Страница 4: ДСТУ ISO 10012:2005. Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (62847)

Протоколи простежуваності результатів вимірювання потрібно зберігати протягом періоду, встановленого системою керування вимірюванням, замовником чи законодавчими та регламен- тувальними вимогами.

8 АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ СИСТЕМИ КЕРУВАННЯ ВИМІРЮВАННЯМ

Метрологічна служба повинна планувати і впроваджувати процеси моніторингу, аналізування та поліпшування, необхідні для:

1. забезпечення відповідності системи керування вимірюванням цьому стандарту;

2. постійного поліпшування системи керування вимірюванням.

Метрологічна служба повинна належним чином використовувати аудити, моніторинг та інші методи для визначання придатності та результативності системи керування вимірюванням.

Метрологічна служба повинна відстежувати інформацію стосовно задоволеності замовника, щоб визначити виконання метрологічних вимог замовника. Потрібно встановити методи отримання та використання цієї інформації.

Метрологічна служба повинна планувати та провадити аудити системи керування вимірю­ванням для забезпечення її постійного результативного запроваджування та відповідності вста­новленим вимогам. Про результати аудиту потрібно подати звіт зацікавленим сторонам на рівні керівництва організації.

Результати всіх аудитів системи керування вимірюванням і всі зміни до системи потрібно зареєструвати. Організація повинна забезпечувати своєчасне виконання дій для усунення вияв­лених невідповідностей та їхніх причин.

Настанова

Аудити системи керування вимірюванням можуть провадити як частину аудитів систе­ми керування організацією.

ISO 19011 містить настанову щодо здійснення аудитів систем.

Аудити системи керування вимірюванням може провадити метрологічна служба органі­зації або персонал, залучений на контрактній основі, чи третя сторона. Аудитори не по­винні перевіряти сферу діяльності, за яку вони самі безпосередньо відповідають.

У межах процесів, використовуваних у системі керування вимірюванням, потрібно здійсню­вати моніторинг метрологічного підтверджування та процесів вимірювання. Моніторинг треба провадити відповідно до задокументованих методик і через установлені проміжки часу.

Потрібно визначити застосовувані методи, зокрема статистичні методи, та ступінь їх вико­ристання.

Потрібно, щоб під час моніторингу системи керування вимірюванням було передбачено за­побігання відхилам від вимог через забезпечення оперативного виявлення невідповідностей і своєчасного виконання дій для їх коригування. Потрібно, щоб цей моніторинг був сумірним з ри­зиком неспроможності відповідати встановленим вимогам.

Результати моніторингу процесів вимірювання та метрологічного підтверджування і будь-які пов'язані з цим коригувальні дії потрібно задокументувати, щоб продемонструвати те, що про­цеси вимірювання та метрологічне підтверджування постійно відповідають задокументованим вимогам.

Метрологічна служба повинна забезпечувати виявлення будь-яких невідповідностей і вико­нання негайних дій.

Настанова

Невідповідні елементи треба ідентифікувати для запобігання ненавмисному викорис­танню.

До виконання коригувальних дій можна застосовувати тимчасові дії (наприклад, виконан­ня обхідних планів).

Будь-який процес вимірювання, про який відомо (або є підозра), що він дає неправильні ре­зультати вимірювання, потрібно належним чином ідентифікувати та не використовувати доти, поки не буде використано належні дії.

Якщо невідповідний процес вимірювання ідентифіковано, користувач процесу повинен ви­значити потенційні наслідки, зробити необхідне коригування та виконати необхідну коригуваль­ну дію.

Процес вимірювання, який змінено через невідповідність, потрібно перед використанням за­твердити.

Настанова

Невідповідність процесу вимірювання зумовлену, наприклад, погіршенням характеристик робочого еталону чи зниженням рівня компетентності оператора, можна виявити за допо­могою заходів, вжитих після виконання процесу, такими, як:

• аналізування контрольних карт;

• аналізування карт тенденцій;

• наступне інспекційне перевіряння;

• міжлабораторне порівняння;

• внутрішні аудити;

• відгуки замовників.

Будь-яке вимірювальне обладнання, що має метрологічне підтвердження, потрібно вилучити з експлуатації, відокремивши його або зідентифікувавши чітко видним маркованням, якщо стосов­но нього є підозра чи відомо, що воно:

1. було пошкоджено;

2. було експлуатовано з перевантаженням;

3. функціює з такими порушеннями, за яких його використання за призначеністю є немож­ливим;

4. видає неправильні результати вимірювання;

5. не було піддано метрологічному підтвердженню у призначений для нього проміжок часу;

6. зазнавало неправильного оперування;

д) має пошкоджені чи зламані пломби, чи охоронні пристрої;

h) зазнало дії впливних величин, які можуть негативно впливати на його використання за призначеністю (наприклад, електромагнітне поле, пил).

Необхідно перевірити наявність невідповідності та скласти звіт про невідповідність. Таке вимірювальне обладнання не потрібно знову вводити в експлуатацію доти, поки причини його не­відповідностей не буде усунено й воно не буде знову допущено для використання.

Невідповідне вимірювальне обладнання, метрологічні характеристики якого не підлягають відновленню, потрібно чітко промаркувати або в інший спосіб зідентифікувати. Потрібно, щоб метрологічне підтвердження такого вимірювального обладнання для використання за іншою при­значеністю забезпечувало чітке зазначення зміненого статусу та ідентифікацію будь-яких обме­жень використання.

Настанова

Якщо практично неможливо відрегулювати, відремонтувати чи відновити вимірюваль­не обладнання, виявлене непридатним для його використання за призначеністю, треба роз­глянути іншу можливість, пов’язану із зниженням класу точності ma/чи зміною сфери його використання за призначеністю. Перекласифікацію треба застосовувати завжди дуже обе­режно, оскільки вона може спричинити плутанину між явно ідентичними одиницями вимірю­вального обладнання з різними дозволеними сферами використання. Це передбачає обме­жене метрологічне підтвердження, яке поширюється лише на деякі з діапазонів чи функцій багатодіапазонного вимірювального обладнання.

Якщо результат метрологічної верифікації, проведеної перед будь-яким регулюванням чи ре­монтом, свідчить про те, що вимірювальне обладнання не задовольняє метрологічні вимоги на­стільки, що може бути спростовано правильність результатів вимірювання, користувач вимірю­вального обладнання повинен визначити потенційні наслідки й виконати необхідну дію. Це може передбачати повторне перевіряння продукції, виробленої з використанням вимірювання, викона­ного за допомогою невідповідного вимірювального обладнання.

8.4 Поліпшування

Метрологічна служба повинна планувати та керувати постійним поліпшуванням системи ке­рування вимірюванням, зважаючи на результати аудитів, аналізувань з боку керівництва та інших відповідних чинників, наприклад, відгуків замовників. Метрологічна служба повинна аналізувати та визначати потенційні можливості поліпшування системи керування вимірюванням і, за потреби, вносити до неї зміни.

Якщо суттєвий елемент системи керування вимірюванням не задовольняє встановлених вимог або якщо відповідні дані свідчать про недопустимі відхили, потрібно виконати дію для ви­значення причини та усунення невідповідності.

Рішення, пов'язані з коригуванням та коригувальними діями, потрібно перевірити перед на­ступним виконанням процесу вимірювання.

Критерії щодо виконання коригувальної дії потрібно задокументувати.

Метрологічна служба повинна визначити дію(-ї) для усунення причин потенційних невідпо­відностей вимірювання чи метрологічного підтверджування, щоб запобігти їх виникненню. По­трібно, щоб запобіжні дії відповідали можливим наслідкам потенційних проблем. Потрібно розро­бити задокументовану методику для встановлення вимог до:

1. визначання потенційних невідповідностей та їх причин;

2. оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;

3. визначання та виконання необхідних дій;

4. реєстрування результатів виконаних дій;

аналізування виконаних запобіжних дій.

Звіт про
випробування:
результати вери-
фікації негативні

Ідентифікування
статусу
підтвердження

Ідентифікування
статусу

Повернення
замовнику

^а) Ідентифікування/маркування калібрування може бути замінено ідентифікуванням метрологічного підтвердження.

^ь> Організація або особа, яка отримує продукцію (споживач, клієнт, кінцевий користувач, роздрібний торговець, пільго­вий споживач і покупець). Стосовно організації замовник може бути внутрішнім або зовнішнім (ISO 9000:2000, 3.3.5).

Рисунок 2 — Процес метрологічного підтверджування вимірювального обладнання

ДОДАТОК A
(довідковий)

ЗАГАЛЬНИЙ ОГЛЯД ПРОЦЕСУ МЕТРОЛОГІЧНОГО ПІДТВЕРДЖУВАННЯ

А.1 Вступ

Процес метрологічного підтверджування має два входи — метрологічні вимоги замовника та метрологічні характеристики вимірювального обладнання, і один вихід — статус метрологічного підтвердження вимірювального обладнання.

А.2 Метрологічні вимоги замовника (МВЗ)

Метрологічні вимоги замовника — це встановлені замовником вимоги щодо вимірювання для його виробничих процесів. Тому їх встановлюють відповідно до технічних вимог для параметрів, що підлягають вимірюванню. МВЗ містять вимоги щодо перевіряння відповідності продукції тех­нічним умовам замовника, а також вимоги, пов’язані з контролюванням виробничого процесу і його входів. За визначення та деталізацію цих вимог відповідає замовник, хоча цей процес може виконувати за дорученням замовника будь-яка достатньо кваліфікована особа. Часто це вима­гає глибокого знання виробничих процесів, а також знань у галузі метрології. У МВЗ треба також враховувати ризик отримання невірогідних результатів вимірювання та їхні наслідки для органі­зації та її господарської діяльності. МВЗ може бути подано як гранично допустимі похибки, робочі допустимі межі тощо. Відомості мають бути достатніми, щоб дати змогу операторам процесів метрологічного підтверджування однозначно вирішувати, здатне чи ні окреме вимірювальне об­ладнання забезпечувати контроль, вимірювання чи моніторинг установленого параметра чи ве­личини відповідно до його використання за призначеністю.

Приклад

Потрібно, щоб тиск у технологічному реакторі для критичної операції контро­лювали в межах від 200 кПа до 250 кПа. Цю вимогу інтерпретовано й подано як МВЗ до обладнання вимірювання тиску. Результатом цього може бути МВЗ, згідно з яким вимірювальне обладнання має бути здатне вимірювати тиск у діапазоні від 150 кПа до 300 кПа з гранично допустимою похибкою 2 кПа, невизначеністю вимі­рювання 0,3 кПа (не враховуючи впливи, пов’язані з часом) і дрейфом не більш як 0,1 кПа за встановлений період часу. Замовник порівнює МВЗ з характеристи­ками (явними чи неявними), установленими виробником вимірювального облад­нання, і вибирає вимірювальне обладнання та методику, що найкраще відповіда­ють МВЗ. Замовник може замовити манометр від конкретного постачальника з класом точності 0,5 % і діапазоном 0 кПа — 400 кПа.

А.З Метрологічні характеристики вимірювального обладнання (МХВО)

Оскільки МХВО часто визначають через калібрування (чи декілька калібрувань) і/або випро­бувань, метрологічна служба в межах системи метрологічного підтверджування встановлює та керує всіма необхідними у цьому випадку видами робіт. Входами процесу калібрування є вимі­рювальне обладнання, еталон і методика, в якій встановлено умови довкілля. Результати каліб­рування мають охоплювати твердження про невизначеність вимірювання. Ця важлива характе­ристика є входом оцінювання невизначеності вимірювання процесу вимірювання, в якому вико­ристовують вимірювальне обладнання. Результати калібрування можна задокументувати в ме­жах системи метрологічного підтверджування за допомогою будь-якого належного методу, на­приклад, сертифікатів калібрування, чи звітів про калібрування (у разі виконання калібрувань контр­агентами), або за допомогою протоколів результатів калібрування (у разі виконання калібрувань лише метрологічною службою організації).

Важливі характеристики вимірювання, наприклад, невизначеність вимірювання, залежать не тільки від вимірювального обладнання, а також від умов довкілля, конкретної методики виконання вимірювання та іноді від навичок і досвіду оператора. З цієї причини дуже важливо, щоб під час вибирання вимірювального обладнання, яке відповідає встановленим вимогам, було розглянуто весь процес вимірювання. За цей розгляд відповідає метрологічна служба організації, хоча ок­ремі види робіт (операцій) може виконувати або організація, або відповідна кваліфікована осо­ба, наприклад, незалежний метролог.