---

ДСТУ ISO 9000-2-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ

----------------------------------------------------------------------

СТАНДАРТЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ

И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 2

Руководящие указания по применению

ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

И ДСТУ ISO 9003-95

Издание официальное

Киев

ГОССТАНДАРТ УКРАИНЫ

1997

ДСТУ ISО 9000-2-96

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научно-исследовательским ин-

ститутом <Система> (ГНИИ <Система>) Госстандарта Украины совместно с

Техническим комитетом по стандартизации <Управление качеством и обес-

печение качества>.

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Госстандарта Украины от 27

ноября 1996 г. 500.

3 Разделы 3-4 и приложение А представляют собой полный аутентичный

текст международного стандарта ISO 9000-2:1993 <Стандарты по общему

руководству качеством и обеспечению качества. Часть 2. Общие

руководящие указания по применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003>.

В разделы 1, 2 стандарта внесены редакционные изменения в соответствии

с требованиями ДСТУ 1.5-93 по изложению этих разделов.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 РАЗРАБОТЧИКИ: Ю. И. Койфман, канд. физ.-мат. наук (руководитель раз-

работки), Е. В. Герус, И. В. Головачева.

2 ДСТУ ISO 9000-2-96

СОДЕРЖАНИЕ

с

1.Область применения................................................ 4

2.Нормативные ссылки................................................ 4

3.Определения....................................................... 5

4.Требования к системе качества..................................... 5

4.1 Ответственность руководства................................... 5

4.2 Система качества.............................................. 7

4.3 Анализ контракта.............................................. 7

4.4 Управление проектированием.................................... 8

4.5 Управление документацией......................................12

4.6 Закупка продукции.............................................13

4.7 Продукция, поставляемая покупателем...........................15

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции....................15

4.9 Управление процессами.........................................16

4.10 Контроль и испытания.........................................17

4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование......19

4.12 Статус продукции по результатам контроля и испытаний.........20

4.13 Управление продукцией, не соответствующей установленным

требованиям..................................................20

4.14 Корректирующие действия......................................21

4.15 Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка,

хранение и поставка..........................................22

4.16 Протоколы качества...........................................23

4.17 Внутренние проверки качества.................................24

4.18 Подготовка персонала.........................................25

4.19 Техническое обслуживание.....................................25

4.20 Статистические методы........................................26

Приложение А Библиография...........................................27

3

ДСТУ ISO 9000-2-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УКРАИНЫ

----------------------------------------------------------------------

СТАНДАРТЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ

И ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 2

Руководящие указания по применению

ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

И ДСТУ ISO 9003-95

СТАНДАРТИ 3 УПРАВЛIННЯ ЯКIСТЮ

I ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТI

Частина 2

Настанови щодо застосування

ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95

ТА ДСТУ ISO 9003-95

QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY

ASSURANCE STANDARDS

Part 2

Generic guidelines for the application

of DSTU ISO 9001-95, DSTU ISO 9002-95

AND DSTU ISO 9003-95

----------------------------------------------------------------------

Дата введения 1997-07-01

-----------

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Стандарт устанавливает руководящие указания по применению ДСТУ

ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003. Стандарт распространяется

на предприятия, организации, учреждения (далее - организации), дей-

ствующие на территории Украины, независимо от форм собственности и

видов деятельности, министерства (ведомства), органы по сертификации,

технические комитеты по стандартизации.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:

ДСТУ 3230-95 Управление качеством и обеспечение качества. Термины и

определения.

ДСТУ ISO 9001-95 Системы качества. Модель обеспечения качества

при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ДСТУ ISO 9002-95 Системы качества. Модель обеспечения качества

при производстве, монтаже и обслуживании.

ДСТУ ISO 9003-95 Системы качества. Модель обеспечения качества

при контроле готовой продукции и ее испытаниях.

Справочные источники информации приведены в приложении А.

----------------------------------------------------------------------

Издание официальное

4

ДСТУ ISO 9000-2-96

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте используются определения ДСТУ 3230.

Для большей четкости термины <поставщик>, <покупатель> и <субпод-

рядчик> в настоящем стандарте применяются в следующих значениях:

3.1 поставщик

Организация, к которой применимы требования ДСТУ ISO 9001, ДСТУ

ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003.

3.2 покупатель

Получатель поставляемой поставщиком продукции (включая услуги).

3.3 субподрядчик

Организация, поставляющая поставщику продукцию (включая услуги).

Примечание. В одной и той же ситуации организация-поставщик может

одновременно выступать в роли покупателя и (или) субподрядчика.

4 ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.1), ДСТУ ISO 9002 (4.1.

1) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.1)

При определении и документальном оформлении политики в области

качества, соответствующих задач и обязательств руководство поставщика

должно исходить из следующих принципов:

а) политика в области качества должна быть изложена понятным язы-

ком;

б) политика в области качества должна строиться с учетом

особенностей организации, ее политики в других областях, поставляемой

ею продукции или предоставляемых ею услуг, а также ее кадрового

состава;

в) намечаемые задачи должны быть реальными.

Руководство должно постоянно и настойчиво придерживаться принятых

обязательств в области качества, делая это наглядно. Наглядности

способствуют следующие меры:

- обеспечение понимания и осуществления политики в области каче-

ства работниками организации;

- инициирование политики в области качества, управление и

контроль за ее реализацией, включая и внедрение системы качества;

- недопущение отступлений от политики в области качества или не-

рационального расходования ресурсов во всех подразделениях или

аспектах организации;

- обеспечение адекватных ресурсов и подготовки персонала, необхо-

димых для разработки и внедрения системы качества.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.1), ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.1) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.1).

Работники организации-поставщика должны знать свои обязанности и

5

ДСТУ ISO 9000-2-96

полномочия, ответственность, которую они несут за выполнение возложен-

ных на них функций, а также и то, каким образом качество продукции или

услуг зависит от выполняемых ими функций.

Для того, чтобы работники могли выполнять свои обязанности, они

должны иметь соответствующие полномочия, четко представлять круг своих

полномочий, а также иметь свободу действий и знать механизмы принятия

решений. Каждый работник организации должен быть ознакомлен со

стоящими перед организацией задачами в области качества и должен

ощущать свою ответственность за их достижение и за соблюдение

требований, предъявляемых к качеству продукции, выпускаемой данной

организацией.

Как правило, одного или несколько работников назначают уполномо-

ченными по оперативному контролю за достигнутым уровнем качества и

информированию по этому вопросу. Важно, чтобы эти уполномоченные имели

доступ к высшему звену руководства данной организации.

4.1.2.2 Средства проверки и персонал

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.2), ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.2) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.2).

Руководство поставщика должно сознавать, что понятие <необходимые

средства проверки и персонал> может охватывать:

- осуществляющих проверку работников;

- знание стандартов и существующих схем проверки;

- подготовку персонала (4.18);

- отведение достаточного для проведения этой работы времени;

- предусмотрение проведения технического контроля, испытаний и

проверки в производственных графиках;

- оборудование;

- наличие документально оформленных методик;

- способы доступа к протоколам качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.2.3), ДСТУ ISO 9002

(4.1.2.3) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.2.3)

Представитель руководства может выполнять и другие функции. В

этом случае его полномочия и обязанности относительно системы качества

и других функций должны быть четко разграничены. Следует изучить,

возможно ли столкновение интересов, и убедиться в том, что эффектив-

ность системы качества при этом не пострадает.

4.1.2.4 Анализ со стороны руководства

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.1.3), ДСТУ ISO 9002 (4.1.

3) и ДСТУ ISO 9003 (4.1.3)

Работники организации должны знать и понимать процесс проведения

анализа системы качества и основания для его проведения. Анализу

должны подвергаться:

- структура организации, в том числе укомплектованность кадрами и

обеспеченность ресурсами;

- структура системы качества и степень ее внедрения;

- достигнутое качество конечной продукции или услуги с точки

зрения требований к качеству;

- данные обратной связи с потребителем, внутренней обратной связи

6

ДСТУ ISO 9000-2-96

(например, результаты внутренних проверок качества), характеристики

производственного процесса и эксплуатационные показатели продукции (в

том числе услуг).

Руководство должно регулярно рассматривать вопрос соответствия

периодичности проведения анализа реальным потребностям. Эта

периодичность зависит от конкретных обстоятельств. Многие организации

считают, что такой анализ достаточно проводить раз в год, но такая

периодичность не является обязательной.

Деятельность и ее результаты могут оцениваться на постоянной и

(или) выборочной основе. Участкам, которые являются постоянным

источником проблем с качеством, должны уделять особое внимание.

Результаты должны документально оформляться, и при их анализе должны

выявляться симптомы систематического характера проблем с качеством.

Полученные результаты должны обсуждаться с соответствующими

работниками.

В систему качества должны своевременно вноситься изменения, необ-

ходимость которых выявлена в процессе анализа со стороны руководства.

Всякие изменения подлежат оценке с точки зрения их эффективности.

4.2 Система качества

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.2), ДСТУ ISO 9002 (4.2)

и ДСТУ ISO 9003 (4.2)

Внедрение системы качества в организации-поставщике приносит наи-

большую эффективность, когда ее работники понимают ее назначение и

принцип действия, особенно в той области, которая непосредственно

касается их конкретных обязанностей, а также взаимосвязь этой области

с другими частями системы.

Документами, в которых обычно описывают систему качества,

являются руководства по качеству. Такие руководства могут представлять

собой один основной документ и целый ряд более развернутых

дополнительных документов, каждый последующий из которых детализирует

предыдущий. Так, может быть одно общее руководство по системе и одно

либо несколько частных методических руководств. Система качества

определяется совокупностью всех этих документов.

Для определения того, как требования системы качества должны

удовлетворяться в конкретной контрактной ситуации или в отношении

конкретного типа продукции, могут использоваться программы качества. В

большинстве своем они представляют собой перечни мероприятий с

привязкой по времени. Эти программы также могут сопровождаться

последовательным рядом более развернутых программ. Так, программа

может содержать подробный перечень видов контроля, указание типов

применяемого оборудования и требования к заполнению протокола качества

при выполнении отдельного контракта.

4.3 Анализ контракта

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.3), ДСТУ ISO 9002 (4.3)