Страница 5: ДСТУ ISO 9001:2015. Системи управління якістю. Вимоги (61390)

Організація повинна забезпечувати збереження виходів під час виготовлення продукції та надан­ня послуг у ступінь, необхідний для забезпечення відповідності вимогам.

Примітка. Збереження може охоплювати ідентифікування, вантажні роботи, запобігання забрудненню, пакування, зберіган­ня, передавання чи транспортування та захист.

Організація повинна виконувати вимоги щодо діяльності після постачання продукції та послуг.

Визначаючи обсяг необхідної діяльності після постачання, організація повинна розглядати

1. законодавчі та регламентувальні вимоги;

2. можливі небажані наслідки, пов’язані з її продукцією та послугами;

3. характер, використання та передбачений строк служби її продукції та тривалість надання послуг;

4. вимоги замовників;

5. зворотний зв’язок із замовниками.

Примітка. Діяльність після постачання може охоплювати дії, передбачені гарантійними положеннями, контрактними зобов'язан­нями, наприклад, послуги з технічного обслуговування, а також додаткові послуги, наприклад, утилізацію чи остаточне видалення.

Організація повинна аналізувати та контролювати зміни у виготовленні продукції чи наданні по­слуг у ступінь, потрібний для забезпечення постійної відповідності вимогам.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію, що описує результати аналізування змін, особу (осіб), яка(-і) санкціює(-ють) зміну, а також будь-які необхідні дії за результатами аналізування.

Організація повинна вживати запланованих заходів на відповідних стадіях для перевірення вико­нання вимог до продукції та послуг.

Випускати продукцію й надавати послугу для замовника непотрібно доти, доки заплановані захо­ди не буде виконано в задовільний спосіб, крім випадків, коли це схвалила відповідна уповноважена особа і, якщо це застосовно, схвалив замовник.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію про випуск продукції та послуг. За­документована інформація має охоплювати

1. доказ відповідності критеріям приймання;

2. простежуваність до особи (осіб), що санкціює(-ють) випуск.

Організація повинна виконувати відповідні дії, зважаючи на характер невідповідності та її вплив на відповідність продукції та послуг. Це треба також застосовувати до невідповідної продукції та по­слуг, виявлених після постачання продукції, під час або після надання послуг.Організація повинна діяти щодо невідповідних виходів у один або кілька з таких способів:

1. коригування;

2. відокремлення, обмеження розповсюдження, повернення чи призупинення надання продукції та послуг;

о) інформування замовника;

d) одержання дозволу на приймання за поступкою.

Після того, як невідповідні виходи скориговано, потрібно перевірити відповідність вимогам.

8.7.2 Організація повинна зберігати задокументовану інформацію, яка

1. описує невідповідність;

2. описує виконані дії;

є) описує будь-які одержані поступки;

d) ідентифікує уповноважену особу, що приймає рішення про дію щодо невідповідності.

9 ОЦІНЮВАННЯ ДІЄВОСТІ

Організація повинна визначити:

1. що потрібно піддавати моніторингу та вимірюванню;

2. методи моніторингу, вимірювання, аналізування та оцінювання, потрібні для забезпечення віро­гідних результатів;

3. коли треба провадити моніторинг і вимірювання;

4. коли треба аналізувати та оцінювати результати моніторингу та вимірювання.

Організація повинна оцінювати дієвість і результативність системи управління якістю. Організа­ція повинна зберігати відповідну задокументовану інформацію як доказ отриманих результатів.

Організація повинна провадити моніторинг того, як замовники сприймають ступінь задоволення їхніх потреб і очікувань. Організація повинна визначити методи отримання, моніторингу та аналізуван­ня цієї інформації.

Примітка. Приклади моніторингу сприйняття замовниками можуть охоплювати опитування замовників, відгуки замовників стосовно наданих продукції та послуг, зустрічі з замовниками, аналізування частки ринку, схвальні відгуки, претензії протягом гарантійного строку і звіти розповсюджувачів продукції.

Організація повинна аналізувати та оцінювати відповідні дані та інформацію, отримані під час моніторингу та вимірювання.

Результати аналізування потрібно використовувати для оцінювання

1. відповідності продукції та послуг;

2. ступеня задоволеності замовника;

3. дієвості та результативності системи управління якістю;

4. результативності планування;

5. результативності дій, виконаних щодо ризиків і можливостей;

6. дієвості зовнішніх постачальників;

д) потреби в поліпшенні системи управління якістю.

Примітка. Методи аналізування даних можуть охоплювати статистичні методи.

1. відповідає:

1. власним вимогам організації до її системи управління якістю;

2. вимогам цього стандарту;

2. результативно запроваджена та її підтримують.

планувати, розробляти, виконувати та актуалізувати програму(-и) аудиту, охоплюючи періо­дичність, методи, відповідальність, вимоги щодо планування і звітність. Потрібно, щоб у програмі(-ах) 12аудиту було враховано важливість процесів, яких це стосується, зміни, що впливають на організацію, і результати попередніх аудитів;

1. визначати критерії аудиту та сферу застосування кожного аудиту;

2. добирати аудиторів і провадити аудити так, щоб було забезпечено об’єктивність і неупере­дженість процесу аудиту;

3. забезпечувати звітування про результати аудитів перед відповідним керівництвом;

4. виконувати відповідні коригування та коригувальні дії без необґрунтованої затримки;

5. зберігати задокументовану інформацію як доказ виконання програми аудиту та результатів аудиту.

Примітка. Див. ISO 19011 щодо настанови.

Найвище керівництво повинне із запланованою періодичністю аналізувати запроваджену в орга­нізації систему управління якістю, щоб забезпечувати її постійну придатність, адекватність, резуль­тативність і узгодженість із стратегічним напрямом організації.

Аналізування системи управління потрібно планувати та провадити з урахуванням

1. статусу дій за результатами попередніх аналізувань системи управління;

2. змін у зовнішніх і внутрішніх чинниках, доречних для системи управління якістю;

3. інформації про дієвість і результативність системи управління якістю, охоплюючи тенденції стосовно

1. задоволеності замовника та відгуків від відповідних зацікавлених сторін;

2. ступеня досягнення цілей у сфері якості;

3. дієвості процесів і відповідності продукції та послуг;

4. невідповідностей і коригувальних дій;

5. результатів моніторингу та вимірювання;

6. результатів аудитів;

7. дієвості зовнішніх постачальників;

4. достатності ресурсів;

5. результативності дій, виконаних щодо ризиків і можливостей (див. 6.1);

6. можливостей для поліпшення.

Потрібно, щоб вихідні дані аналізування системи управління охоплювали рішення та дії стосовно а) можливостей для поліпшення;

2. будь-якої потреби у змінах до системи управління якістю;

3. потреб у ресурсах.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію як доказ результатів аналізувань сис­теми управління.

10 ПОЛІПШУВАННЯ

Організація повинна визначати та вибирати можливості для поліпшування та виконувати будь-які необхідні дії для задоволення вимог замовника та підвищення задоволеності замовника.

Потрібно, щоб це охоплювало:

1. поліпшування продукції та послуг з тим, щоб задовольняти вимоги, а також щоб ураховувати майбутні потреби та очікування;

2. коригування, запобігання виникненню чи зменшення небажаних впливів;

3. поліпшування дієвості та результативності системи управління якістю.

Примітка. Приклади поліпшування можуть охоплювати коригування, коригувальну дію, постійне поліпшування, проривну зміну, інновацію та реорганізацію.

1. відреагувати на невідповідність та, залежно від обставин

1. виконувати дії щодо її контролювання та коригування;

2. приймати рішення щодо наслідків;

2. оцінювати потребу в діях щодо усунення причин(и) невідповідності з тим, щоб вона не вини­кала повторно чи в іншому місці,

1. аналізуючи невідповідність;

2. визначаючи причини невідповідності;

3. визначаючи наявність подібних невідповідностей або потенційну можливість їх виникнення;

3. виконувати будь-які потрібні дії;

4. аналізувати результативність будь-якої виконаної коригувальної дії;

5. за потреби, оновити ризики та можливості, визначені під час планування;

6. за потреби, вносити зміни до системи управління якістю.

Потрібно, щоб коригувальні дії відповідали наслідкам виявлених невідповідностей.

1. характеру невідповідностей та будь-яких подальших виконаних дій;

2. результатів будь-якої коригувальної дії.

Організація повинна постійно поліпшувати придатність, адекватність і результативність системи управління якістю.

Організація повинна розглядати результати аналізування та оцінювання, а також вихідні дані ана­лізування системи управління, щоб визначити, чи є потреби або можливості, що потребують свого роз­гляду як складники постійного поліпшування.

ДОДАТОК А

(довідковий)

ПОЯСНЕННЯ НОВОЇ СТРУКТУРИ, ТЕРМІНОЛОГІЇ
ТА ПОНЯТЬ

А.1 Структура та термінологія

Структуру розділів (тобто послідовність розділів) і певну частину термінології в цьому виданні цього стандарту, порівняно з попереднім виданням (ISO 9001:2008), було змінено, щоб поліпшити узгодженість з іншими стандартами на системи управління.

У цьому стандарті немає вимог щодо застосування його структури й термінології до задокумен­тованої інформації, пов’язаної з системою управління якістю в організації.

Призначеність структури розділів — забезпечувати послідовне та цілісне подання вимог, а не слу­гувати моделлю для документування політик, цілей і процесів організації. Структура та вміст задоку­ментованої інформації, пов’язаної з системою управління якістю, часто можуть бути більш підходя­щими для користувачів, якщо задокументована інформація стосується як процесів, що функціюють в організації, так й інформації, яку підтримують для інших цілей.

Немає вимоги, щоб терміни, яких використовує організація, було замінено термінами, використо­вуваними в цьому стандарті для встановлення вимог до системи управління якістю. Організації мо­жуть використовувати терміни, адаптовані до їхніх операцій (використовуючи, наприклад, «записи», «документація» чи «протоколи», а не «задокументована інформація»; або «постачальник», «партнер» чи «продавець/агент з продажу», а не «зовнішній постачальник»), У таблиці А.1 показано основні відмінності в термінології між цим виданням цього стандарту та його попереднім виданням.

Таблиця А.1 — Принципові відмінності в термінології між ISO 9001:2008 та ISO 9001:2015

Кінець таблиці А.1