РЭСПУБЛІКА БЕЛАРУСЬ


Міністэрства аховы здароўя


ГАЛОЎНЫ ДЗЯРЖАЎНЫ

САНІТАРНЫ ЎРАЧ

РЭСПУБЛІКІ БЕЛАРУСЬ


РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ


Министерство здравоохранения


ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ


вул.Мяснікова, 39, 220048, г.Мінск

факс 200-64-59 Е-mail:[email protected]


Телефон 222-69-97


ул.Мясникова, 39, 220048, г.Минск

факс 200-64-59 Е-mail:[email protected]



Постановление №154 от 22.11.2006г.

Об утверждении Санитарных правил и норм 1.1.12-30-2006
«Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

В целях исполнения Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года «О санитарно-эпидемическом благополучии населения» в редакции от 23 мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 52, 2/172) постановляю:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы 1.1. 12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления» и ввести их в действие на территории Республики Беларусь с 01 февраля 2007 г.

2. Главным государственным санитарным врачам административных территорий довести настоящее постановление до сведения всех заинтересованных и установить контроль за его исполнением.

М.И.Римжа


Министерство здравоохранения Республики Беларусь


Республиканские санитарные нормы, правила и гигиенические

нормативы











Санитарные правила и нормы 1.1.12-30-2006


ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МАТЕРИАЛАМ, ПРИМЕНЯЕМЫМ ДЛЯ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ





















Минск - 2006

УТВЕРЖДЕНО

Постановление

Главного государственного

санитарного врача

Республики Беларусь

22 ноября 2006 № 154









Санитарные правила и нормы 1.1.12-30-2006


«ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МАТЕРИАЛАМ, ПРИМЕНЯЕМЫМ ДЛЯ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ»


ГЛАВА 1

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее – санитарные правила) устанавливают требования, обеспечивающие безопасное применение изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления (далее – изделия и материалы медицинского назначения) для здоровья населения.

2. Требования настоящих санитарных правил распространяются на все изделия и материалы медицинского назначения, производимые, ввозимые, реализуемые и применяемые на территории Республики Беларусь, предназначены для организаций, физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, аккредитованных лабораторий научно-исследовательских организаций системы здравоохранения, органов и учреждений государственного санитарного надзора.

3. За невыполнение требований настоящих санитарных правил юридические и физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

4. Гигиеническая экспертиза изделий и материалов медицинского назначения представляет собой систему оценки токсичности, особенностей биологического действия, стерильности, физико-химических параметров и прочих показателей, проводимую с целью обеспечения безопасности их применения по назначению.

5. Программу исследований изделий и материалов медицинского назначения составляют специалисты, проводящие исследования. Программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия медицинского назначения с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделий.


ГЛАВА 2

ТЕРМИНЫ И ИХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ


Изделие медицинского назначения - изделие, предназначенное для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения перечисленных процессов и не относящееся к изделиям медицинской техники, лекарственным, иммунологическим или метаболическим средствам, но может быть дополнено во время своей работы указанными средствами. К изделиям медицинского назначения относятся также изделия стоматологического назначения.

Изделие медицинской техники - медицинский прибор, аппарат, оборудование, применяемый отдельно, в комплексах или системах для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных, научных исследований медицинского характера и (или) обеспечения этих процессов.

Материал - любой полимерный, керамический, текстильный материал, а также металл и сплав металлов, стекло, материал из биологической ткани, резина, латекс, бумага, клей и др., который применяют для изготовления изделий медицинского назначения.

Изучение канцерогенности (тест на канцерогенность) – тест, служащий для определения потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и экстрактов из них при одно- или многократном воздействии на экспериментальных животных.

Исследования на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью.

Исследование на пирогенность - проверка отсутствия в изделиях и материалах медицинского назначения продуктов метаболизма микроорганизмов и других веществ, вызывающих у человека повышение температуры тела.

Вытяжка – модельная среда после экстракции в ней изделия или материала медицинского назначения.

Исследования на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микроорганизмов, а также их спор, в стерилизованных изделиях медицинского назначения.

Общетоксическое действие - токсическое действие на организм в целом.

Раздражение – локализованная воспалительная реакция на однократное, повторное или продолжительное воздействие исследуемого вещества без вовлечения иммунного механизма.

Санитарно-химические исследования - исследования, проводимые с целью определения интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических веществ.

Тест на генотоксичность – тест, в котором используют клетки млекопитающих и других животных, а также бактерии, дрожжи или грибки для определения генных мутаций, изменений хромосомной структуры или других повреждений ДНК, вызванных изучаемыми материалами, изделиями или экстрактами из материалов.

Токсикологические исследования - исследования, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.


ГЛАВА 3

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


6. Для определения объема исследований необходимо отнести изделие медицинского назначения к одной из групп по гигиенической классификации в зависимости от вида и продолжительности контакта с организмом человека.

7. В зависимости от продолжительности контакта изделия медицинского назначения классифицируются на 3 группы:

I - изделия кратковременного контакта. Изделия медицинского назначения однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых в общей сложности составляет менее 24 ч;

II – изделия длительного контакта. Изделия медицинского назначения однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых превышает 24 ч, но составляет не более 30 суток;

III - изделия постоянного контакта. Изделия медицинского назначения однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых превышает 30 суток.

8. Если по продолжительности контакта материал или изделие медицинского назначения могут быть отнесены более чем к одной группе, то исследования проводят по программе, соответствующей наибольшей продолжительности контакта.

9. При отнесении изделия медицинского назначения многократного применения к определенной группе по продолжительности контакта учитывают потенциальный кумулятивный эффект, суммируя время, в течение которого протекает контакт.

10. Изделия медицинского назначения в соответствии с видом контакта с организмом человека классифицируются на следующие группы:

изделия медицинского назначения, контактирующие с поверхностью тела человека;

изделия медицинского назначения, контактирующие с внутренней средой организма;

имплантируемые изделия;

изделия опосредованного контакта;

стоматологические клинические материалы;

медицинские реагенты.

11. Изделия медицинского назначения, контактирующие с поверхностью тела человека, подразделяются на следующие подгруппы:

изделия, контактирующие с неповрежденной кожей, согласно приложению 1 настоящих санитарных правил;

изделия, контактирующие со слизистыми оболочками, согласно приложению 2 настоящих санитарных правил;

изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями тела человека, согласно приложению 3 настоящих санитарных правил.

12. Изделия медицинского назначения, контактирующие с внутренней средой организма, подразделяются на следующие подгруппы:

изделия, контактирующие с мягкими тканями, костью, непрямым кровотоком, согласно приложению 4 настоящих санитарных правил;

изделия, контактирующие с системой кровообращения (прямой кровоток), согласно приложению 5 настоящих санитарных правил.

13. Имплантируемые изделия, приведенные в приложении 6 настоящих санитарных правил, подразделяются на следующие подгруппы:

изделия, контактирующие с костью;

изделия, контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью;

изделия, контактирующие с кровью.

14. Изделия медицинского назначения опосредованного контакта приведены в приложении 7 настоящих санитарных правил.

15. Стоматологические клинические материалы приведены в приложении 8 настоящих санитарных правил.

16. Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов. Например, аппараты ультразвуковой диагностики, рентгеновские, насосы, мониторы, ингаляторы, электрокоагуляторы, манометры, глюкометры и т.д.


ГЛАВА 4

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МАТЕРИАЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ


17. Стерильные изделия медицинского назначения должны выдерживать исследование на стерильность и сохранять ее в течение гарантированного срока использования и хранения.

18. Исследованиям по показателям микробиологической чистоты подлежат: средства накожного применения; гели, пасты, пленки, клеи, контактирующие со слизистыми оболочками и кожными покровами человека; внутривагинальные изделия; а также материалы, предназначенные для их изготовления. Данные изделия и материалы медицинского назначения должны соответствовать гигиеническим нормативам согласно приложению 9 настоящих санитарных правил, за исключением средств накожного применения.

19. Для оценки показателей микробиологической чистоты средств накожного применения используются гигиенические нормативы, указанные в приложении 10 настоящих санитарных правил.

20. Требования к органолептическим показателям изделий и материалов медицинского назначения указаны в инструкции по гигиенической оценке изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления.

21. Изделия медицинского назначения, изготовленные из металлов и сплавов, должны быть устойчивы к коррозии согласно приложению 11 настоящих санитарных правил.

22. По санитарно-химическим показателям изделия и материалы медицинского назначения должны соответствовать гигиеническим нормативам согласно приложениям 12 и 13 настоящих санитарных правил.

23. Вспомогательные средства для медицинской техники (пасты, гели электродные) по содержанию мышьяка, ртути, свинца должны соответствовать гигиеническим нормативам согласно приложению 14 настоящих санитарных правил.

24. По биологическому действию изделия и материалы медицинского назначения должны соответствовать гигиеническим требованиям согласно приложению 15 настоящих санитарных правил.

25. Параметры физических факторов (шума, вибрации, инфразвука, ультразвука, инфракрасного, видимого, ультрафиолетового, лазерного и рентгеновского излучения, электромагнитного поля, электростатического поля, электрического и магнитного поля тока промышленной частоты, постоянного магнитного поля и других параметров) изделий медицинского назначения должны соответствовать санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам.

26. Схема, объем, методы исследований, принципы гигиенической оценки изделий и материалов медицинского назначения указаны в инструкции по гигиенической оценке изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления.



Приложение 1

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»