3.2 Коротке роз'яснення додатка IV Директиви
(а) Згода, надана представленим органом з нотифікації, пов'язана з вимогами відповідних стандартів серії EN 45000 (виділяючи вимоги даного завдання й/або продукції) разом із підтвердженням страхування громадянської відповідальності, розглядається як задовільна демонстрація відповідності критеріям, описаним у додатку IV CPD.
(b) Держави-члени зобов'язуються періодично контролювати відповідність мінімальним умовам, які визначені в додатку IV Директиви, а не тільки умовам 1 i 2.
(c) Коли Комісія й держави-члени мають які-не-будь сумніви в компетентності нотифікованих органів, до їхнього обов'язку входить вжиття заходів з даної проблеми (Настанова, розділ 6.2.2, параграф 1) У таких випадках Комісія може зажадати від відповідної держави-члена відповідного документально підтвердженого свідчення про відповідність умовам нотифікації.
3.3 База для оцінки нотифікованих органів
(а) Стандарти, які повинні бути використані як база для підтвердження відповідності в рамках необхідних вимог, визначених додатком IV:
Для органів, що виконують сертифікацію продукції, - EN 45011 "Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції";
Для органів, що виконують FPC сертифікацію, -EN 45012 "Загальні вимоги до органів, що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію системи якості" і/або EN 45011;
Для органів, що виконують перевірки FPC, -EN 45012 і/або EN ISO/EC 17020 "Загальні критерії щодо діяльності органів різного типу, що здійснюють Інспектування";
Для випробувальної лабораторії, - EN ISO/ ІЕС 170252000 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій".
Примітка.
(і) Серед держав-членів не було єдиної угоди щодо використання EN 45012 держави-члени можуть використати відповідні пункти EN 45011 і/або EN ISO/IEC 17020:2004 як основу для демонстрації відповідності вимогам викладеним у додатку IV CPD так як і альтернативу.
іі) У деяких державах-членах поняття органи контролю не застосовуються згідно з FPC тому що всі завдання що ставляться до сертифікації FPC виконані одним органом сертифікації FPC В Інших державах-членах контрольні органи FPC укладають субконтракт Із органом сертифікації FPC для виконання частини роботи за яку відповідальним в остаточному підсумку є орган сертифікації FPC.
6.2.2 para 4).
(e) Annex E gives the information and conditions that Member States should check and include in the letters of designation to applicant bodies. Anex F gives the standard letter of notification to the Commission (and the other ) that Member States should use, after an identification number has been issued by the Commis sion services to the applicant body.
3.2 Interpretation of Annex IV of the Directive
(a)Compliance, demonstrated to the notification authority concerned, with the relevant requirements from the appropriate standards in the EN 45000 series (made specific to the requirements of the task and/or product(s) in question), together with proof of civil liability insurance, is considered as satisfactory demonstration of compliance with the criteria contained in Annex IV of the CPD.
(b)The Member States agree to verify at intervals the minimum conditions of all conditions set out in Annex IV of the Directive and not just conditions 1 and 2.
(c) When the Commission and the Member States have doubts about the competence of a notified body, it is their responsibility to act (Guide, Section 6.2.2 para 1) In such cases, the Commission may request, from the Member State concerned, appropriate documented evidence of the basis for notification.
3.3 Basis for assessments of notified bodies
(a) The standards that should be used as a basis for proof of compliance, within a defined scope of demonstrated competence, with the requirements of Annex IV are:
For bodies performing certification EN 45011 "General requirements for certification product bodies operating product certification systems;"
For bodies performing FPC certification EN 45012 "General requirements for certification bodies operating assessment and certification oblige/registration of quality systems" And/or EN 45011;
For bodies performing FPC inspection EN 45012 And/or EN ISO/IEC 17020 "General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection";
For testing laboratories EN ISO/IEC 17025 2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories".
Note
і) There being no unanimous agreement among Member States on the use of EN 45012 Member States may use the relevant clauses of EN 45011 and/or EN ISO/IEC 170202004 as the basis for demonstrating satisfaction of the requirements of CPD Annex IV as an alternative.
іі) In some member states the concept of inspection bodies does not apply under the CPD since all tasks related to FPC certification are carried out by a single FPC certification body In other member states, FPC inspection bodies are subcontracted by an FPC certification body to carry out parts of the work for which the FPC certification body is itself ultimately responsible.
ііі) Для маркування СЕ згідно з CPD сертифікація системи якості не є обов'язковою.
(b) He всі частини стандартів, зазначених вище, повинні відповідати додатку IV. Вимоги директиви, описані в додатку IV, можуть бути продемонстровані відповідно до критеріїв, наведених в:
Додатку А-для органів сертифікації продукції;
Додатку В - для органів сертифікації FPC;
Додатку С - для органів контролю;
Додатку D-для випробувальних лабораторій.
Ті пункти відповідних стандартів EN 45000 (або EN ISO/ІEC 17025:2000 і EN ISO/IEC 17020:2004), які не згадуються в зазначених додатках, не є обов'язковими вимогами CPD.
(с) Завдання органам, пов'язаним з контролем і/або сертифікацією FPC, ставляться тільки до тих аспектів системи FPC , які потрібні для задоволення вимог CPD, і як це визначено в Керівному документі В "Щодо визначення контролю виробництва на підприємстві в технічних умовах на будівельні вироби".
(d) Подаючи на розгляд орган у Комісію, держава-член повинна гарантувати, що орган має необхідні знання в області спеціальної продукції, можливість сертифікації й/або контролю і/або випробувань (Настанова, розділ 6.1, 3-й пункт маркерного списку й параграф 3).
Для органів сертифікації й контролю треба мати посилання на назви й сфери функціонування гармонізованих Європейських технічних умов і/або настанов щодо Європейських технічних ухвалень (ETAGs).
Випробувальні лабораторії легше показати, посилаючись на Європейські стандарти з випробувань, або окремі частини випробувань, або посилаючись на методику випробувань, необхідну для ETAGs.
(e) Варіанти посилань використовуваних стандартів - EN 45012:1998, EN 45011:1998, EN ISO/IEC 17020:2004, EN ISO/IEC 17025:2000.
3.4 Укладання субконтракту з нотифікованими органами
(а) Наступне узагальнює умови, за яких нотифікований орган CPD може укласти субконтракт (див. пункт 4.11). Для більш повної оцінки див. Настанову, розділ 6.5.
Нотифікований орган може брати участь у роботі, що виконується іншим органом, на основі прийнятої й регулярно контрольованої компетентності.
Орган, що уклав контракт із нотифікованим органом, повинен бути технічно компетентним і демонструвати незалежність і об'єктивність згідно з тими ж критеріями і умовами, що й нотифікований орган. Проте нотифікація субпідрядників не обов'язкова. Держава-член, що нотифікувала орган, який виконав частину їхньої роботи із субпідряду, повинен гарантувати ефективний контроль компетентності як нотифікованого, так і не нотифікованого органів.
Нотифікований орган повинен реєструвати всю їхню діяльність за субконтрактом і систематично її коригувати. Нотифікований орган повинен гарантувати, що його субпідрядники мають необхідне вміння, і що вони залишаються компетентними.
ііі) For CE marking under the CPD quality systems certification is not mandatory.
(b) Not all parts of the above standards are essential to demonstrate compliance with Annex IV. The requirements of Annex IV of the CPD can be demonstrated by compliance with those criteria listed in:
Annex A for product certification bodies;
Annex В for FPC certification bodies;
Annex С for inspection bodies;
Annex D for testing laboratories.
Those clauses of the relevant EN 45000 standards (or EN ISO/IEC 17025:2000 and EN ISO/IEC 17020: 2004) that are not mentioned in these annexes are not a necessary requirement of the CPD.
(c) The tasks of bodies involved in FPC inspection and/or certification relate only to those aspects of an FPC system needed to satisfy the requirements of the CPD and as defined in Guidance Paper В "The definition of factory production control in technical specifications for construction products".
(d) ln notifying a body to the Commission, a must ensure that the body has the necessary specific product knowledge and certification/inspection and/or testing capability (Guide, section 6.1, 3rd bullet point, and para 3).
For certification and inspection bodies this is preferably demonstrated by reference to the title(s) and scope(s) of harmonised European technical specifications and/or Guidelines for European Technical Approvals (ETAGs).
For test laboratories it is most easily demonstrated by reference to European test standards or parts thereof or by reference to test methods required for ETAGs.
(e) The versions of reference of the standards that have been used are EN 45012:1998, EN 45011:1998, EN ISO/IEC 17020:2004, EN ISO/IEC 17025:2000.
3.4 Sub-contracting by notified bodies
(a) The following summarises the conditions under which a CPD notified body may sub-contract (see also point 4.11). For a more complete account, see the Guide, section 6.5.
A notified body can have part of its work carried out by another body on the basis of established and regularly monitored competence.
The body subcontracted by the notified body must be technically competent, and display independence and objectivity according to the same criteria and under the same conditions as the notified body. However, notification of subcontractors is not necessary. The that has notified the body which subcontracts part of its work, must ensure effective monitoring of the competence of both notified and non-notified bodies.
The notified body shall keep a register of all its subcontracting activities, and update it systematically. The notified body shall ensure that its subcontractors have the necessary competence and that they maintain this competence. This information shall be available to the
Ця інформація повинна бути доступна нотифікованим організаціям.
Наступною умовою для виконання робіт з субконтракту є те, що процедура оцінки відповідності може бути поділена на технічні елементи й елементи оцінки, і те, що методологія, використана для виконання технічної частини, досить точна. Орган, що підписав субконтракт із нотифікованим органом, повинен виконати суттєву й логічно зв'язану частину технічної сторони.
Виконання робіт із субконтракту повинно бути засноване на контракті, що гарантує прозорість і довіру до дій нотифікованого органу.
Субконтрактні нотифіковані органи несуть відповідальність за всі заходи, які перебувають під їхнім керівництвом. Виконання робіт не повинне вести за собою передачу повноважень або обов'язків.
Нотифіковані органи відповідальні за всі документи (сертифікати), які повинні бути видані завжди від їхнього імені. Нотифіковані органи не можуть за жодних умов укладати субконтракт по всіх видах діяльності, тому що це зробить нотифікацію, яка не має сенсу.
Нотифіковані органи можуть, приміром, укласти субконтракт на проведення випробувань, продовжуючи оцінювати їх результати й, зокрема, затвердити звіт про випробування, щоб оцінити виконання умов директиви.
Подібно до цього можливе виконання робіт в області сертифікації систем FPC, з використанням зовнішніх аудиторів за умови, якщо нотифікований орган дав оцінку результатам перевірки.
Частина робіт із субконтракту (виконання робіт субпідрядником) заборонена, для того щоб уникнути порушення цілісності системи й конфіденційності.
Умови виконання робіт прийнятні для будь-яких субпідрядників, так чи інакше прийнятих у Співтовариство.
Слід відмітити, що хоча й не потрібно нотифікувати субпідрядників (див. вище пункт 2 маркерного списку), Комісія підтримує їхню нотифікацію згідно з CPD. Це має ряд переваг, наприклад, збільшення прозорості, прояв кон-курентності, можливість подібним органам бути на вебсайті Комісії й брати участь у роботі групи нотифікованих органів.
3.5 Нотифіковані органи, що співпрацюють з виробником
(a) Настанова (розділ 6.3) містить у собі наступні положення:
"Нотифіковані органи є й повинні залишатися третіми особами, незалежними від їхніх клієнтів і інших зацікавлених осіб (сторін)".
"Структура органу повинна гарантувати об'єктивність, особливо якщо орган займається іншою діяльністю, крім виконання зобов'язань нотифікованого органу. Більше того, орган повинен мати політику й методику щодо визначення особливостей між завданнями, виконаними ним у якості нотифікованого органу, й іншою діяльністю, якою він займається, роблячи ці розходження чіткими для замовників".
notifying authority.
A further condition for subcontracting is that the conformity assessment procedure can be subdivided into technical operations and assessment operations, and that the methodology used to carry out the technical operations is sufficiently precise. The body subcontracted by the notified body must, nevertheless, carry out substantial and coherent parts of these technical operations.
Subcontracting must be based on a contract, which makes it possible to ensure transparency and confidence of the notified body's operations.
A subcontracting notified body remains responsible for all the activities covered by the notification. Subcontracting does not entail the delegation of powers or responsibilities.
Certificates are always issued in the name and under the responsibility of the notified body. The notified body cannot under any circumstances subcontract all of its activities, as that would make the notification meaningless.
Notified bodies may for example subcontract tests while continuing to assess their results and, in particular, to validate the test report in order to evaluate whether the requirements of the directive are met.
Similarly, subcontracting is possible in the field of certification of FPC systems by using external persons as auditors, provided that the notified body carried out the evaluation of the audit results.
Serial subcontracting (subcontracting by the subcontractor) is prohibited in order to avoid undermining the coherence of the system and the confidence in it.
The conditions for subcontracting apply to any subcontractor whether or not established within the Community.
Note that although it is not necessary to notify subcontractors (see bullet point 2 above), the Commission encourages their notification under the CPD. This has a number of advantages, for example increasing transparency, opening up competition, allowing such bodies to appear on the Commission web site, and allowing them to participate in the work of the Group of Notified Bodies.
3.5 Notified bodies linked to a manufacturer
(a) The Guide (Section 6.3) includes the following provisions:
"Notified bodies are and must remain third parties independent of their clients and other interested parties".
"The structure of the body shall safeguard impartiality, especially if the body has other activities than those as a notified body. Further, the body shall have policies and procedures that distinguish between the tasks carried out as a notified body and any other activity in which the body is engaged, making this distinction clear to their customers."
"Для забезпечення об'єктивності, неупередженості й працездатності орган і його персонал (який працює постійно або за контрактом) відповідальний за діяльність, виконану як нотифікований орган, не може, наприклад, бути виробником, його уповноваженим представником, постачальником або комерційним конкурентом..."
(b) Цей основний принцип у міру можливості повинен бути застосований до всіх нотифікованих органів. Проте в деяких випадках неможливо уникнути нотифікації органу, що до певної міри пов'язаний з виробником.
У таких випадках орган повинен гарантувати, що лабораторія працює виключно об'єктивно. Організація повинна задовольняти критеріям додатка IV CPD. Нотифікуюча держава-член повинна звертати особливу увагу на критерії об'єктивності. Чим тісніше відносини між лабораторією й виробником, тим жорсткіше повинні бути вимоги до об'єктивності й обґрунтованості при перевірці й контролі.
Ця умова описана в EN ISO/ЕЮ 17025:2000, пункт 4.1.4, де говориться "Якщо продукція випробувана (перевірена) органами (наприклад, виробниками), які мають відношення до її проектування, виготовлення або продажу, повинні бути прийняті певні постанови для чіткого поділу обов'язків і відповідних положень". Проте нотифікований орган повинен мати право на здійснення атестації процесів для всіх клієнтів, включаючи вищі органи.
3.6 Страхування цивільної відповідальності
