Страница 2: СанПиН 1.1.12-30-2006. Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления (57335)

I - изделия кратковременного контакта

II, III – изделия длительного,

постоянного контакта

электроды, датчики; манжетки;

вспомогательные средства для медицинской техники: пасты, гели электродные;

маски от наркозно-дыхательной аппаратуры;

медицинские (санитарные) сумки;

средства накожного применения - горчичники;

вспомогательные стоматологические материалы слепочные и абразивные (моделировочные, формовочные, сплавы металлов);

прочие.

средства накожного применения - изделия для фиксации, иммобилизации (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты, фиксирующие ленты, бандажные изделия и др.)

изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

больничное белье;

одежда для медицинского персонала;

перчатки диагностические, анатомические;

моче- и калоприемники;

мамма- и фаллопротезы для наружного протезирования;

электроды мониторов различных типов;

клипсы, браслеты;

грелки;

очки корригирующие;

прочие.

Приложение 2

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

I - изделия кратковременного контакта

II, III – изделия длительного, постоянного контакта

гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

изделия для ортопедии;

перчатки смотровые;

насадки от наркозно-дыхательной аппаратуры;

внутрикишечные инструменты и устройства (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопы);

эндотрахеальные зонды;

эндоскопы, бронхоскопы;

прочие.

стоматологические коронки, съемные зубные протезы и другие изделия для ортодонтии;

конструкционные стоматологические материалы (пластмассы, полимеры, керамические массы, сплавы металлов);

контактные линзы;

внутривагинальные изделия;

мочевыводящие катетеры;

прочие изделия;

Приложение 3

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

I - изделия кратковременного

контакта

II, III – изделия длительного,

постоянного контакта

средства накожного применения - текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой медицинской помощи (вата медицинская, бинт, марля, салфетки);

перчатки хирургические;

прочие изделия.

средства накожного применения - перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы (перевязочные пакеты и др.), сорбенты для лечения ран;

противоожоговые кровати типа «Клинитрон»;

прочие изделия.

Приложение 4

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

I - изделия кратковременного контакта

II, III – изделия длительного,

постоянного контакта

катетеры, зонды;

системы дренирования;

датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

хирургические инструменты различного назначения;

лапароскопы, артроскопы;

прочие изделия.

шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

кардиостимуляторы;

нервно-мышечные датчики и стимуляторы;

клипсы для кровеносных сосудов;

изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

материалы для эмболизации сосудов;

изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, внутриматочные спирали);

системы дренирования;

прочие изделия;

Приложение 5

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

I - изделия кратковременного

контакта

II, III – изделия длительного,

постоянного контакта

устройства для внутрисосудистого введения растворов, переливания крови;

устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

шприцы инъекционные;

устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

катетеры сосудистые, оклюдеры;

прочие изделия.

временные электроды кардиостимулятора;

контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

прочие изделия.

Приложение 6

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

II, III – изделия длительного, постоянного контакта

изделия, контактирующие с костью

изделия, контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью

изделия, контактирующие с кровью

ортопедические шпильки,

пластинки;

искусственные связки;

костные цементы, внутрикостные приспособления;

имплантаты надкостницы;

эндопротезы,

эндокорректоры ортопедического назначения;

прочие изделия;

искусственные сухожилия;

имплантаты грудной железы;

протезы гортани;

протезы различных внутренних органов;

материалы для пластики тканей;

стоматологические имплантаты;

офтальмологические имплантаты (интраокулярные линзы, склеропластический материал, антиглаукоматозные дренажи);

прочие изделия;

электроды кардиостимулятора;

искусственные артерио- и венозные фистулы;

сердечные клапаны;

трансплантаты сосудов;

стимуляторы желудочка сердца;

протезы кровеносных сосудов;

прочие изделия.

Приложение 7

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

I - изделия кратковременного контакта

II, III – изделия длительного,

постоянного контакта

устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

медицинская посуда;

прочие изделия.

упаковка лекарственных средств;

элементы аппаратуры для стимуляции дыхания: бактериальные-вирусные фильтры, одноразовые мембраны фильтров, адаптеры, дыхательный контур;

системы приточной вентиляции операционных отделений с бактерицидными фильтрами;

прочие изделия.

Приложение 8

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

пломбировочные

лечебные

амальгамы;

цементы (цинк-фосфатные, цинк-оксид-эвгенольные, силикатные, поликарбоксилатные, силикофосфатные, стеклоиономерные цементы);

композиты;

компомеры (полимерное стекло, ормокеры).

стоматологические

гели, пасты, пленки;

протравки;

адгезивы.

Приложение 9

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

Показатель

Гигиенические нормативы микробиологической чистоты гелей, паст, пленок, контактирующих со слизистыми оболочками, внутривагинальных изделий

Гигиенические нормативы микробиологической чистоты гелей, паст, пленок, клеев, контактирующих с кожными покровами

Enterobacteriaceae, в 10 г

не допускаются

не допускаются

S. aureus, в 10 г

не допускаются

не допускаются

P. aeruginosa, в 10 г

не допускаются

не допускаются

Суммарное количество бактерий, КОЕ/г

10²

10³

Суммарное количество дрожжевых и плесневых грибков, КОЕ/г

0

10²

Приложение 10

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

Показатель

Гигиенические нормативы микробиологической чистоты средств накожного применения

Enterobacteriaceae, в 10 г

не допускаются

S. aureus, в 10 г

не допускаются

P. aeruginosa, в 10 г

не допускаются

Общее количество микроорганизмов, КОЕ/г

10³

Суммарное количество дрожжевых и плесневых грибков, КОЕ/г

10²

Приложение 11

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

Показатель

Критерии оценки

устойчивость к коррозии

отсутствие пятен, темных точек на поверхности изделий после проведения теста на коррозионную стойкость *

Приложение 12

к Санитарным правилам и нормам 1.1.12-30-2006 «Гигиенические требования к изделиям медицинского назначения, медицинской техники и материалам, применяемым для их изготовления»

Контролируемые показатели

Гигиенический норматив

Изменение величины рН вытяжки

Не более 1,0 единицы рН

Восстановительные примеси

Не более 1,0 мл 0,02Н раствора серноватистокислого натрия

Окисляемость

Не более 10,0 мг О₂/л