each manufacturer. The technical specification should require that such a relationship is established, and indicate how it is established and documented, but the relationship itself does not have to be given in the technical specification. Even when the manufacturer uses CWFT or conventionally accepted performance, and the conformity to these is determined by indirect testing see note below 3.5), the FPC system may need to require checks that the product continues to conform to the requirements for using such provisions (e.g. if the thermal conductivity is a tabulated value based on density, FPC may require that density be controlled).
5.3 Where different manufacturers may use different methods of control (e.g. some use process control while others use finished product testing), the hEN or ETAG/CUAP needs to distort conditions in favour of one or the other. In addition, technical specifications may not give preferential treatment to provide for these equally, and may not manufacturers operating an EN ISO 9001 quality management system, whether 3rd party certified or not (see 5.4 below on the use of EN ISO 9001). Usually, FPC combines both, i.e. frequent process control and infrequent finished product testing. In addition, care needs to be taken when drafting clauses on process control, so as not to directly or indirectly imply or require a specific manufacturing method, as this is not permitted.
5.4 FPC should, in general, be included in the normative part of the technical specification, but may be the subject of a separate annex or even a separate technical specification. Clauses on FPC for CE marking have to be written taking into account Guidance Paper B, and shall be referred to from Annex ZA. It is not permissible to make conformity with the whole of EN ISO 9001 (or earlier versions of the EN ISO 9000 series of standards) normative, but technical specifications may require conformity with those clauses of that standard which correspond to the requirements of Guidance Paper В as part of the overall FPC system. Moreover, manufacturers voluntarily running an EN ISO 9001 compliant quality management system may have a favourable presumption from the Notified Body (under its responsibility), provided the terms and conditions of the technical specification are covered by this EN ISO system.
5.5 Розробники технічних умов мають вирішувати, скільки деталей треба надати для FPC39. Їм слід усвідомити, що положення FPC пов'язані з виробником та будь-яким уповноваженим органом, та що вони, відповідно, мають бути ретельно розробленими для того, щоб не викривлювати ринкову ситуацію на користь або проти певного виробника, методу та обсягів виробництва, типу технологічного контролю або будь-якого уповноваженого органу. Одним зі шляхів забезпечення цього є викладення положення FPC скоріше у термінах технічних показників ніж у формі приписів. Безумовно, можна поєднати підхід, заснований на технічних показниках, та директивний елемент, використовуючи таке формулювання, як "Експлуатаційною вимогою є... система відбору зразків, що співвідноситься з періодичністю проведення випробування та критеріями відповідності таблиці X, вважається тою, що задовольнила експлуатаційні вимоги".
Для технічних специфікацій, які розроблені ЕОТА, див. 2.2.
5.6 Там, де FPC вимагає відповідності певним статистичним критеріям і на встановлення чого потрібний деяких час, технічні умови повинні визначати, як виробник може продемонструвати задоволення вимог FPC до проведення значної кількості випробувань на відповідність довгостроковим статистичним критеріям. Та кож треба враховувати, що статистичний підхід є можливим тільки для тих характеристик, які часто підлягають випробуванню. Для характеристик, які випробовують не часто (наприклад, раз на рік), або зовсім не випробовують для цілей FPC, повинні бути надані альтернативні вимоги.
5.7 Для виробів згідно з системою атестації відповідності (АоС) 1+, 1, 2+ або 2, якщо технічні умови не містять значних деталей, або була вже настільки розвиненою, що давала можливість усім уповноваженим особам (CPD, стаття 18) постійно працювати один з одним, група уповноважених органів (GNB) буде розробляти ці статті, які будуть запропоновані СЕN/TC або ЕОТА для наступного включення у hEN або ETAG/CUAP/ETAs, через те, що вони отримують нормативний статус40. Ці статті будуть використані NBs в процесі перегляду технічних умов. CEN/TC або EOTA/WG повинні встановлювати взаємодію з відповідною секторною групою GNB.
5.5 The specification writers should consider how much detail to give on FPC39. They should recognise that the provisions on FPC are binding on both manufacturers and any notified bodies, and that they therefore need to be carefully drafted so as not to distort the market in favour or against a particular manufacturer, manufacturing method, quantity of production, type of production control, or any notified body. One way of ensuring this is to write FPC provisions in performance based, rather than prescriptive, terms. It is, of course, possible to combine both the performance based approach and a more prescriptive element, using wording such as "The performance requirement is .... A sampling system complying with the frequency of testing provisions and conformity criteria of Table X is deemed to meet this performance requirement".
For technical specifications prepared by EOTA, see 2.2.
5.6 Where FPC requires the satisfaction of certain statistical criteria, and these take some time to be established, the technical specification should indicate how the manufacturer can demonstrate satisfactory FPC before having performed a sufficient number of tests to meet longer-term statistical criteria. It should also be borne in mind that the statistical approach is only practicable for those characteristics which are tested frequently. For characteristics which are tested only infrequently (e.g. once per year) or are not directly tested at all for FPC purposes, alternative requirements have to be provided.
5.7 For products under Attestation of Conformity (AoC) systems 1+, 1, 2+ or 2, if the technical specification does not contain sufficient detail, or has already progressed too far, to enable all Notified Bodies (CPD art. 18) to work consistently with each other, the Group of Notified Bodies (GNB) will develop these clauses, which will then be offered to the CEN/TC or EOTA for subsequent inclusion in the hEN or ETAG/CUAP/ETAs, so that they take on a normative status40. These clauses will be used by the NBs, until the technical specification is revised. CEN/TC or EOTA/WG should liaise with the relevant Sector Group of the GNB.
5.8 У технічних умовах дозволяється встановити мінімальну періодичність для проведення оцінки (можливо встановити вищі та нижчі межі мінімальної періодичності залежно від результатів), а також те, які методи використовуються, та деталі стосовно інших аспектів FPC, таких, як брак та контроль вихідних матеріалів, що надходять. Використання періодичності (які звичайно повинні бути викладені не в термінах часу, а у термінах кількості продукції, наприклад, один на 1000 м2, або у термінах виробничого часу, наприклад, один на день виробництва) може, однак, не відбуватися, щоб не ставити у несприятливе становище виробників, які інвестують у більш розвинені методи FPC. Використання статистичних методів контролю виробництва (наприклад, карти контролю)41 можуть бути більш прийнятними для певних характеристик. Все це є технічними моментами для включення CEN/TCs або EOTA/WGs, якщо вони приймуть таке рішення, у гармонізований стандарт або ETAG/CUAP та план контролю, який є частиною конфіденційних документів, на які посилається ЕТА.
5.9 У доповненнях CPD (додаток III) атестації відповідності систем 1+, 1, та 2+ включають "Подальше випробування виробів відповідно до призначеного плану проведення випробувань". Це загалом передбачає випробування FPC та готових виробів42. CEN/TC або ЕСТА/ WG повинні запроваджувати зв'язок з GNB для встановлення, що необхідно для задоволення цієї вимоги, яка може потім бути представленою в якості самостійного підположення або бути включеною в якості частини загального FPC-випробування готових виробів. Однак, у разі, якщо характер виробу або методу, що застосовується, є таким, при якому не проводиться жодного випробування готового виробу, ця вимога може бути виключеною (табли-ця(і) ZA.3 у додатку ZA гармонізованих стандартів або подібна інформація у ETAG/ CUAP були б відповідно адаптовані).
5.10 Коли виробник експлуатує різні технологічні лінії або установки на одному підприємстві або на різних підприємствах, та на це розповсюджується єдина загальна система FPC, виробник повинен зберігати записи щодо контролю для кожної окремої технологічної лінії або установки (це буде зроблено за вимогою технічних умов).
Однак, коли проводиться FPC-перевірка, незважаючи на те, що специфічні аспекти виробів завжди мають підлягати оцінюванню, уповноважений орган не повинен систематично повторювати проведення оцінки "загальних" положень FPC, які застосовуються до всіх ліній/установок.
5.8 It is permissible to fix, in technical specifications, minimum frequencies for assessing (maybe fixing higher and lower minimum frequencies depending on results), which methods to be used, and details of other aspects of FPC, such as defective products and control of incoming raw materials. The use of frequencies (which generally should not be in terms of time, but in terms of quantity of production, e.g. once per 1000 m2, or in terms of production time, e.g. once per production day) may not, however, be such as to disadvantage manufacturers who invest in more sophisticated methods of FPC control. The use of statistical methods to control production (e.g. control charts)41 may be more appropriate for certain characteristics. All these are technical items for the CEN/TCs or EOTA/WGs to include, if they decide to do so, in the harmonised standard or the ETAG/CUAP and the Control Plan which is part of the confidential files the ETA is referring to.
5.9 In application of the CPD Annex III, Attestation of Conformity systems 1+, 1 and 2+ include "Further testing of products in accordance with a prescribed test plan". This is generally assumed to cover FPC testing of finished products42. The CEN/TC or EOTA/WG should liaise with the GNB to establish what is necessary to satisfy this requirement, which may then be presented either as a sub-clause in its own right, or be included as part of normal FPC testing of finished products. However, where the nature of the product or the method applied is such that no testing of the finished product is performed, this requirement may be excluded (and Table(s) ZA.3 in Annex ZA of harmonised standards, or similar information in an ETAG/CUAP, would be correspondingly adapted).
5.10 Where a manufacturer operates different production lines or units in the same factory, or production lines or units in different factories, and these are covered by a single, overall FPC system, the manufacturer still has to keep control records for each separate production line or unit (and this shall be made a requirement of the technical specification).
However, when performing FPC inspections, although the product specific aspects need always to be evaluated, the Notified Body does not have to repeat systematically the assessment of 'general' FPC provisions which apply to all lines/units.
5.11 В деяких випадках виробник має намір отримати СЕ-маркування для інноваційного або подібного виробу43, для якого він не має повністю діючої системи FPC. Для цих випадків технічні умови повинні визначати вимоги, які застосовуються до того, як система FPC буде повністю діючою, щоб дати виробнику змогу задекларувати відповідність технічним умовам, та які вимоги застосовуються тоді, коли система є діючою.
5.12 У випадках з виробами єдиного застосування (див. 4.11.3) деякі аспекти FPC, використані для серійного виробництва (наприклад, відбір зразків готових виробів), не застосовуються. Однак виробник все ж таки повинен мати FPC систему, наприклад, контролювання вхідних матеріалів та ведення записів. Якщо вироби, на які розповсюджуються hEN або ЕТА, можуть вироблятися як вироби єдиного застосування, статті FPC повинні бути розроблені так, щоб вивільняти від тих вимог, які застосовуються тільки до серійного виробництва; при цьому розробники технічних умов повинні усвідомлювати, що вимоги для всіх продуктів, на які розповсюджуються гармонізовані технічні умови, повинні бути еквівалентними.
5.13 Щодо комплектів, то може існувати декілька різних варіантів.
5.13.1 Виробник комплектів виробляє всі компоненти, стосовно яких він бере на себе повну відповідальність за FPC усього комплекту, включаючи його компоненти (які можуть, там, де вимагається технічними умовами для цього комплекту, виходити за межі вимог, встановлених у технічних умовах того компонента, який є єдиним продуктом, навіть СЕ-маркованим).
5.13.2 Виробник комплекту розміщує на ринку комплект, для якого він виробляє тільки деякі компоненти, а інші компоненти44 закуповує. У такому випадку виробник комплекту є відповідальним за FPC цього комплекту в цілому, включаючи компоненти, які він виробляє (див. 5.13.1), а також в тій мірі, наскільки це вимагається будь-якою іншою технічною умовою, що може бути застосована для цих компонентів. Більше того, стосовно компонента(ів), які він купує, він є відповідальним, якщо це вимагається технічними умовами для цього комплекту для визначення будь-яких необхідних FPC вимог поза межами тих, які можуть бути застосованими до них, як до єдиного будівельного виробу. Наступні принципи застосовуються до компонентів, що закуповуються:
5.11 In some cases, a manufacturer may seek CE marking for an innovative or similar product43, for which he does not yet have a fully operational FPC system. For such cases, the technical specification should specify the requirements that apply before the FPC system is fully operational, in order to allow the manufacturer to claim conformity to the technical specification, and what requirements apply once the system is fully operational.
5.12 In the case of single-application products (see 4.11.3), some of the aspects of FPC used for series production (e.g. finished product sampling) do not apply. The manufacturer will, however, still have to have an FPC system, for example controlling raw materials and keeping records. Where products covered by a hEN or ETA may be produced as single-application, the FPC clauses need to be written in a way which gives exemptions from those requirements which apply to series production only; however, the specification writers should be aware that the requirements for all products covered by one harmonised technical specification have to be equivalent.
5.13 In the case of kits, a number of different options may exist.
5.13.1 The kit manufacturer manufactures all components, in which case he takes full responsibility for the FPC regarding the kit, including its components (which may, where required by the technical specifications for the kit, go beyond the requirements laid down in the specification for that component as a single product, even if CE marked).
5.13.2 The kit manufacturer puts a kit on the market, for which he manufactures some components only and buys in other components44. In this case, the kit manufacturer is responsible for the FPC of the kit as a whole, including the components which he manufactures (see 5.13.1 above), also as far as required by any other technical specification applicable to these components. Furthermore, regarding the component(s) that he buys in, he is responsible, where required by the technical specifications for the kit, for defining any necessary FPC requirement beyond those applicable to them as a single construction product. The following principles apply to the bought in components:
- виробник комплекту укладає договір з виробником компонентів, зобов'язуючи останнього проводити FPC у відповідності з положеннями технічних умов, що застосовуються до цього комплекту, який буде регулюватися проведенням оцінки третьою стороною відповідно до правил, що застосовуються, якщо це вимагається застосованою АоС-системою, а також подавати на розгляд виробнику комплекту записи FPC;
- виробник комплекту закуповує один або декілька компонентів на відкритому ринку (СЕ-марковані або ні) або у виробника компонентів. У такому випадку виробник комплектів повинен взяти на себе повну відповідальність за відповідності технічним умовам цього комплекту як єдиного цілого та усіх його компонентів і, відповідно, повинен експлуатувати систему FPC, забезпечуючи, що відповідність головним чином зберігається. Оскільки виробник комплекту в такому випадку не виробляє усіх компонентів комплекту, FPC не може бути повністю заснований на контролі процесу на території свого підприємства, то звичайним є те, що він заснований на випробуванні готових виробів. Там, де це застосовується, технічні умови вимагатимуть врахувати цю можливість, і можуть відрізнятися від FPC вимог для виробників комплектів, які самостійно виробляють усі компоненти45.
5.13.3 Виробник комплекту використовує тільки компоненти, що закуповуються, і тоді він є відповідальним за FPC комплекту як єдиного цілого, та принципи 5.13.2 застосовуються відповідно для компонентів, що закуповуються.
Примітка. Керівництво стосовно компонентів комплектів застосовується тільки для компонентів, що відіграють ключову роль у функціонуванні комплекту, як це визначено в застосовуваних технічних умовах. Технічні умови комплекту будуть визначати, які компоненти відіграють ключову роль, та визначати відповідні вимоги FPC. Для тих, які відіграють незначну роль, FPC базується на основі ідентифікації того, що вони відповідають технічним умовам, наданим виробником цього комплекту.
