СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации (57464)

Прочтите также аннотацию к постановлению

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ  «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст.1650; 2002, № 1 (ч.1),  ст.1; 2003, №  2, ст.167; №  27 (ч.1), ст.2700; 2004, №  35, ст.3607; 2005, № 19, ст.1752; 2006, № 1, ст.10; № 52 (ч.1), ст.5498; 2007, № 1 (ч.1), ст.21, ст.29; № 27, ст.3213; № 46, ст.5554; № 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000  № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст.3295, 2005, № 39, ст.3953)

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 – «Обеспечение безопасности иммунизации» (приложение).

2. Ввести в действие СП 3.3.2342–08 с 1 июня 2008 года.

Г. Г. Онищенко

Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от  3 марта 2008 года № 15

Обеспечение безопасности иммунизации

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2342–08

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 1 (ч.1), ст. 21,  29; № 27, ст.3213; № 46, ст.5554; № 49, ст.6070); Федеральным законом от 17 сентября 1998 года №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2000, № 33, ст. 3348; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, №1 (ч.1), ст.25); «Основами законодательства Российской   Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июня 1993 года № 5487-1 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, №10, ст.1143; 20.12.1999, № 51; 04.12.2000 № 49; 13.01.2003 № 2, ст.167; 03.03.2003, № 9; 07.07.2003, № 27 (ч.1), ст.2700; 05.07.2004, № 27, ст.2711; 30.08.2004, № 35, ст.3607; 06.12.2004, № 49; 07.03.2005, № 10; 26.12.2005, № 52 (ч.1), ст.5583; 02.01.2006, № 1, ст.10; 06.02.2006, № 6, ст.640; 01.01.2007, № 1 (ч.1), ст.21; 30.07.2007, № 31; 22.10.2007, № 43, ст.5084)  и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000  № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст.3295, 2005, № 39, ст.3953).

1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные   требования   к   комплексу   организационных,   лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность иммунизации.

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для  граждан,индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

II. Общие положения

2.1. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики. В целях предупреждения возникновения поствакцинальных реакций и осложнений, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность:

-  пациента, которому вводят вакцину;

- медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию;

- населения, проживающего на территории, прилегающей к лечебно-профилактическим или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.

2.2. В   целях   обеспечения   безопасности   иммунизации   в каждой лечебно-профилактической организации руководителем:

- назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики, применяемые в данной организации, в том числе ответственные за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации;

- утверждаются планы мероприятий по реализации «холодовой цепи» при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов;

- утверждаются планы повышения квалификации медицинского персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения. 

2.3. Перед   проведением      профилактической   прививки   пациенту   или его родителям (опекунам) разъясняется  необходимость иммунизации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа  от иммунизации. О проведении профилактических прививок в детских дошкольных образовательных   учреждениях  и  школах    родители  (опекуны)   детей,  подлежащих   иммунизации,   должны  быть  оповещены  заранее,  должно быть получено их согласие на проведение прививок.

III. Обеспечение безопасности пациента при  проведении иммунизации

3.1. Профилактические прививки проводят в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения, в том числе в  медицинских кабинетах детских дошкольных образовательных организациях, организациях общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах, либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель организации.

3.2. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать установленным требованиям. В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ- инфекции и парентеральных гепатитов. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.

3.3. В определенных ситуациях органы управления здравоохранением по согласованию с органами, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор в субъектах Российской Федерации, могут принять решение о проведении профилактических прививок гражданам на дому или по месту работы с привлечением прививочных бригад в соответствии с установленными требованиями.

3.4. При отсутствии здравпунктов в организациях для проведения иммунизации выделяют помещения, где возможно создать условия для обеспечения безопасности иммунизации: помещение должно быть отремонтированным, чистым, хорошо проветриваться и легко подвергаться влажной уборке, оборудованным раковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды, а также иметь необходимый набор мебели для осмотра пациента и проведения профилактических прививок (стол, стулья, кушетка). Необходимые медикаменты для оказания неотложной помощи пациентам, расходные материалы и тара для сбора медицинских отходов должны входить в оснащение прививочной бригады.

3.5. Перед проведением профилактических прививок и после работы прививочной бригады выделенное помещение тщательно убирают с использованием дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации, разрешенных  для    применения    в    лечебно-профилактических организациях в соответствии с инструкцией по их применению, и проветривают. Ответственным за подготовку выделенного помещения является руководитель организации, сотрудникам которой     проводят прививки.

3.6. Решение    о    возможности    работы    прививочной    бригады    в выделенном помещении принимает врач (в сельской местности - фельдшер) прививочной бригады.

3.7. Плановая иммунизации детей и взрослых предусматривает введение вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок. При нарушениях сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок, их проводят по индивидуальной схеме, в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.

Иммунизация     по     эпидемическим     показаниям     проводится     в     сроки, предусмотренные    календарем    профилактических    прививок    по    эпидемическим показаниям, в    соответствии    с    установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.

3.8. Отбор пациентов для проведения иммунизации осуществляется с целью:

- проведения профилактических прививок всем нуждающимся в них лицам;

- выявления лиц с противопоказаниями к профилактическим прививкам в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов;

- выявления лиц  с  повышенным риском развития  сильных реакций  на введение препарата или поствакцинальных реакций и осложнений.

3.9. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врачом (в сельской местности - фельдшером).

Перед иммунизацией врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, выявить индивидуальные особенности организма (недоношенность, родовая травма, судороги). Уточнить, имеются ли контакты с инфекционными больными, а также сроки предшествующих прививок, для женщин - наличие беременности.

Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов исследования.

Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия.

Результаты осмотра пациента, термометрии, проведенных лабораторных и инструментальных исследований, особенности прививочного анамнеза, а также разрешение на введение конкретной вакцины с указанием вида прививки или отвода от иммунизации по медицинским показаниям должны быть зафиксированы врачом (фельдшером) в соответствующих учетных медицинских документах.

3.10. Иммунизация в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке. Закупаемая вакцина должна иметь необходимые документы в соответствии с установленными требованиями.

3.11. Контроль качества и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется национальным органом контроля медицинских иммунобиологических препаратов1 в соответствии с утвержденными фармакопейными статьями на препараты и установленными требованиями.

При закупке и продаже МИБП отечественного производства необходимо проверять наличие:

- сертификата производства МИБП установленного образца (копии);

- паспорта отделения биотехнологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП;

- лицензии      на   право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую   деятельность.

При закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие:

- регистрационного  удостоверения установленного образца на МИБП (копии);

- сертификата соответствия на реализуемую серию препарата (копии);

- лицензии     на  фармацевтическую деятельность  дистрибьютора     медицинских иммунобиологических препаратов (копии).

3.12. Максимальный   срок   хранения   МИБП   в   организациях здравоохранения,   где   проводятся профилактические прививки -  1  месяц. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3-х. При использовании МИБП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь. В практике следует использовать основные запасы МИБП до наступления максимально допустимого срока хранения.

3.13. Для  обеспечения надлежащего температурного режима хранения МИБП (от +2°С  до   +8°С)    в    лечебно-профилактических  организациях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь исправное  холодильное оборудование, вмещающее максимальный (месячный плюс резервный) запас, а также рассчитанное в соответствии с объемом хранящихся в лечебно-профилактической организации МИБП необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда прививочных бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя холодильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.

1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18.12.1995, № 51, ст.5077)

3.14. Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант (вакцины против гепатита А и В, АКДС, АДС, АД, АС, АДС-М и т.д.), а также растворителей для лиофилизированнных вакцин.

При     транспортировании в термоконтейнерах    МИБП,    содержащих    адъювант,    применяют охлажденные (до температуры от +2°С до +8°С), но не замороженные хладоэлементы.

При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных МИБП перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают     кондиционированию (частичному размораживанию) с целью предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

3.15. Транспортирование МИБП должно осуществляться при соблюдении температурного    режима,    указанного    в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться  показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или   термоиндикаторов,   вложенных   в   каждый   контейнер   с вакциной.

3.16. Самостоятельно приобретенные в аптечном учреждении  по рецепту врача МИБП переносятся   пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного     температурного режима. МИБП рекомендуется  использовать  в  возможно короткие сроки (как правило, не более 48 часов с момента отпуска).