Страница 2: ДСТУ ISO 9001:2015. Системи управління якістю. Вимоги (61390)

Щоб забезпечити відповідність вимогам цього стандарту, організація має планувати та виконува­ти дії щодо розглядання ризиків і можливостей. Розглядання як ризиків, так і можливостей становить основу для підвищення результативності системи управління якістю, досягання поліпшених резуль­татів і запобігання негативним впливам.

Можливості можуть утворюватися як наслідок ситуації, сприятливої для досягання заплановано­го результату, наприклад, сукупність обставин, які дають змогу організації приваблювати замовників, розробляти нову продукцію та послуги, зменшувати відходи чи поліпшувати продуктивність. Дії сто­совно можливостей можуть також охоплювати розглядання пов’язаних ризиків. Ризик — це вплив не­визначеності, а будь-яка невизначеність може мати позитивний чи негативний впливи. Позитивний відхил, зумовлений ризиком, може забезпечувати певну можливість, але не всі позитивні впливи ри­зику ведуть до можливостей.

0.4 Зв’язок з іншими стандартами на системи управління

У цьому стандарті застосовано структурну основу, розроблену ISO, щоб поліпшити узгодженість серед її стандартів на системи управління (див. А.1).

Цей стандарт дає змогу організації використовувати процесний підхід, поєднаний з циклом PDCA та ризик-орієнтованим мисленням, щоб узгодити чи зінтегрувати її систему управління якістю з вимо­гами інших стандартів на системи управління.

Цей стандарт має такий зв’язок з ISO 9000 та ISO 9004:

• ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів» становить со­бою суттєве підґрунтя для належного розуміння та запроваджування цього стандарту;

• ISO 9004 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управлін­ня якістю» подає настанови для організацій, які прагнуть перевищувати вимоги цього стандарту.

• додатку В наведено докладні відомості щодо інших стандартів на управління якістю та систе­ми управління якістю, які розробив ISO/TC 176.

Цей стандарт не охоплює вимоги, специфічні для інших систем управління, наприклад, вимоги щодо екологічного управління, управління охороною праці чи управління фінансами.

Для низки галузей економіки розроблено стандарти на системи управління якістю, базовані на ви­могах цього стандарту. У деяких з цих стандартів установлено додаткові вимоги до систем управління якістю, у інших зазначено тільки настанови щодо застосування цього стандарту в конкретній галузі.

Матрицю, що показує взаємозв’язок між розділами цього видання стандарту та попереднім видан­ням (ISO 9001:2008), подано на веб-сайті ISO/TC 176 за такою посилкою: www.iso.org/tc176/sc02/public.ДСТУ ISO 9001:2015

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

вимоги

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

REQUIREMENTS

Чинний від 2016-07-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація

1. повинна показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

2. зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосовуванню системи, зокрема процесів поліпшування системи та забезпечування відповідності вимогам замовни­ка й застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.

Усі вимоги цього стандарту — загальні, вони призначені для застосування будь-якою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також від продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.

Примітка 1. У цьому стандарті терміни «продукція» чи «послуга» поширюють лише на продукцію та послуги, які призначе­но для замовника чи які потребує замовник.

Примітка 2. Законодавчі та регламентувальні вимоги може бути подано як правові вимоги.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче документ цілком або частково, є необхідним для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише наведене видання. У разі недатованих посилань потрібно ко­ристуватись останнім виданням нормативного документа, на який зроблено посилання (разом зі змінами).

ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.

3. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому документі використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000:2015.

4. СЕРЕДОВИЩЕ ОРГАНІЗАЦІЇ

   1. Розуміння організації та її середовища

Організація повинна визначити зовнішні та внутрішні чинники, які є відповідними для її призна- ченості та її стратегічного напрямку та які впливають на її здатність досягати результату(-ів), запла- нованого(-их) її системою управління якістю.

Видання офіційне

Організація повинна здійснювати моніторинг і аналізування інформації про ці зовнішні та внутрішні чинники.

Примітка 1. Чинники можуть охоплювати позитивні та негативні фактори чи умови для розглядання.

Примітка 2. Розуміння зовнішнього середовища може бути полегшено розгляданням чинників, що їх зумовлюють правове, технологічне, конкурентне, ринкове, культурне, соціальне та економічне середовища міжнародного, національного, регіонального чи місцевого масштабу.

Примітка 3. Розуміння внутрішнього середовища може бути полегшено розгляданням чинників, пов’язаних з цінностями, культурою, знанням і дієвістю організації.

У зв’язку з тим, що на здатність організації постійно постачати продукцію та надавати послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги, вплива­ють або можуть впливати зацікавлені сторони, організація повинна визначити

1. зацікавлені сторони, які доцільні до системи управління якістю;

2. вимоги цих зацікавлених сторін, які доречні до системи управління якістю.

Організація повинна здійснювати моніторинг і аналізування інформації про ці зацікавлені сторо­ни та їхні відповідні вимоги.

Організація повинна визначити межі та застосовність системи управління якістю, щоб установи­ти її сферу застосування.

Визначаючи цю сферу застосування, організація повинна розглянути

1. зовнішні та внутрішні чинники, зазначені в 4.1;

2. вимоги відповідних зацікавлених сторін, зазначені в 4.2;

3. продукцію та послуги організації.

Організація повинна застосовувати всі вимоги цього стандарту, якщо вони є застосовними в ме­жах визначеної сфери застосування її системи управління якістю.

Потрібно, щоб інформація про сферу застосування системи управління якістю в організації була доступною та була підтримувана в належному стані як задокументована інформація. У сфері засто­сування потрібно викласти охоплені види продукції та послуг, а також подати обґрунтовання щодо будь- якої вимоги цього стандарту, яку організація визначає недоречною до сфери застосування її системи управління якістю.

Про відповідність цьому стандарту можна заявляти тільки в разі, якщо вимоги, визначені як не­застосовні, не впливають на здатність чи відповідальність організації стосовно забезпечення відповід­ності своїх продукції та послуг і підвищення задоволеності замовника.

Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи управління якістю, та їх застосу­вання в межах організації, а також повинна

1. визначити необхідні входи цих процесів і очікувані від них виходи;

2. визначити послідовність і взаємодію цих процесів;

3. визначити та застосовувати критерії та методи (зокрема моніторинг, вимірювання та відповідні показники дієвості), потрібні для забезпечування результативності функціювання та контролювання цих процесів;

4. визначити ресурси, потрібні для цих процесів, і забезпечувати їх наявність;

5. призначити осіб з відповідальністю та повноваженнями щодо цих процесів;

6. розглядати ризики та можливості, що їх визначають відповідно до вимог у 6.1;

д) оцінювати ці процеси та запроваджувати будь-які зміни, потрібні для забезпечування того, щоб ці процеси досягали своїх передбачених результатів;

h) поліпшувати процеси та систему управління якістю.

4.4.2 Організація повинна, наскільки це необхідно,

1. підтримувати в актуальному стані задокументовану інформацію, необхідну для функціювання процесів;

зберігати задокументовану інформацію, щоб мати впевненість у тому, що процеси виконують так, як заплановано.5 ЛІДЕРСТВО

Найвище керівництво повинне демонструвати своє лідерство та своє зобов’язання щодо систе­ми управління якістю,

1. беручи на себе відповідальність за результативність системи управління якістю;

2. забезпечуючи розроблення політики у сфері якості та цілей у сфері якості та їх узгодженість зі стратегічним напрямком і середовищем організації;

3. забезпечуючи інтегрування вимог системи управління якістю в бізнес-процеси організації;

4. сприяючи використанню процесного підходу та ризик-орієнтованого мислення;

5. забезпечуючи наявність ресурсів, потрібних для системи управління якістю;

6. інформуючи персонал про важливість результативного управління якістю та відповідності ви­могам системи управління якістю;

д) забезпечуючи досягнення системою управління якістю запланованих результатів;

8. задіюючи, скеровуючи та заохочуючи персонал з тим, щоб він робив внесок у результативність системи управління якістю;

9. сприяючи поліпшуванню;

10. підтримуючи інших відповідних керівників для демонстрування їхнього лідерства в їхніх сферах відповідальності.

Примітка. Поняття «бізнес» у цьому стандарті можна інтерпретувати в широкому сенсі як ті види діяльності, які є ключови­ми для цілей існування організації, незалежно від того, чи є вона державною, приватною, комерційною чи некомерційною.

5.1.2 Орієнтація на замовника

Найвище керівництво повинне демонструвати своє лідерство та своє зобов’язання щодо орієн­тації на замовника, забезпечуючи, щоб

1. вимоги замовника, а також застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги були визначені, зрозумілі та щоб їх постійно задовольняли;

2. ризики та можливості, які можуть впливати на відповідність продукції та послуг, а також на здатність підвищувати задоволеність замовника було визначено та враховано;

3. завжди підтримували зосередженість на підвищуванні задоволеності замовника.

Найвище керівництво повинне сформувати, запровадити та актуалізувати політику у сфері якості, а) яка відповідає призначеності й середовищу організації та підтримує її стратегічний напрямок;

2. яка надає основу для встановлення цілей у сфері якості;

3. у якій є зобов’язання задовольняти застосовні вимоги;

4. у якій є зобов'язання щодо постійного поліпшування системи управління якістю.

Потрібно, щоб політика у сфері якості була

1. доступною та актуалізованою у формі задокументованої інформації;

2. доведеною до відома, зрозумілою та застосованою в межах організації;

3. доступною для відповідних зацікавлених сторін, як належить.

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб обов’язки та повноваження для відповідних по­сад було встановлено, доведено до відома та зрозуміло зазначено в межах організації.

Найвище керівництво повинне встановити обов’язки та повноваження для

1. забезпечення, щоб система управління якістю відповідала вимогам цього стандарту;

2. забезпечення отримання запланованих виходів процесів;

3. звітування про дієвість системи управління якістю та про можливості для поліпшення (див. 10.1), зокрема перед найвищим керівництвом;

4. забезпечення сприяння орієнтації на замовника на всіх рівнях в організації;

5. забезпечення, щоб у разі планування та запроваджування змін до системи управління якістю не було порушено цілісності системи управління якістю.

З6 ПЛАНУВАННЯ

1. забезпечити впевненість у тому, що система управління якістю може досягти запланованого(-их) результату(-ів);

2. збільшити кількість бажаних ефектів;

3. запобігти небажаним ефектам або зменшити їхню кількість;

4. досягти поліпшення.

1. дії стосовно цих ризиків і можливостей;

2. у який спосіб