---

в ходе него несоответствий на последующие этапы процесса. При оценке

адекватности управления производственным процессом следует учитывать

степень адекватности процессов измерения.

Там, где это целесообразно, при управлении процессами должны

применяться соответствующие статистические методы, дополненные

методиками сопровождения программного обеспечения, сберегания перера-

батываемых материалов и обеспечения надлежащих процедур хранения,

погрузочно-разгрузочных работ и сортировки.

Там, где достижение желательной степени управления процессом

зависит от того, насколько ритмично и устойчиво работает производст-

венное оборудование и используются основные материалы, поставщик

должен в рамках своей системы качества предусмотреть меры по

обеспечению надлежащего состояния такого оборудования и материалов.

4.9.2 Специальные процессы

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.9) и ДСТУ ISO 9002 (4.9)

16

ДСТУ ISO 9000-2-96

Поставщик должен уделять особое внимание <специальным процессам>.

Это процессы, не позволяющие в полной мере проверить характеристики

качества готовой продукции.

В качестве примеров можно привести случаи, когда:

- интересующие характеристики появляются лишь на последующих эта-

пах процесса;

- метод измерения отсутствует или имеется лишь разрушающий метод;

- результаты, полученные в ходе процесса, не могут быть измерены

при последующем техническом контроле и испытаниях.

Всякая продукция производится в ходе процесса, поэтому специаль-

ные процессы присутствуют при производстве всех общих категорий

продукции: оборудования, программного обеспечения, перерабатываемых

материалов и услуг. Но особенно характерны специальные процессы для

перерабатываемых материалов.

Приведем ряд примеров, когда решающие характеристики качества

продукции соответствуют одному или нескольким указанным выше случаям:

- прочность, ковкость, усталость, устойчивость к коррозии детали

из металла после сварки, пайки, термической обработки или нанесения на

нее гальванического покрытия;

- окрашиваемость, усадка и показатели прочности полимеризирован-

ной пластмассы;

- вкус, состав и внешний вид хлебобулочных изделий;

- правильность программного продукта или финансового либо юри-

дического документа.

Такого рода продукция, как правило, является окончательным

результатом ряда операций и требует строгого соблюдения установленных

методик, а также уделения особого внимания ряду факторов:

а) что касается оборудования или перерабатываемых материалов, то

к таким факторам могут относиться исходные материалы, температурное

профилирование, физические деформации, смесеобразование и условия

окружающей среды;

б) что касается программного продукта или услуги, то к таким

факторам могут относиться исходные данные и документы, безошибочность

интеллектуального или канцелярского труда.

Такие <специальные процессы> могут потребовать наличия разнообра-

зных средств измерения и калибровки оборудования, используемого при

изготовлении продукции или измерении ее параметров. Часто наиболее

целесообразными оказываются статистические методы управления процесса-

ми.

Знание процесса может рассматриваться как основание для проведе-

ния различия между характеристиками готовых изделий и характеристика-

ми, измеряемыми в процессе их изготовления. Квалификацию таких

процессов следует проводить заблаговременно, путем испытаний для того,

чтобы убедиться в том, что данный процесс может соответствовать

установленным требованиям.

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Входной контроль и испытания

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.10.2) и ДСТУ ISO 9002(4.

10.2)

4.10.1.1 Входной контроль служит одним из средств, с помощью

которых поставщик может проверить выполнение субподрядчиком контракт-

ных обязательств по качеству и соответствие поступающих на его

предприятие закупленных изделий установленным требованиям к качеству.

17

ДСТУ ISO 9000-2-96

Указанные разделы ДСТУ ISO 9001 и ДСТУ ISO 9002 не предполагают

того, что поставщик обязан подвергать поступающие изделия техническому

контролю и испытаниям, если он может убедиться в пригодности продукции

(в том числе услуг) по другим принятым у него методикам.

Принятые у поставщика методики или программа качества должны ус-

танавливать способы проверки соответствия поставок техническим

требованиям, их комплектности, тождественности и сохранности. Такие

методики должны также предусматривать проверку наличия необходимой

сопроводительной документации (протоколов заводских испытаний, прото-

колов неразрушающих исследований) на поступающие изделия, материалы

или услуги, если таковая предусмотрена. Должны быть установлены меры,

принимаемые в случае обнаружения несоответствия. Анализ предыдущих

результатов входного контроля, статистики выявления брака в процессе

производства и жалоб потребителя могут повлиять на принятие

поставщиком решения относительно повторной оценки субподрядчика.

4.10.1.2 В практике управления качеством не принято использовать

подлежащую возврату по результатам входного контроля продукцию.

Подлежащие возврату изделия допускается использовать лишь в следующих

случаях:

- еще имеется возможность объективной оценки состояния качества и

устранения выявленных несоответствий;

- устранение несоответствий в изделии не может привести к

снижению качества смежных, подсоединенных к нему или входящих в него

изделий.

В используемых поставщиком методиках должны быть установлены обя-

занности и полномочия персонала, который может разрешить использование

входящей продукции без предварительной проверки ее соответствия

установленным требованиям к качеству. В этих методиках должны быть

также указаны способ обязательной идентификации такой продукции и

соответствующие управляющие воздействия в случае выявления несоответ-

ствий при последующем контроле.

4.10.2 Контроль и испытания в процессе производства

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.10.3) и ДСТУ ISO 9002 (4.

10.3)

Техническому контролю и испытаниям в процессе производства

подвергаются все виды продукции, в том числе услуги. Их проведение

делает возможным раннее выявление несоответствий и своевременное

изъятие несоответствующих изделий.

При необходимости следует использовать статистические методы,

позволяющие заблаговременно, до того, как несоответствия будут

зафиксированы, выявить тенденции их появления как в продукции, так и в

технологическом процессе.

Раннее выявление несоответствий, на этапах, предшествующих этапу

контроля готовой продукции, повышает эффективность всей работы за счет

исключения необходимости доработки несоответствующих изделий.

Применяемые поставщиком методики или его программа качества долж-

ны обеспечивать объективность результатов технического контроля и

испытаний, в том числе и в тех случаях, когда контроль в процессе

производства проводится производственным персоналом.

4.10.3 Контроль готовой продукции и ее испытания

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.10.4), ДСТУ ISO 9002 (4.

10.4) и ДСТУ ISO 9003 (4.10.2)

18

ДСТУ ISO 9000-2-96

В контроль готовой продукции входят мероприятия (осмотр, конт-

роль, измерения или испытания), по результатам проведения которых

принимается окончательное решение о выпуске продукции ( в том числе

услуг) с учетом установленных характеристик. Установленные требования,

лежащие в основе контроля готовой продукции и ее испытаний, должны

охватывать все параметры, которым должна соответствовать выпускаемая

продукция.

4.10.4 Протоколы контроля и испытаний

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.10.5), ДСТУ ISO 9002 (4.

10.5) и ДСТУ ISO 9003 (4.10.2)

Оформляемые поставщиком протоколы контроля и испытаний должны

облегчать оценку соответствия продукции требованиям качества. При этом

могут понадобиться и дополнительные документальные сведения, взятые из

протоколов других видов контроля и испытаний ( например, контроля

сырья или испытаний в процессе производства). Следует также учитывать

нормативные требования и ответственность за качество продукции.

4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.11), ДСТУ ISO 9002 (4.11)

и ДСТУ ISO 9003 (4.11)

Требования, изложенные в указанных разделах ДСТУ ISO 9001, ДСТУ

ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003, устанавливают перечень необходимых мероприя-

тий; ДСТУ ISO 9003 содержит более общие требования. Несмотря на то,

что все эти требования относятся непосредственно к контрольному,

измерительному и испытательному оборудованию, эту проблему желательно

рассматривать в более глубоком аспекте, полагая, что измерение - это

тоже процесс с применением сырья, оборудования и методик. В изложенных

в ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003 требованиях четко

указаны элементы процесса измерения, которые заключаются в выборе

способов измерения, подходящего измерительного оборудования и необхо-

димых методик проведения измерений. Эти элементы заданы с тем, чтобы

на их основании можно было убедиться в том, что измерительные системы

поставщика способны соответствующим образом обеспечивать выполнение

производственных процессов и процессов технического контроля.

К измерениям могут относиться и другие средства получения инфор-

мации, например, опросы или анкетирование. Статистические методы могут

выявиться ценным инструментом достижения выполнения требований и де-

монстрации этого как в системах измерения продукции, так и в системах

измерения процессов. В частности, статистические методы предпочтитель-

ны при выполнении следующего требования: <Оборудование должно исполь-

зоваться таким образом, при котором была бы уверенность, что неопреде-

ленность измерений известна и соответствует необходимой точности

измерений>.

Требования этого раздела должны также применяться поставщиком со-

ответственно требованиям других разделов применяемого стандарта (ДСТУ

ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 или ДСТУ ISO 9003) постольку, поскольку

<демонстрация соответствия продукции установленным требованиям> пред-

полагает, согласно контракту, проведение измерений уже изготовленной и

прошедшей контроль продукции ( например, в ходе последующих погрузоч-

но-разгрузочных работ, хранения, упаковки, поставки и технического

обслуживания).

Примечание. При определении основных принципов управления измери-

тельным оборудованием рекомендуется обращаться к ДСТУ ISO 10012-1*,

но применяемые требования и указания ДСТУ ISO 10012-1* не должны

19

ДСТУ ISO 9000-2-96

изменять требования ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 или ДСТУ ISO 9003 за

исключением тех случаев, когда соответствие стандарту ДСТУ ISO 10012-

1* является требованием органов по сертификации или обусловлено

контрактом.

4.12 Статус продукции по результатам контроля и испытаний

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.12), ДСТУ ISO 9002 (4.12)

и ДСТУ ISO 9003 (4.12)

Система качества поставщика и применяемые им методики должны

обеспечивать проведение всех необходимых видов технического контроля и

испытаний. В системе должен быть предусмотрен способ определения

статуса продукции (в том числе услуг). Этот статус может указываться

при маркировке или этикетировании либо наноситься - физически или с

помощью электронных средств. Статус относит изделие к одной из

категорий изделий: не подвергавшихся контролю; подвергшихся контролю и

выдержавших его; подвергшихся контролю, но не выдержавших его и

отложенных в ожидании решения; подвергшихся контролю и не выдержавших

его. Отдельное размещение продукции по категориям часто является

наиболее надежным методом обеспечения как статуса, так и ее

утилизации. Однако, при наличии автоматизации точность размещения

может обеспечиваться и другими средствами, например, при помощи

машинной базы данных.

4.13 Управление продукцией, не соответствующей установленным

требования

4.13.1 Общие положения

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.13.1), ДСТУ ISO 9002 (4.

13.1) и ДСТУ ISO 9003 ( 4.13).

В случае обнаружения (в ходе испытаний или контроля) несоответ-

ствия конечной продукции (в том числе услуг) техническим условиям,

следует принять меры по недопущению ее использования для монтажа. Это

относится как к несоответствующей продукции собственного производства

поставщика, так и к несоответствующей продукции, полученной

поставщиком. Поставщику следует внедрить и поддерживать в рабочем

состоянии методики, предусматривающие:

- определение того, на какие изделия распространяется выявленное

несоответствие, например, по дате их изготовления, использованному

производственному оборудованию или принадлежности к партии продукции;

- маркирование несоответствующих изделий, позволяющее отличить их

от соответствующих изделий (4.12);

- регистрацию фактов несоответствия с указанием конкретных

изделий, производственного оборудования или партии изделий;