---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Загальні вимоги до органів акредитації,
що акредитують органи оцінювання відповідності
(ISO/IEC 17011:2004, IDT)

Д

БЗ № 3- 2005/174

СТУІЗО/ІЕС 17011:2005

Видання офіційне

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

200

6ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С. Гавриленко; А. Косенюк, канд. техн, наук; В. Яновський

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 14 квітня 2005 р. № 90 з 2006-10-01

З Національний стандарт відповідає ISO/iEC 17011:2004 Conformity assessment — General require­ments for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів акредитації, що акредитують органи з оцінювання відповідності)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 На заміну ДСТУ ISO/IEC TR 17010-2001, ДСТУ EN 45002-98, ДСТУ EN 45003-98, ДСТУ EN 45010-2001

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 2006

ЗМІСТ

с.

Національний вступ V

Вступ V

Передмова до ISO/iEC 17011 . VI

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання . . 1

3. Терміни та визначення понять 2

4. Орган акредитації З

   1. Юридична відповідальність З

5. Управління 6

   1. Загальні положення 6

   2. Система управління 6

   3. Управління документацією 6

   4. Реєстрування даних 6

   5. Невідповідності і коригувальні дії 6

   6. Запобіжні дії 7

   7. Внутрішні аудити 7

   8. Аналізування з боку керівництва 7

   9. Скарги 8

6. Людські ресурси . 8

   1. Персонал органу акредитації ...8

   2. Персонал, що залучається до процесу акредитації 8

   3. Моніторинг 9

   4. Реєстрація даних щодо персоналу 9

7. Процес акредитації 9

   1. Критерії акредитації та інформація 9

   2. Заявка на акредитацію 9

   3. Аналіз ресурсів 10

   4. Субпідрядні угоди на оцінювання 10

   5. Готування до оцінювання 10

   6. Перевірка документів та зареєстрованих даних 11

5. 7. Оцінювання на місці 11Аналізування отриманих даних та звіт за результатами оцінювання 12

   8. Прийняття рішень та надання акредитації 12

   9. Апеляції 13

   10. Наглядання та повторне оцінювання 13

   11. Розширення акредитації 14

   12. Призупинення, скасування та скорочення акредитації..... 14

   13. Зареєстровані дані щодо ООВ 14

   14. Перевірка компетентності шляхом міжлабораторних повіряльних випробувань 14

6. Обов’язки органу акредитації і ООВ 15

   1. Обов’язки ООВ 15

   2. Обов'язки органу акредитації 15

   3. Посилання на акредитацію та використання емблем 16

ліографія 1

7НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів акредитації, що акредитують органи оці­нювання відповідності), розроблений Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України. Цей стандарт розроблено на заміну ДСТУ ISO/IEC TR 17010-2001, ДСТУ EN 45002-98, ДСТУ EN 45003-98, ДСТУ EN 45010-2001.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• структурні елементи цього стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Зміст», «Національ­ний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформ­лено згідно з вимогами національної стандартизації;

• долучено структурний елемент «Національний вступ»;

• у розділах 2 «Нормативні посилання» і «Бібліографія» подано національні пояснення, ви­ділені рамкою;

• слова «міжнародний стандарт» замінено на «стандарт».

Усі нормативні документи, на які є посилання, за винятком ISO/IEC 17000:2004, VIM:1993, ISO/IEC Guide 43-1:1997, ISO/IEC Guide 43-2:1997, ISO/IEC Guide 66:1999, прийнято в Україні як національні стандарти. Про це зазначено в національних поясненнях.

Копії не прийнятих в Україні як національні нормативних документів можна отримати в Го­ловному фонді нормативних документів ДП «УкрНДНЦ».

ВСТУП

У регуляторному секторі державна влада впроваджує закони, що вимагають підтвердження відповідності продукції (охоплюючи послуги) для забезпечення безпеки, охорони здоров'я, захис­ту навколишнього середовища, ринкової чесності або запобігання шахрайству. В добровільному секторі багато галузей промисловості як всередині галузі, так і глобально, впровадили системи для оцінювання та підтвердження відповідності, спрямовані на досягнення мінімального техніч­ного рівня, надання можливості порівняння, а також забезпечення рівноправної конкуренції.

Передумовою для рівноправної торгівлі є те, що будь-яка продукція/послуга, дозволена офі­ційно в одній господарській структурі, повинна також вільно циркулювати в інших структурах без обов’язкового трудомісткого повторного випробування, повторного інспектування, повторної серти­фікації тощо. Це повинно бути у будь-якому випадку, незалежно від того, чи продукція/послуга підпадає цілком або частково під так званий регуляторний сектор.

У сучасному суспільстві часто потрібно об’єктивно встановити відповідність продукції/послуг установленим вимогам. Органи оцінювання відповідності (далі — ООВ) можуть об’єктивно вста­новити таку відповідність. Ці ООВ здійснюють діяльність, яка охоплює калібрування, сертифіка­цію, інспекцію та випробування.

Покупцям, регуляторним органам та суспільству важливо знати, що такі ООВ компетентні ви­конувати ці завдання. З цієї причини зростає потреба в неупередженому підтвердженні їх компетент­ності. Таке підтвердження здійснюють авторитетні органи акредитації, які є неупередженими як відносно ООВ, так і їх клієнтів, і які звичайно працюють на безприбутковій основі (див. рисунок 1).

Система акредитації ООВ та оцінювання відповідності їх послуг повинна забезпечувати до­віру покупців та регуляторних органів. Така система повинна сприяти подоланню бар’єрів у торгівлі, як торгівельним органам, так і організаціям. Кінцевою метою є досягнення одноразо­вої акредитації та одноразового оцінювання відповідності.

Така система полегшення «подолання бар'єрів» для торгівлі може працювати добре, якщо органи акредитації та ООВ працюють за загальноприйнятими вимогами еквівалентним способом і беруть до уваги інтереси всіх зацікавлених сторін.

У цьому стандарті встановлено загальні вимоги до органів акредитації. Механізми взаємно­го оцінювання, що створені на регіональному та міжнародному рівнях, забезпечують впевненість у тому, що органи акредитації працюють згідно з цим стандартом. Ті органи, що пройшли таке оцінювання, можуть стати учасниками договору про взаємне визнання. Через регулярне переоці­нювання забезпечують продовження дотримання вимог цього стандарту.

Учасники договору про взаємне визнання сприяють одноразовості процедури через визнання, сприяння та прийняття один одним акредитованих оцінок відповідності. Це означає, що ООВ не має необхідності бути акредитованим більше одного разу у тій самій сфері різними органами ак- редитації

Органи акредитації оцінюють компетентність ООВ Вони можуть сприяти ринку через просування загальноприйнятих результатів оцінювання відповідності, наданих акредитова­ним ООВ.

Це піееться, w&iiia воя'л о членами угод між органами акредитації про взаємне визнання та проводять оцінювання однаковим чином.

ООВ оцінюють відповідність продукції, послуг та постачальників специфікаціям та (або) вимогам

Споживачі отримують продукцію (охоплюючи послуги), що відповідає специфікаціям, або купують у постачальників, які відповідають встановленим вимогам

Регуляторні органи можуть встановлювати вимоги до продукції та постачальників.

Примітка. Слово «постачальник» використовують для позначення розповсюджувача продукції (охоплюючи послуги)

Рисунок 1 — Блок-схема

ПЕРЕДМОВА ДО 1SO/IEC 17011

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) та I EC (Міжнародна електротехнічна комісія) формують спеціалізовану систему всесвітньої стандартизації. Національні органи — члени ISO або ІЕС беруть участь у розробленні міжнародних стандартів через технічні комітети, засновані відповідними організаціями, що мають справу з конкретними сферами технічної діяльності. Технічні комітети ISO та ІЕС співпрацюють у сферах взаємних інтересів. Інші міжнародні органі­зації як урядові, так і неурядові, які підтримують зв’язок з ISO та ІЕС, також беруть участь у ро­боті За розроблення міжнародних стандартів та настанов у сфері оцінювання відповідності відпо­відальним є Комітет ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Міжнародні стандарти розробляють згідно з правилами, викладеними в Директивах ISO/IEC, частина 2

VJГоловним завданням технічних комітетів є підготовка міжнародних стандартів. Проекти міжна­родних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилаються органам-членам для голосу­вання, Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % органів- членів, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього документа можуть бути об’єктом па­тентних прав. ISO не несе відповідальності за визначення будь-якого або всіх таких патентних прав.

ISO/IEC 17011 підготовлено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (CASCO).

Численні органи акредитації пропонували цей перегляд, оскільки для цілком подібних видів діяль­ності вони повинні були дотримуватися трьох документів, а саме: ISO/IEC Guide 58, ISO/ІЄС Guide 61, ISO/IEC/TR 17010, які значною мірою повторюють один одного, але містять трохи різні вимоги для тих самих характеристик.ДСТУ ISOHEC 17011:2005

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Загальні вимоги до органів акредитації,
що акредитують органи оцінювання відповідності

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Общие требования корганам аккредитации,
аккредитующим органы по оценке соответствия

CONFORMITY ASSESSMENT

General requirements for accreditation
bodies accrediting conformity assessment bodies

Чинний від 2005-10-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює загальні вимоги до органів акредитації, що оцінюють та акреди­тують органи оцінювання відповідності (далі — ООВ). Його також можна використовувати як нор­мативний документ для процесу взаємного оцінювання, для договорів взаємного визнання між органами акредитації.

Органи акредитації, що працюють за цим стандартом, не обов’язково мають надавати ак­редитацію для всіх типів ООВ.

У цьому стандарті ООВ використовується для позначення організацій, що надають такі по- рлуги з оцінювання відповідності: калібрування, випробування, інспектування, сертифікація сис­тем управління, сертифікація персоналу, сертифікація продукції,

Примітка. Для таких органів встановлені загальні вимоги, наприклад, в міжнародних стандартах та настановах, приклади яких наведено в Бібліографії.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Цей стандарт містить положення з інших публікацій через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік публікацій наведено ниж­че. Для датованих посилань пізніші зміни чи перегляд будь-якої з цих публікацій стосуються цього стандарту тільки в тому випадку, якщо їх введено разом зі змінами чи переглядом. Для недато- ваних посилань треба користуватись останнім виданням відповідної публікації.

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

iSO/IEC 17000:2004 Conformity assessment — Vocabulary and general principles

VIM:1993 International vocabulary of basic and genera! terms in metrology, issued by BIPM, IEC IFCC, ISO, lUPAC, IUPAP and OIML.

Видання офіційнеНАЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2000¹⁾ Системи управління якістю. Основні положення і словник

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник та загальні принципи

VIM: 1993 Міжнародний словник основних та загальних термінів у метрології, виданий В1РМ, ІЕС, IFCC, ISO, iUPAC, IUPAP та OIML.

п Стандарт ISO 9000 2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9000-2001 Системи управління якістю. Основні поло­ження і словник

З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому документі застосовано терміни та визначення понять, що наведені у ISO/IEC 17000, а також такі.

Якщо терміни та визначення не містяться ні в цьому документі, ні в ISO/IEC 17000, то застосову­ють терміни та визначення з ISO 9000 та загальні терміни, що вживають у метрології (VIM) Якщо по­дано різні визначення специфічним метрологічним термінам, то визначення з VIM мають перевагу.

Підтвердження третьої сторони стосовно органу з оцінювання відповідності, що є офіційним доказом його компетентності для виконання конкретних завдань з оцінювання відповідності

Авторитетний орган, який проводить акредитацію.

Примітка. Звичайно орган з акредитації отримує повноваження від уряду