---

5.5.4 Програма та методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414.

5.5.5 Для реалізації програми (плану) перевірки і відображення її результатів щодо конкретних розділів програми у разі необхідності розробляють форми таких робочих документів:

— переліки контрольних питань, які використовуються для оцінки елементів системи якості;

— форми для реєстрації спостережень під час перевірки;

— форми для документування допоміжних даних, які підтверджують висновки аудиторів. Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного аудитора. Робочі

документи мають бути такими, щоб не обмежувати проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких може бути виявлена на підставі інформації, одержаної під час перевірки.

5.5.6 Перевірка включає такі процедури:

— проведення попередньоїнаради;

— проведення обстеження;

— проведення заключної наради;

— підготовку звіту про перевірку.

5.5.7 Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний аудитор. У нараді беруть участь члени комісії і персонал підприємства-заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки. Під час попередньої наради:

— рекомендують членів КОМІСІЇ керівництву підприємства-заявника;

— інформують учасників наради про мегу та завдання перевірки, програму, методи і процедури перевірки;

—установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства;

—узгоджують дату проведення заключної наради та проміжних нарад (у разі виникнення потреби в їх проведенні);

— складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємства;

— з'ясовують усі незрозумілі питання програми перевірки.

За результатами попередньої наради складається та підписується головним аудитором протокол цієї наради, а також розподіл обов'язків між аудиторами, який є додатком до протоколу.

5.5.8 Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості шляхом опитувань, вивчення документів і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Ознаки, які вказують на можливість виникнення невідповідностей, мають фіксуватись і окремо обстежуватись. Усі спостереження, зроблені в ході перевірки, мають документуватись. Інформація, одержана в ході обстеження, має перевірятись шляхом порівняння з Інформацією, одержаною з Інших джерел.

Обстеження включає роботи з оцінки стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключної наради.

5.5.9 Оцінка здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості здійснюється на підставі аналізу відповідної інформації про якість продукції та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені

комісією для даного підприємства або що діють на підприємстві та погоджені з органом з сертифікації продукції чи систем якості.

У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінка стану виробництва за рішенням комісії може не проводитись.

5.5.10 Аналіз фактичного матеріалу здійснюється з метою встановлення відповідності (чи невідповідності) елементів системи якості підприємства-заявника вимогам стандарту на систему якості, а також здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості.

Аналіз проводиться відповідно до програми і контрольних запитань з перевірки ї оцінки системи якості.

Невідповідності мають бути визначені термінами конкретних вимог нормативних документів, відповідно до яких здійснювалась перевірка.

Результати спостережень мають розглядатись головним експертом разом з уповноваженим представником виробника. Всі спостереження, за результатами яких виявлено невідповідності, мають підтверджуватись виробником.

5.5.11 На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу підготовлюють попередні висновки про відповідність (невідповідність):

— системи якості в цілому вимогам нормативних документів на систему якості;

— виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукції.

5.5.12 Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об'єкти перевірки.

Основна мета наради — надати керівництву підприємства зауваження, складені за результатами перевірки І оцінки, а також зробити попередні висновки щодо можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності системи якості підприємства вимогам нормативних документів.

Зауваження подаються головним експертом в усній формі та викладаються в протоколі залежно від їх вагомості і у формі, що забезпечує підприємству розуміння результатів перевірки.

Проведення наради оформляється протоколом, який підписують усі члени комісії (форму протоколу наведено в додатку Д). З протоколом ознайомлюється керівництво підприємства, візує його і узгоджує з комісією термін підготовки звіту про перевірку.

Один примірник протоколу зберігається в органі з сертифікації, що здійснював перевірку, другий — надається підприємству.

Усі організації, де зберігається протокол за результатами перевірки, мають забезпечити нерозголошення конфіденційної інформації щодо результатів перевірки.

5.5.13 Звіт про перевірку підготовлює комісія під керівництвом головного аудитора. При цьому кожний аудитор подає звіт про стан тих елементів системи якості підприємства, які він перевіряв. Звіт підписують усі члени комісії.

Головний аудитор затверджує звіт і несе відповідальність за його достовірність та повноту. Звіт має містити:

— загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікації (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитації органу);

— відомості про підстави для проведення перевірки, мету, завдання та масштаби перевірки, експертів;

— перелік основних документів, на відповідність яким здійснювалась перевірка;

— відомості про програму перевірки;

— результати попередньої оцінки та висновок за ними; —характеристику фактичного стану об'єктів перевірки;

— зауваження щодо невідповідностей;

— висновки комісії щодо відповідності (невідповідності) системи якості вимогам нормативних документів;

— вказівку про конфіденційність інформації, яку використано у звіті;

— висновок про можливість (неможливість) видачі сертифіката;

— відомості щодо організацій та осіб, яким надається звіт. Термін підготовки звіту — протягом місяця після заключної наради.

Орган з сертифікації передає заявнику два примірники звіту. Заявник сам вирішує, кому надіслати звіт.

5.6 Оформлення результатів перевірки

У результаті перевірки і оцінки системи якості можливі такі основні висновки:

— система повністю відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка (варіант 1);

— система в цілому відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунені досить швидко (в термін до шести місяців) (варіант 2);

— система має серйозні невідповідності, які можна усунути лише в результаті доопрацювання протягом досить тривалого часу (варіант 3).

У разі позитивного висновку комісії орган з сертифікації оформлює сертифікат установленого зразка, реєструє його в Реєстрі Системи, видає підприємству-заявнику, та в копії надсилає органу з сертифікації продукції (форму сертифіката відповідності наведено в додатку Е).

Реєстрація сертифікатів відповідності здійснюється згідно з вимогами ДСТУ 3415.

Термін дії сертифіката визначає орган з сертифікації, але він не може перевищувати три роки,

У разі варіанта 2, якщо підприємство в термін, установлений органом з сертифікації, усуне зауваження І звернеться з повторною заявкою на сертифікацію, робота з сертифікації може здійснюватись за повною або скороченою схемою, коли перевіряють лише ті елементи системи якості, стосовно яких були зроблені зауваження. У разі позитивного рішення за результатами цієї роботи виробнику видається сертифікат.

У разі варіанта 3 оцінка системи якості підприємства здійснюється повторно в обсязі усіх робіт та етапів, установлених цим розділом, за повною схемою.

Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується. Для отримання сертифіката на новий термін підприємство не пізніше як за три місяці до закінчення терміну його дії надсилає до органу з сертифікації систем якості заявку за формою додатка А.

Порядок повторної перевірки і оцінювання системи якості визначає орган з сертифікації в кожному конкретному випадку з урахуванням результатів технічного нагляду за сертифіко-ваною системою якості.

6 ВИЗНАННЯ СЕРТИФІКАТІВ НА СИСТЕМИ ЯКОСТІ, ВИДАНІ ОРГАНАМИ З СЕРТИФІКАЦІЇ ІНШИХ ДЕРЖАВ (МІЖНАРОДНИХ СИСТЕМ)

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікації інших держав (міжнародних систем), на системи якості щодо продукції, яка вироблена в Україні чи імпортується в Україну, приймає орган з сертифікації систем якості згідно з вимогами ДСТУ 3417.

7 ТЕХНІЧНИЙ НАГЛЯД ЗА СЕРТИФІКОВАНИМИ СИСТЕМАМИ ЯКОСТІ

7.1 Технічний нагляд за сєртифікованими системами якості підприємств протягом усього терміну дії сертифіката здійснює орган з сертифікації.

За пропозицією органу з сертифікації до технічного нагляду на підставі відповідних угод мають залучатись територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюється органом з сертифікації під час проведення сертифікації системи якості.

7.2 За результатами технічного нагляду орган з сертифікації може зупинити або скасувати дію сертифіката у випадках:

— виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;

— наявності обгрунтованих претензій споживачів даної продукції;

— виявлення неправильного використання сертифіката;

— виявлення порушення правил або процедур, установлених органом з сертифікації.

7.3 Рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката на систему якості приймається у випадках, якщо протягом установленого терміну вжиттям коригувальних заходів, погоджених органом з сертифікації, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та підтвердити це без повторного проведення технічного нагляду.

Орган з сертифікації має повідомити підприємство-заявника про тимчасове зупинення дії сертифіката І одночасно зазначити умови, за яких можливе зняття тимчасового зупинення дії сертифіката на систему якості. Крім того, орган з сертифікації підготовлює інформацію про тимчасове зупинення дії сертифіката і подає її для публікації у відповідному інформаційному виданні.

У разі виконання підприємством зазначених вище умов в установлений термін орган з сертифікації відміняє рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката і повідомляє про це виробника. У протилежному випадку сертифікат анулюється.

7.4 Орган з сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості у випадках:

— якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості чинним вимогам;

— якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам:

— якщо виробник протягом тривалого часу не поставляє виробів;

— якщо виробник не виконав фінансові зобов'язання перед органом з сертифікації;

— наявності офіційного прохання виробника.

Про факт анулювання сертифіката відповідності орган з сертифікації офіційно повідомляє підприємство-заявника рекомендованим листом або аналогічним повідомленням. Орган з сертифікації подає також інформацію про анулювання сертифіката до Реєстру Системи та для публікації у відповідному інформаційному виданні.

8 ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СИСТЕМИ ЯКОСТІ ТА ДО ПРАВИЛ І ПОРЯДКУ ОЦІНКИ СИСТЕМИ

8.1 Виробник зобов'язаний:

— оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачені зміни системи якості або про інші зміни, які можуть негативно вплинути на її відповідність чинним вимогам;

— погодитися з рішенням органу з сертифікації про необхідність переоцінки системи якості у зв'язку з включенням передбачених змін або здійснення додаткового аналізу цих змін.

8.2 Після одержання повідомлення про внесення змін до системи якості орган з сертифікації має оперативно прийняти рішення про необхідність відповідної переоцінки системи якості і довести це рішення до виробника.

8.3 У разі необхідності внесення змін до правил та порядку оцінки системи якості орган з сертифікації має:

— повідомити зацікавлені підприємства-виробники про необхідні зміни;

— визначити реальні терміни, потрібні виробнику для внесення відповідних змін до системи якості;

— офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і про необхідність здійснення належних заходів щодо їх урахування, та про те, що в разі, якщо ці заходи не будуть здійснені в установлений термін, дія сертифіката може бути тимчасово зупинена або сертифікат буде анульовано.

9 НЕПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ СЕРТИФІКАТА

Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості у випадках:

— закінчення терміну дії, тимчасового зупинення дії або анулювання сертифіката;

— змінення виробником власної системи якості, яке не було прийнято органом з сертифікації і яке може негативно вплинути на відповідність чинним вимогам системи якості;

— внесення органом з сертифікації певних змін до правил системи, які виробник не зміг впровадити на своєму підприємстві;

— виникнення інших обставин, які можуть негативно вплинути на систему якості виробника.