Страница 4: ДСТУ ISO 9001:2015. Системи управління якістю. Вимоги (61390)

Визначаючи вимоги до продукції та послуг, пропонованих замовникам, організація повинна забез­печити, щоб

1. вимоги до продукції та послуг було визначено, охоплюючи:

1. будь-які застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

2. вимоги, які організація вважає необхідними;

2. організація могла задовольняти рекламації стосовно продукції та послуг, які вона пропонує.

1. вимоги, установлені замовником, зокрема вимоги до постачання та дій після постачання;

2. вимоги, не встановлені замовником, але які потрібні для встановленого чи передбаченого ви­користання, якщо про таке відомо;

3. вимоги, установлені організацією;

4. законодавчі та регламентувальні вимоги, застосовні до продукції та послуг;

5. розбіжності між вимогами контрактів або замовлень, та раніше сформульовані.

Організація повинна забезпечити розв’язання проблеми розбіжностей між вимогами контракту чи замовлення і раніше визначеними вимогами.

Організація повинна підтвердити вимоги замовника перед їх прийняттям, якщо замовник не оформ­лює документально свої вимоги.

Примітка. У деяких ситуаціях, як-от продажі через Інтернет-магазини, офіційне аналізування кожного замовлення практично нездійсненне. Замість цього критичне аналізування може бути поширено на відповідну інформацію про продукцію, наприклад, по­дану в каталогах.

1. про результати аналізування;

2. про будь-які нові вимоги до продукції та послуг.

Якщо вимоги до продукції та послуг змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відпо­відної задокументованої інформації та ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.

Організація повинна розробити, запровадити та підтримувати належний процес проектування та розроблення для забезпечення подальшого виготовлення продукції та надання послуг.

Визначаючи стадії та заходи контролю проектування та розроблення, організація повинна розглянути

1. характер, тривалість і складність робіт з проектування та розроблення;

2. потрібні стадії процесу, охоплюючи застосовне аналізування проектування та розроблення;

3. необхідні роботи з перевірення та затвердження проекту та розробки;

4. обов’язки та повноваження, передбачувані для процесу проектування та розроблення;

5. потреби у внутрішніх і зовнішніх ресурсах для проектування та розроблення продукції та послуг;

6. необхідність контролювати взаємодії між особами, залученими до процесу проектування та роз­роблення;

д) потреба залучати замовників і користувачів до процесу проектування та розроблення;

8. вимоги щодо подальшого виготовлення продукції та надання послуг;

9. очікуваний рівень контролю процесу проектування та розроблення з боку замовників та інших відповідних зацікавлених сторін;

10. задокументовану інформацію, потрібну для демонстрування задоволення вимог щодо проекту­вання та розроблення.

Організація повинна визначити вимоги, які є суттєвими для конкретних видів продукції та послуг, що їх проектуватимуть та розроблятимуть. Організація повинна розглянути

1. функційні та експлуатаційні вимоги;

2. інформацію, одержану внаслідок попередніх подібних робіт з проектування та розроблення;

3. законодавчі та регламентувальні вимоги;

4. стандарти чи кодекси усталеної практики, які організація зобов’язується запроваджувати;

5. можливі наслідки відмови, зумовленої характером продукції та послуг.

Потрібно, щоб вхідні дані були адекватними для цілей проектування та розроблення, а також по­вними та недвозначними.

Потрібно усунути суперечливість вхідних даних проектування та розроблення.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію щодо вхідних даних проектування та розроблення.

Організація повинна застосовувати засоби контролю до процесу проектування та розроблення, щоб забезпечити

1. визначення результатів, що їх досягатимуть;

2. аналізування, щоб оцінювати здатність результатів проектування та розроблення задовольня­ти вимоги;

3. виконання робіт з перевірення для гарантування того, що вихідні дані проектування та розроб­лення задовольняють вхідні вимоги;

4. виконання робіт із затвердження для гарантування того, що готова продукція та послуги задо­вольняють вимоги щодо встановленого застосування чи передбаченого використання;

5. виконання будь-яких необхідних дій стосовно проблем, визначених під час аналізування чи ви­конання робіт з перевірення та затвердження;

6. зберігання задокументованої інформації стосовно цих робіт.

Примітка. Аналізування, перевірення та затвердження проектування/проекту та розроблення/розробки мають різні цілі, іх може бути проведено окремо чи за будь-якого поєднання в спосіб, придатний для продукції та послуг організації.

Організація повинна забезпечувати, щоб вихідні дані проектування та розроблення

1. задовольняли вхідні вимоги;

2. були адекватними для подальших процесів, пов’язаних з виготовленням продукції та надан­ням послуг;

3. охоплювали безпосередньо чи мали посилання на вимоги щодо моніторингу та вимірювання, як належить, а також критерії приймання;

4. установлювали характеристики продукції та послуг, які є суттєвими для їхньої призначеності, а також для їх належного та безпечного виготовлення чи надання.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію щодо вихідних даних проектування та розроблення.

Організація повинна ідентифікувати, критично аналізувати та контролювати зміни, що їх вносять під час проектування та розробляння продукції та послуг чи в подальшому, у ступінь, необхідний для забезпечення того, щоб уникати негативного впливу на відповідність вимогам.

Організація повинна зберігати задокументовану інформацію щодо

1. змін у проекті та розробці;

2. результатів аналізування;

3. санкціювання змін;

4. дій, виконаних для запобігання несприятливим впливам.

Організація повинна забезпечувати, щоб надавані ззовні процеси, продукція та послуги відпові­дали вимогам.

Організація повинна визначити засоби контролю, що їх застосовуватимуть до надаваних іззовні процесів, продукції та послуг, якщо

1. продукцію та послуги від зовнішніх постачальників призначено долучати до власних продукції та послуг організації;

2. зовнішні постачальники надають продукцію та послуги безпосередньо замовнику(-ам) за до­рученням організації;

3. зовнішній постачальник виконує процес або частину процесу на підставі рішення організації.

Організація повинна визначити та застосовувати критерії для оцінювання, вибирання, моніторин­гу дієвості зовнішніх постачальників, а також їх повторного оцінювання, зважаючи на їхню здатність здійснювати процеси чи постачати продукцію й послуги відповідно до вимог. Організація повинна збе­рігати задокументовану інформацію про ці роботи та будь-які необхідні дії, виконувані за результата­ми оцінювання.

Організація повинна забезпечити, щоб надавані ззовні процеси, продукція та послуги не погіршу­вали здатність організації постійно постачати відповідні продукцію та послуги своїм замовникам.

Організація повинна

1. забезпечити, щоб здійснювані ззовні процеси перебували під контролем її системи управління якістю;

2. визначити засоби контролю, які вона має намір застосовувати до зовнішнього постачальника, а також ті, які вона має намір застосувати до пов'язаного з ним виходу;

3. ураховувати

1. можливий вплив надаваних іззовні процесів, продукції й послуг на здатність організації по­стійно задовольняти вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

2. результативність засобів контролю, що їх застосовує зовнішній постачальник;

4. визначити роботу з перевірення чи інші види робіт, необхідні для забезпечення того, щоб на­давані ззовні процеси, продукція та послуги задовольняли вимоги.

Організація повинна забезпечити адекватність вимог перш ніж доводити їх до відома зовнішнього постачальника.

Організація повинна доводити до відома зовнішніх постачальників свої вимоги щодо

1. процесів, продукції та послуг, які постачатимуть;

2. схвалення

1. продукції та послуг;

2. методів, процесів та устатковання;

3. випуску продукції та послуг;

3. компетентності, зокрема будь-якої необхідної кваліфікації персоналу;

4. взаємодій зовнішніх постачальників з організацією;

5. контролю та моніторингу дієвості зовнішніх постачальників, що застосовуватиме організація;

6. робіт з перевірення та затвердження, які організація чи її замовник має намір здійснювати на території зовнішніх постачальників.

Організація повинна запровадити виготовлення продукції та надання послуг за контрольованих умов. Потрібно, щоб контрольовані умови, залежно від обставин, охоплювали

1. наявність задокументованої інформації, яка визначає

1. характеристики продукції, яку виготовлятимуть, послуг, які надаватимуть, або робіт, які ви­конуватимуть;

2. результати, які отримуватимуть;

2. наявність і використання належних ресурсів для моніторингу та вимірювання;

3. запровадження робіт з моніторингу та вимірювання на належних стадіях для перевірення того, що критерії контролю процесів або виходів, а також критерії приймання продукції та послуг задоволено;

4. використання придатної інфраструктури та середовища для функціювання процесів;

5. призначення компетентного персоналу, охоплюючи будь-яку необхідну кваліфікацію;

6. затвердження та періодичне повторне затвердження здатності досягати запланованих резуль­татів процесів виготовлення продукції та надання послуг у випадках, коли кінцевий вихід неможливо перевірити подальшим моніторингом або вимірюванням;

д) запровадження дій щодо запобігання помилкам, зумовленим людським чинником;

h) запровадження робіт з випуску, постачання та дій після постачання.

Організація повинна використовувати придатні засоби для ідентифікування виходів, коли це не­обхідно для забезпечення відповідності продукції та послуг.

Організація повинна ідентифікувати статус виходів стосовно вимог щодо моніторингу та вимірю­вання на всіх стадіях виготовлення продукції та надання послуг.

Організація повинна контролювати однозначну ідентифікацію виходів, якщо простежуваність є вимогою, а також повинна зберігати задокументовану інформацію, необхідну для уможливлення простежуваності.

Організація повинна дбайливо ставитись до власності замовників або зовнішніх постачальників доти, доки ця власність перебуває під контролем організації чи в її користуванні.

Організація повинна ідентифікувати, перевіряти, захищати та охороняти власність замовників або зовнішніх постачальників, яку надано для використання чи долучення до продукції та послуг.

Якщо власність замовника чи зовнішнього постачальника втрачено, пошкоджено чи внаслідок інших причин визнано непридатною для використання, організація повинна повідомити про це замовника чи зовнішнього постачальника, а також зберігати задокументовану інформацію про те, що трапилося.

Примітка. До власності замовника чи зовнішнього постачальника можуть належати матеріали, складові частини, інструмен­ти та устатковання, приміщення, інтелектуальна власність і особисті дані.