Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В в результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения.

4) Рекомендацию о типе источника питания, к которому могут быть подключены АППАРАТЫ, включая присоединение ПРОВОДНИКА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

5) Внимание потребителя должно быть обращено на необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта при работе АППАРАТОВ в нормальных условиях.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пп.8-12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение.

В случае использования КОМБИНИРОВАННЫХ АППАРАТОВ (например, АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, дополнительно имеющих РАБОЧУЮ ЧАСТЬ для электрической стимуляции) они должны также удовлетворять всем частным стандартам, определяющим требования безопасности к дополнительной функции.

Применяют пп.14-20 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5 Изменение .

________________

См. приложение ММ.

Требования и испытания, указанные в общем стандарте для электродов, удерживаемых ПАЦИЕНТОМ в руках, распространяются и на ЛЕЧЕБНЫЕ ГОЛОВКИ. ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА должна быть испытана на соответствие 51.104 стандарта.

Применяют пп.22-28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты 29-34 общего стандарта.

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

Замена.

"35.1 Интенсивность нежелательного излучения ультразвука лечебной головкой, которую применяют держа в руке, должна быть не более 100 мВт/смпри измерении по способу, описанному ниже.

Соответствие должно быть проверено следующим способом.

Лечебную головку помещают в дегазированную воду, температура которой равна (25±3) °С. Аппарат работает при максимальной эффективной выходной акустической мощности, установленной для данной лечебной головки. Нежелательное излучение ультразвука измеряют, например, калиброванным гидрофоном, от всех поверхностей лечебной головки, предназначенных для удерживания рукой при нормальном применении (см. рисунок 101).

1 - ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА; 2 - движение гидрофона и/или ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ;