3 - материал, поглощающий ультразвук; 4 - вода температурой (25±3) °С;
5 - излучающая поверхность; 6 - калиброванный гидрофон
Рисунок 101 - Установка для проверки нежелательного излучения лечебной головкой (см. 35.1)
Примечание. Если измеренное значение превышает этот предел, то рекомендуется перемещать лечебную головку, чтобы обнаружить влияния отраженных и/или стоячих волн на результаты измерений или повторить измерения в другом (по возможности большем) сосуде".
35.2 Требования, касающиеся максимума эффективной выходной ультразвуковой мощности и распределения интенсивности, приведены в разделе 8.
36 Электромагнитная совместимость
Замена.
"Аппараты должны соответствовать ГОСТ 23450*.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11-99.
Испытания проводят при следующих рабочих условиях: выходную мощность устанавливают максимальной и равной половине максимальной при погруженной в воду лечебной головке. Если выходной контур можно настраивать при помощи имеющейся ручки управления, измерение следует выполнить как при настроенном в резонанс, так и при расстроенном контуре".
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
________________
См. приложение ММ.
Применяют пункты 37-41 общего стандарта.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
42 Чрезмерные температуры
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
42.3 Дополнение.
Соответствие этому требованию общего стандарта проверяют испытанием (см. рисунок 102).
1 - ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА;
2 - устройство для измерения температуры (может быть приложено к головке после
изъятия ее из воды); 3 - опора для ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ; 4 - излучающая поверхность;
5 - вода начальной температурой (25±1) °С, 2 л; 6 - материал, поглощающий ультразвук
Рисунок 102 - Установка для проверки температуры излучающей поверхности (см. 42.3)
1) Излучающую поверхность ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, которую при обычном использовании держат в руке, погружают приблизительно на 1 см ниже поверхности воды в сосуд, имеющий общую глубину не менее 20 см и содержащий 2 л воды начальной температурой (25±1) °С. АППАРАТ работает в течение 3 мин при максимальной ЭФФЕКТИВНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, установленной для данной ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Затем ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ извлекают из воды на 15 с и немедленно погружают в воду; указанный цикл выполняют еще два раза (общая продолжительность испытаний составляет 9 мин 45 с).
2) ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА, предназначенная только для применения под водой и не используемая в качестве удерживаемого в руке устройства, должна быть испытана при полном погружении в сосуд, содержащий не менее 2 л воды в течение 15 мин при работе АППАРАТА с максимальной ЭФФЕКТИВНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, установленной для данной ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
Во время вышеуказанных испытаний температура излучающей поверхности не должна превышать 41 °С.
Во время измерения температуры может оказаться необходимым отключить питание ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ для предотвращения прямого нагрева устройства, измеряющего температуру.
42.4 Дополнение.
Подъем температуры измеряют при работе АППАРАТА с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ при погружении ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в сосуд, заполненный водой температурой (25±10) °С, в течение времени, указанного в 42.3 общего стандарта.
43 Пожаробезопасность
Применяют пункт общего стандарта.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция
Применяют пункт общего стандарта.
44.3 Расплескивание
Замена.
Корпус АППАРАТА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должен быть сконструирован таким образом, чтобы разбрызгивание жидкости не создавало опасности.
Соответствие должно быть проверено испытанием.
АППАРАТ должен быть установлен в положение НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. После этого аппарат в течение 30 с подвергают воздействию искусственного дождя интенсивностью 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м на его верхнюю часть.
Для задания продолжительности испытания может использоваться прерывающее устройство.
Непосредственно после 30 с, в течение которых АППАРАТ подвергают воздействию искусственного дождя, следует удалить следы влаги с КОРПУСА АППАРАТА.
Сразу же после указанного испытания следует убедиться в том, что вода, которая может попасть внутрь АППАРАТА, не влияет отрицательно на его безопасность. В частности, АППАРАТ должен выдержать испытания на диэлектрическую прочность изоляции, установленные в п.20, и нормально функционировать.
44.6 Проникание жидкости
Дополнение.
1) ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ должна быть водонепроницаемой .
________________
См. приложение ММ.
Соответствие должно быть проверено согласно п.44.6 общего стандарта, при этом ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА, включая ввод соединительного кабеля, должна быть погружена в воду на глубину 20 см.
2) ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА, предназначенная для ультразвуковой терапии в сочетании с подводным массажем под давлением, должна выдерживать максимальное давление, применяемое для лечения данного вида.
Соответствие должно быть проверено вышеуказанным испытанием 1, но при давлении в 1,3 раза превышающем максимальное давление, возникающее при нормальном применении.
Применяют пп.45-49 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
50 Точность рабочих характеристик
50.1 Замена.
Должны быть предусмотрены средства для индикации ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ или ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ, или, в случае модулированного сигнала, пикового значения интенсивности. Измеренная выходная мощность не должна отличаться от указываемого значения более чем на ±30% для значений выходных мощностей, превышающих 10% НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ выходной мощности.
Соответствие должно быть проверено измерением выходных значений согласно МЭК 150 или другим методом с погрешностью измерения, но не более 10%, или, в случае модулированных колебаний, измерением, и вычислением, как указано в п.51.2. Вышеуказанные измерения должны быть выполнены немедленно после периода прогрева, установленного инструкцией по эксплуатации.
________________
См. приложение ММ.
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
51.2 Замена.
ЭФФЕКТИВНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ не должна превышать 3 Вт/см с любой ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ или НАСАДКОЙ, предусмотренной изготовителем. В случае модулированных колебаний пиковое значение интенсивности не должно превышать указанное значение.
Соответствие должно быть проверено измерением ЭФФЕКТИВНОЙ ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПЛОЩАДИ и ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ, как указано в п.50.1. Пиковое значение интенсивности может быть рассчитано по значению ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ и по измеренным параметрам модулированных колебаний.
Дополнительные подпункты.
51.101 АППАРАТЫ должны быть снабжены устройством (выходным регулятором), позволяющим уменьшать ЭФФЕКТИВНУЮ ВЫХОДНУЮ УЛЬТРАЗВУКОВУЮ МОЩНОСТЬ до значения, не превышающего 20% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.
Соответствие должно быть проверено измерением ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ по п.50.1.
51.109 Измеренная максимальная ЭФФЕКТИВНАЯ ВЫХОДНАЯ УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МОЩНОСТЬ не должна изменяться более чем на ±20% при изменении питающего напряжения на ±10%.
________________
См. приложение ММ.
Соответствие должно быть проверено измерением ЭФФЕКТИВНОЙ ВЫХОДНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ МОЩНОСТИ по п.50.1 при 90, 100 и 110% НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ напряжения питания.
51.103 АППАРАТЫ должны быть снабжены регулируемым таймером, включающим выходную мощность по прошествии предварительно заданного интервала времени работы.
Диапазон выдержек таймера не должен превышать 30 мин, погрешность - не более ±1 мин.
Соответствие должно быть проверено осмотром и функциональным испытанием.
51.104 Для ЛЕЧЕБНЫХ ГОЛОВОК с плоской круговой ИЗЛУЧАЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ диаметром не менее 2 см КОЭФФИЦИЕНТ ИНТЕНСИВНОСТИ не должен превышать 2.
Соответствие должно быть проверено измерением МАКСИМАЛЬНОЙ и ЭФФЕКТИВНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ согласно МЭК 150 или другим методом с погрешностью измерения не более 10%.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ. ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют пункты 52-53 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют пункты 54-55 общего стандарта.
56 Компоненты и общая компоновка
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
56.3 Соединения. Общие требования.
с) Дополнение.
Соединительный шнур ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ должен быть защищен от сильных изгибов на вводе в ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ и в АППАРАТ или в соответствующую кабельную вилку.
Соответствие должно быть проверено испытанием, применяемым для сетевых шнуров, указанным в п.57.4 общего стандарта, на двух концах соединительного шнура.
Применяют пункты 57-59 общего стандарта.
Приложения А и В общего стандарта не применяют.
Применяют приложения C-F общего стандарта.
Приложение G общего стандарта не применяют.
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
Обоснования
Настоящее приложение дает краткие обоснования наиболее важных требований стандарта и предназначено для работающих со стандартом, но не принимавших участия в его разработке. Понимание причин, по которым были приведены основные требования, облегчает применение настоящего стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить изменения стандарта, обусловленные указанными изменениями.
АА.2 Термины и определения
Данные термины и определения частично заимствованы из МЭК 150.
В случае пересмотра этого документа указанные термины и определения также следует изменить.
АА.6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
На АППАРАТ следует наносить маркировку, включающую наиболее важные выходные характеристики, знание которых необходимо для его безопасного применения. Другие выходные параметры могут быть указаны в документации.
АА.13 Общие требования электробезопасности
Для комбинированных АППАРАТОВ настоящий стандарт применяют только в отношении ультразвуковой части. Однако для комбинированных АППАРАТОВ, например, если ЛЕЧЕБНАЯ ГОЛОВКА образует единое целое с электродами электростимулятора, может быть не разрешено заземление ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
АА.35.1 Акустическая энергия
Значение 100 мВт/см обеспечивает очень высокий коэффициент безопасности из-за низкой эффективности связи с рукой ОПЕРАТОРА в условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, по сравнению с условиями испытаний.
Предельное значение плотности мощности нежелательного излучения составляет около 3% плотности мощности полезного излучения. Так как ограничить коэффициент отражения ультразвука до 1% или менее очень трудно, отраженные и/или стоячие волны, имеющие амплитуды того же порядка, что и нежелательные излучения, должны быть выявлены. Такие отражения или стоячие волны могут сильно исказить результаты измерений.
АА.36 Электромагнитная совместимость
Недопустимо, чтобы в каком-либо рабочем режиме АППАРАТЫ создавали электромагнитные помехи, превышающие установленный уровень. Необходимо провести испытания, установив половинное значение ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, поскольку в этом режиме могут возникать повышенные уровни помех.
АА.42.3 Избыточные температуры излучающей поверхности
Нарушение акустического контакта между ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ и ПАЦИЕНТОМ возможно во время лечения и может привести к возрастанию температуры излучающей поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Поэтому предусмотрена проверка возможности кратковременной работы ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ, излучающей в воздух. Предусмотренный метод испытаний сводит к минимуму ошибки измерения, которые могут возникать из-за нагрева термоизмерительного устройства УЛЬТРАЗВУКОВЫМ излучением.
АА.44.3 Расплескивание
Так как работа АППАРАТУРЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ может быть связана с применением воды, необходимо обеспечить защиту от случайного расплескивания.
АА.44.6 Проникание жидкостей
Водонепроницаемость ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ необходима не только в случаях ее погружения в воду в процессе работы, но также чтобы предотвратить проникновение внутрь масел и паст, применяемых для обеспечения контакта ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с кожей ПАЦИЕНТА при работе вне водяной ванны. Глубину ПОГРУЖЕНИЯ ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ в воду в ходе испытания задают на основании методик, используемых в клинической практике.
