- первоначальные данные;

- перечень данных, которые вводятся в документацию (протоколы);

- наименование и место хранения лабораторной документации или данных в электронной форме;

- использование рабочих журналов, операционных листов, компьютеров или других средств регистрации различных данных, вычислений и другой информации;

- инструкции по ведению документации, проверке, исправлению, подписанию и визированию (второй подписью) данных наблюдений, расчетов и протоколов;

- рекомендации по правильной интерпретации результатов специальные, законодательные или нормативные требования;

- требования к уровням предупреждения, действия и цели, исходя из особенностей данной области применения.

4.3.4. Оценка данных

До выполнения статистической обработки данных, особенно при большом числе наблюдений, следует систематизировать полученные данные для выявления их основных характеристик. Это может быть сделано качественно путем группирования полученных данных с составлением таблиц и графиков или с использованием статистических методов обработки данных. Статистическими методами могут обрабатываться как отдельные данные, так и их группы, объединенные общими свойствами.

Для каждого анализа:

a) необходимо иметь письменное описание применяемого метода и статистических методик, использованных для аттестации этого метода;

b) описание метода, как правило, должно быть уже опубликовано в авторитетном издании;

с) при усовершенствовании метода следует приводить необходимое обоснование.

4.3.5. Применение статистических методов к полученным результатам

Суть статистических методов состоит в экстраполяции результатов, полученных при анализе одной пробы, на всю совокупность микроорганизмов в зоне риска, из которой эта проба была получена. Такая экстраполяция имеет определенную неточность, поскольку отдельные пробы не отражают характеристики всей популяции микроорганизмов. Эта неточность может быть оценена количественно и уменьшена до приемлемого уровня за счет применения надлежащих методов отбора проб и статистической обработки результатов [1], [2].

Рекомендуется проводить оценку и анализ результатов с использованием более одного статистического метода. В связи со сложностью проведения статистической оценки и с большим числом литературных источников по этому вопросу, выбор и использование статистических методов для контроля и оценки достоверности данных по биозагрязнениям в настоящем стандарте не рассматриваются.

4.3.6. Анализ тенденций и контрольных карт

Данные, полученные из одной пробы, как правило, не являются статистически значимыми. Поэтому методики микробиологического контроля могут иметь серьезные недостатки, ведущие к большому разбросу получаемых результатов. В связи с этим целесообразно давать графическое представление результатов за определенный период времени для того, чтобы отделить случайные колебания данных от устойчивых тенденций или выявить существенные изменения, даже если результаты находятся внутри заданных пределов.

Метод контрольных карт может применяться как объективное и статистически достоверное средство [1], [2] для оценки чистоты (качества) зон риска. Он особенно полезен при проведении текущего контроля. Для целей приемки серии продукции отбор проб по ИСО 14698-1, 4.2, перечисление f) может применяться наряду с другими методами контроля качества. Для оценки отклонений от обычного разброса данных или выявления результатов, выходящих за рамки установленных требований, могут использоваться контрольные карты, например карты Шухарта, дифференциальные или кумулятивные диаграммы.

4.4. Оценка эффективности "

Для оценки эффективности текущего контроля и работоспособности аналитических методов, полученные результаты следует периодически анализировать. На основе такого анализа может проводиться оценка критических зон на соответствие уровням предупреждения, действия и, при необходимости, цели и приниматься решение о корректировке этих уровней по ИСО 14698-1.

4.5 Результаты, выходящие за допустимые пределы

В каждом случае получения результата, выходящего за допустимые пределы, следует убедиться в достоверности этого результата. Возможный порядок выполнения таких действий приведен на рисунке 3. Для любого выходящего за допустимые пределы результата, который не вызван ошибкой при проведении отбора проб или обработки данных, должна быть установлена причина и должны быть предприняты корректирующие действия.

Рисунок 3 - Проведение анализа результатов при их несоответствии заданным требованиям

Приложение А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица А.1.

Библиография

[1] GARFIELD F.M. Statistical applications and control charts. Quality Assurance Principles for Analytical Laboratories, 13-29. AOAC International, Gaithersburg, Maryland, USA, 1992

[2] McCORMICK D., ROACH A. Statistics in Quality Control. Measurement, Statistics and Computation, Chapman N.B. (ed.), pp. 422 -464, John Wiley & Sons, Chichester, New York, 1987