---

и ДСТУ ISO 9003 (4.3)

Трудно переоценить важность глубокого понимания нужд покупателя

на этапе подачи тендера, при формулировании условий контракта, а также

и на всех последующих этапах. Для достижения такого понимания часто

необходим диалог, при котором четко устанавливаются требования

покупателя к продукции, ее доставке и другим существенным факторам.

Поставщик может рассматривать анализ контракта как трехступенчатый

процесс.

7

ДСТУ ISO 9000-2-96

Наличие проекта программы качества иногда оказывается полезным

при анализе контракта.

Ступени процесса таковы:

а) изучение контракта, что может быть полезным как на этапе

подачи тендера, так и на последующих этапах;

б) достижение соглашений в рамках организации-поставщика о том,

что

- требования полностью установлены;

- требования понятны;

- поставщик имеет возможность выполнить контрактные требования;

в) обсуждение результатов анализа контракта и проекта программы

качества, если таковой имеется, с покупателем, имеющее целью

достижение соглашения.

Поставщику целесообразно принять такую методику анализа

контракта, которая предполагала бы следующее:

а) возможностью анализа контракта располагают все заинтересован-

ные стороны;

б) в распоряжении проводящих анализ лиц имеется перечень конт-

рольных вопросов или другое средство, позволяющее им убедиться в том,

что контрактные требования ими проанализированы и поняты;

в) в распоряжении проводящих анализ лиц имеется метод постановки

вопросов по контрактным требованиях и доведения их до тех лиц, кому

они адресуются;

г) для понимания путей успешного выполнения контракта при необ-

ходимости разрабатывается проект программы качества;

д) на случай изменения контракта предусмотрено проведение анали-

за.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.1)

На этапе проектирования и разработки закладываются такие

важнейшие аспекты качества продукции (будь то оборудование, програм-

мное обеспечение, услуги или перерабатывемые материалы) и определяются

такие нормативные требования к ним, как безопасность, эксплуатационные

показатели и надежность. Дефекты проекта могут стать основной причиной

проблем с качеством. Требования к управлению, осуществляемому в

процессе проектирования, устанавливаются стандартом ДСТУ ISO 9001.

При рассмотрении управления проектированием следует принимать во

внимание, что функция проектирования может затрагивать различные

аспекты работы в различных режимах и по разным графикам. Эти аспекты

имеют отношение к продукции, в том числе к услугам и программному

обеспечению, а также к проектированию процесса, который зависит от

конструкции продукции. Поставщик должен рассмотреть все этапы

проектирования, определяющие конструктивные параметры продукции.

Поставщик должен определить, какие этапы процесса проектирования

требуют наличия управляемых методик.

4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.2)

Поставщик должен разработать методики планирования проектирования

8

ДСТУ ISO 9000-2-96

и разработки, которые включают:

- последовательные и параллельные графики проведения работ;

- мероприятия по проверке проекта;

- планы проведения оценки заложенных в проект безопасности

эксплуатационных показателей и надежности;

- планы выработки критериев измерения характеристик продукции, ее

испытаний и приемки;

- распределение обязанностей.

Планирование проектирования и разработки должно производиться с

учетом других связанных с выполнением контракта планов и методик

проверки и должно быть с ними согласовано.

4.4.2.1 Распределение работ

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.2)

Поставщик должен четко распределить обязанности между выполняю-

щим проектирование персоналом, назначив руководителей отдельных проек-

тных работ и закрепив за конкретными исполнителями другие связанные с

проектированием функции. Эти исполнители должны обладать должной ква-

лификацией и иметь доступ к необходимым для выполнения работы инфор-

мации и ресурсам.

Запланированные проектные работы должны быть детализированы на-

столько, чтобы в процессе проектирования была возможна проверка соот-

ветствия проекта установленным требованиям.

4.4.2.2 Организационное и техническое взаимодействие

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.3)

В том случае, когда входные данные процесса проектирования

поступают из множества источников, следует установить, документально

оформить, скоординировать их взаимодействие и взаимосвязи (вместе с

соответствующими обязанностями и полномочиями), а также организовать

управление ими.

С процессом проектирования связаны многие организационные функ-

ции, в том числе:

- исследование и разработка;

- маркетинг;

- закупка;

- обеспечение качества и управление качеством;

- проектно-конструкторские работы;

- технология материалов;

- производство/ обработка;

- группы обслуживания;

- управление вспомогательными средствами;

- складирование/ транспортирование/ материально-техническое

обеспечение;

- средства связи;

- информационные системы.

Для своего эффективного функционирования проектные рабочие группы

поставщика, работающие как в рамках организации, так и вне ее, должны

установить:

- виды получаемой и передаваемой информации;

- идентификацию групп рассылки и приема;

- цель передачи информации;

- способ учета переданной информации.

9

ДСТУ ISO 9000-2-96

4.4.3 Входные проектные данные

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.4)

Как правило, входные проектные данные имеют вид:

- технических характеристик продукции;

- описания продукции с указанием данных по конфигурации, составу,

применяемым элементам и другим особенностям проекта.

В документе, содержащем описание проекта, поставщик должен зафик-

сировать все установленные им входные проектные данные (например, эк-

сплуатационные показатели, функциональные и описательные требования,

требования к защите окружающей среды, требования безопасности и

нормативные требования) и представить их анализ.

Описание всех требований в указанном документе должно содержать

как можно больше количественных характеристик. Он является основой для

проектирования и обеспечивает единый подход к проекту. В этот документ

следует включить и согласовать в подробностях между покупателем и

поставщиком порядок выполнения требований покупателя и нормативных

требований. В него должны быть также включены решения по воем

выявленным неполным, нечетким или противоречивым требованиям.

Указанный документ должен определять аспекты проекта, материалы и

процессы, которые нуждаются в разработке и анализе, включая испытания

опытных образцов с целью проверки их соответствия. Форма этого

документа должна быть такой, чтобы регулярный пересмотр документа и

внесение в него изменений не вызывали сложностей. Также в нем должны

быть указаны дата следующего пересмотра документа или критерий,

служащий основанием для такого пересмотра, ответственное лицо и

условия рассылки копии покупателю. Отвечающий этим требованиям

документ является окончательным документом, учитывающим все последние

изменения и используемым как справочный в ходе проектирования вплоть

до его завершения.

4.4.4 Выходные проектные данные

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.5)

В процессе проектирования поставщик воплощает требования,

содержащиеся в описании проекта, в такие выходные данные, как:

- чертежи;

- технические условия (в том числе технические условия на мате-

риалы и процессы);

- инструкции;

- программное обеспечение;

- методики обслуживания.

Выходными проектными данными являются окончательные технические

документы, необходимые для закупки, производства, монтажа, проведения

технического контроля и испытаний, а также обслуживания.

4.4.5 Проверка проекта

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.7)

В ДСТУ ISO 9001 описаны мероприятия по управлению проектирова-

нием (анализ проекта, квалификационные испытания, альтернативные рас-

четы, сравнение с уже проверенным на практике проектом), при помощи

которых поставщик может осуществлять проверку проекта. В большинстве

случаев целесообразно выполнять по меньшей мере два вида таких

10

ДСТУ ISO 9000-2-96

мероприятий. Анализ проекта, как правило, служит для координации

управления проектированием. Проведение сторонней уполномоченной

организацией типовых испытаний в сочетании с анализом проекта или без

него в отношении определенных видов продукции может быть нормативным

требованием. Даже в обычных условиях проверка проекта должна

осуществляться персоналом, не имеющим непосредственного отношения к

проверяемым работам по проектированию.

Лица, проводящие анализ проекта, должны быть достаточно

компетентны для изучения проектов и последствий их внедрения. При

анализе проектов с целью их проверки могут рассматриваться следующие

вопросы:

а) соответствует ли проект всем установленным требованиям к

продукции, процессу или услуге?

б) отвечают ли технические возможности требованиям проекта?

в) учтены ли в нем соображения безопасности?

г) отвечает ли проект функциональным и рабочим требованиям, то

есть необходимым эксплуатационным показателям и показателям

надежности?

д) правильно ли выбраны материалы и (или) оборудование?

е) в достаточной ли мере совместимы материалы, комплектующие из-

делия и (или) запасные части?

ж) является ли проект удовлетворительным с точки зрения всех

предусмотренных условий окружающей среды и условий нагрузки?

и) стандартизованы ли комплектующие изделия и запасные части и

обеспечивают ли они взаимозаменяемость, возможность обслуживания и

замены?

к) осуществимы ли планы по реализации проекта (например, планы

закупки, производства, монтажа, проведения технического контроля и

испытаний)?

л) возможно ли соблюдение допусков на параметры в соответствии с

их значениями, заложенными в требованиях?

м) если в проектных расчетах, при моделировании или проведении

анализа применялось программное обеспечение ЭВМ, то было ли это

программное обеспечение (вместе с управлением его конфигурацией) долж-

ным образом утверждено, санкционировано и проверено?

н) были ли должным образом проверены и документально оформлены

входные и выходные данные такого программного обеспечения?

о) оказались ли верными исходные предположения, сделанные в про-

цессе проектирования?

Если проверка проекта совмещена с квалификационными и демонст-

рационными испытаниями, то надежность и эксплуатационные показатели

продукции, будь то оборудование, программное обеспечение, услуги или

перерабатываемые материалы, подлежал проверке в режимах, в полном

объеме учитывающих реальные условия эксплуатации. При квалификационных

и демонстрационных испытаниях должны применяться единицы продукции,

изготовленные в ожидаемых условиях производства.

Если проверка проекта имеет вид альтернативных расчетов или срав-

нения с уже проверенным на практике проектом, то применительно к этому

новому проекту должна быть проанализирована применимость метода аль-

тернативного расчета и (или) проверенного на практике проекта.

4.4.6 Изменения проекта

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.4.9)

Внесение в проект изменений или исправлений возможно по ряду при-

чин, в том числе по таким, как:

11

ДСТУ ISO 9000-2-96

- обнаружение упущений или ошибок (например, при расчетах, выбо-

ре материалов и т. д.), допущенных на стадии проектирования;

- обнаружение трудностей производства и (или) монтажа уже после

этапа проектирования;

- требования внесения изменений со стороны покупателя или субпод-

рядчика;

- необходимость усовершенствования функциональных или эксплуата-

ционных характеристик продукции или услуги;

- изменение требований к надежности, нормативных или иных требо-

ваний;

- выявление необходимости изменения по результатам проверки

проекта (4.4.5);

- выявление необходимости изменения по результатам корректирующих

воздействий (4.14).

Поставщик должен выявлять и подвергать анализу любые изменения

входных проектных данных с целью определения того, влияют ли они на

ранее утвержденные результаты проверки проекта. Изменения в проекте,

затрагивающие один элемент изделия, подлежат оценке с точки зрения их

влияния на проект в целом. Улучшение одной характеристики может

непредвиденно повлечь за собой ухудшение другой его характеристики.

После внесения в проект существенных изменений должна быть соот-

ветствующим образом пересмотрена и исправлена и методика его проверки.