Наведений нижче нормативний документ містить положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього державного стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікації не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей державний стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначеного нижче нормативного документа. У раз посилань зі зміною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС
ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів.
ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals, and vocabulary.
У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000.
Наведені нижче терміни, застосовані в цьому виданні ISO 9001 для опису ланцюга постачання, зазнали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:
п остачальник організація замовник
Термін «організація» замінює термін «постачальник», застосований в ISO 9001:1994, і стосується об’єкта, на який поширюють цей державний стандарт. Також термін «постачальник» тепер замінює термін «субпідрядник».
Термін «продукція» в тексті цього державного стандарту може також означати «послугу».
Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна:
а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації (див. 1.2);
б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;
в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;
г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;
д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;
е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.
Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього державного стандарту.
Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.
Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати процеси, пов’язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями.
4.2.1 Загальні положення
Документація системи управління якістю повинна містити:
а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості;
б) настанову з якості;
в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;
г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів;
д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт (див. 4.2.4).
Примітка 1. Термін «задокументована методика» в цьому державному стандарті означає, що ця методика е установленою. документально оформленою, впровадженою та актуалізованою.
Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації і зумовленим:
а) розміром організації та видами її діяльності;
б) складністю процесів та їх взаємодіями;
в) компетентністю персоналу.
Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.
4.2.2 Настанова з якості
Організація повинна розробити та актуалізовувати настанову з якості, яка містить:
а) сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень (див. 1.2);
б) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;
в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3 Управління документацією
Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 42.4.
Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхідних для:
а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію;
б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження;
в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;
г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;
д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;
е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розповсюдженням;
ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.
4.2.4 Управління протоколами
Слід розробляти та актуалізувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи повинні бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів.
Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов’язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю і постійного поліпшення її результативності, використовуючи:
а) доведення до всіх рівнів в організації важливості задоволення вимог замовника, а також peгламентувальних та законодавчих вимог;
б) формулювання політики у сфері якості;
в) забезпечення установлення цілей у сфері якості;
г) аналізування з боку керівництва;
д) забезпечення ресурсами.
Для підвищення задоволеності замовників найвище керівництво повинне забезпечити визначення і виконання їхніх вимог (див. 7.2.1 та 8.2.1).
Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політика у сфері якості:
а) відповідала меті організації;
б) містила зобов’язання щодо задоволення вимог та постійного поліпшення результативності системи управління якістю;
в) була основою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;
г) була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях в організації;
д) аналізувалася з погляду її постійної придатності.
5.4.1 Цілі у сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечити встановленню цілей у сфері якості, у тому числі спрямованих на задоволення вимог до продукції [див. 7.1 а)], відповідно до функцій та рівнів в організації. Цілі в сфері якості повинні бути вимірними та узгодженими з політикою в сфері якості.
5.4.2 Планування системи управління якістю
Найвище керівництво повинне забезпечити:
а) планування системи управління якістю з метою задоволення вимог, викладених у 4.1, а також цілей у сфері якості;
б) збереження цілісності системи управління якістю в процесі планування та впровадження змін до неї.
5.5.1 Відповідальність та повноваження
Найвище керівництво повинне забезпечити визначення відповідальності та повноважень і інформування про це в межах організації.
5.5.2 Представник керівництва
Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, на якого, незалежно від інших обов’язків, повинна бути покладена відповідальність із наданням повноважень за:
а) забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для системи управління якістю;
б) звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю і про потребу її поліпшення;
в) забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації.
Примітка. Представник керівництва може також відповідати за забезпечення взаємодії з зовнішніми сторонами стосовно питань, пов’язаних з системою управління якістю.
5.5.3 Внутрішнє інформування
Найвище керівництво повинне забезпечити встановлення в організації належних процесів інформування та здійснення інформування про результативність системи управління якістю.
5.6.1 Загальні положення
Найвище керівництво повинне із запланованою періодичністю аналізувати чинну в організації систему управління якістю для забезпечення її постійної придатності, адекватності та результативності. Аналізування повинне охоплювати оцінювання можливостей поліпшення і визначення потреби в змінах системи управління якістю, у тому числі політики та цілей у сфері якості.
Аналізування з боку керівництва слід оформлювати протоколами (див. 4.2.4).
5.6.2 Вхідні дані аналізування
Вхідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити інформацію щодо:
а) результатів аудитів;
б) зворотного зв’язку із замовниками;
в) функціонування процесів і відповідності продукт;
г) стану запобіжних та коригувальних дій;
д) дій за результатами попереднього аналізування з боку керівництва;
е) змін, які можуть впливати на систему управління якістю;
ж) рекомендацій щодо поліпшення.
5.6.3 Вихідні дані аналізування
Вихідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити будь-які рішення та дії, пов’язані з:
а) поліпшенням результативності системи управління якістю та її процесів;
б) вдосконаленням продукції згідно з вимогами замовника;
в) потребами в ресурсах.
Організація повинна визначити та забезпечити наявність ресурсів, необхідних для:
а) впровадження та актуалізації системи управління якістю та постійного поліпшення її результативності;
б) підвищення задоволеності замовників шляхом виконання їхніх вимог.
6.2.1 Загальні положення
Персонал, залучений до робіт, що впливають на якість продукції, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід.
6.2.2 Компетентність, обізнаність та підготовка
Організація повинна:
а) визначити необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, що впливають на якість продукції;
б) організовувати підготовку або вживати інших заходів для задоволення цих потреб;
в) оцінювати ефективність вжитих заходів;
г) забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності і щодо свого внеску в досягнення цілей у сфері якості;
д) реєструвати дані стосовно освіти, професійної підготовки, кваліфікації та досвіду (див. 4.2.4).
Організація повинна визначити, створити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності продукції вимогам до неї. Інфраструктура може містити, наприклад:
а) будівлі, виробничі приміщення та відповідні інженерно-технічні споруди;
б) обладнання (з технічними і програмними засобами);
в) допоміжні служби (такі, як транспортні та комунікаційні).
Організація повинна визначити виробниче середовище, необхідне для досягнення відповідності вимогам до продукції, та управляти ним.
Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції повинне бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).
Під час планування випуску продукції організація повинна, залежно від конкретного випадку, визначити:
а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;
б) потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції;
в) необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;
г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція задовольняють вимоги (див. 4.2.4).
Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації.
Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (у тому числі процеси випуску продукції) , а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати «програма якості».
Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.
7.2.1 Визначення вимог щодо продукції
Організація повинна визначити:
а) вимоги, встановлені замовником, у тому числі вимоги, пов’язані з постачанням і подальшим обслуговуванням;
б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;
в) законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції;
г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.
7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції
