---

Должны быть введены методики доведения выходных проектных данных

до всех заинтересованных лиц, регистрации вносимых в проект изменений,

а также документального подтверждения того, что в проект внесены

только санкционированные изменения.

4.5 Управление документацией

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.5), ДСТУ ISO 9002 (4.5) и

ДСТУ ISO 9003 (4.5)

4.5.1 Утверждение документации и ее выпуск

Существует множество способов записи, передачи и приема докумен-

тации, сведений с данными и (или) инструкций.

Система качества поставщика должна предусматривать четкое и

точное управление методиками и распределением обязанностей по

утверждению, выпуску, рассылке и ведению документации, в том числе

изъятию устаревшей документации. С этой целью может, например, вестись

основной перечень документов с указанием уровня их утверждения,

рассылки (местонахождения копий) и статуса пересмотра.

Управление документацией должно охватывать документы и (или) ма-

шинные записи, относящиеся к проекту, закупке, выполнению работ, стан-

дартам по качеству, контролю материалов и документации на систему ка-

чества. Во внутренних письменных методиках поставщика должно

указываться:

- как следует управлять документацией перечисленных выше типов;

- кто является ответственным за управление;

- что подлежит управлению;

- где и в каких случаях осуществляется управление документацией.

На отдельно взятых рабочих местах наличие всего комплекта этой

документации необязательно.

4.5.2 Изменения/ исправления документов

Поскольку возможны пересмотры и изменения документации поставщи-

12

ДСТУ ISO 9000-2-96

ка, необходимо осуществлять управление подготовкой, обработкой,

выпуском и регистрацией изменений. Это относится не только ко

внутренней документации, но и к документации, пересматриваемой другими

организациями (например, государственным стандартам).

Поставщик должен создать постоянно действующий механизм управле-

ния внесением изменений в документацию. Этот механизм должен:

- обеспечивать управляемость документацией, независимо от ее

носителей;

- соответствовать документально оформленным методикам;

- обеспечивать точное внесение изменений в документы;

- обеспечивать внесение изменений только по утвержденным докумен-

там;

- исключать путаницу, особенно там, где имеется множество источ-

ников санкционирования и выпуска документов.

Следует учитывать влияние предполагаемых изменений на остальные

части методики, систему или продукцию (в том числе услуги). Перед вне-

сением изменений могут понадобиться определенные действия по оценке

влияния изменений на остальные подразделения организации и извещению

их об этих изменениях.

Плановое ознакомление персонала соответствующих подразделений с

предложением об изменении может помочь избежать сбоев в работе. Важным

фактором могут оказаться сроки внедрения изменений, в особенности если

необходима координация введения ряда изменений.

4.6 Закупка продукции

4.6.1 Ощие положения

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.6.1) и ДСТУ ISO 9002 (4.

6.1)

Для гарантии того, что закупленная по субподряду продукция (в

том числе услуги) соответствует как установленным требованиям покупа-

теля, так и нормативным требованиям, закупки должны планироваться и

осуществляться при должном управлении со стороны поставщика. Это

предполагает:

- оценку и выбор субподрядчиков (4.6.2);

- четкое и однозначное формулирование требований покупателя (4.

6.3);

- выполнение необходимой проверки (4.6.4);

- наличие методик контроля (4.10.1).

Поставщик должен наладить эффективное рабочее взаимодействие и

систему обратной связи с субподрядчиком.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.6.2) и ДСТУ ISO 9002

(4.6.2)

Поставщик может применять несколько способов подбора подходящих

субподрядчиков из числа тех, чьи технические возможности позволят осу-

ществлять поставку продукции, а именно:

- анализ предыдущей деятельности по поставке аналогичной продук-

ции, процессов или услуг,

- получение удовлетворительного отзыва о субподрядчике со стороны

компетентного органа, который произвел оценку соответствия его

деятельности тому или иному стандарту на системы качества;

13

ДСТУ ISO 9000-2-96

- оценка субподрядчика поставщиком на соответствие тому или иному

стандарту на системы качества.

Составленные поставщиком по результатам такой оценки протоколы

качества должны быть достаточно полными для отражения способности

субподрядчиков выполнить требования контракта и должны позволять

сделать выбор, исходя из их возможностей удовлетворять требования к

качеству.

В этом контексте могут рассматриваться такие факторы, как соот-

ветствие продукции установленным требованиям, общие затраты со стороны

поставщика, условия поставки и собственные системы качества поставщи-

ка. Деятельность субподрядчиков подлежит анализу, периодичность прове-

дения которого определяется сложностью и техническими характеристиками

продукции, а также зависит от предыдущей деятельности субподрядчика.

4.6.3 Данные на закупку

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.6.3) и ДСТУ ISO 9002

(4.6.3)

Данные поставщика на закупу должны содержать установленные тех-

нические условия на продукцию для сведения субподрядчика, с целью за-

купки продукции, процесса или услуги требуемого качества. При

подготовке таких данных допускается ссылка на другую доступную

техническую информацию, например, государственные или международные

стандарты, методы испытаний и т. д. Четко оформленные заказы на

закупку могут служить документальными свидетельствами. Другом

вариантом является четкое и точное изложение наиболее существенной

информации в субконтракте. Обязанности по анализу и утверждению данных

о закупках должны быть четко закреплены за соответствующим персоналом.

Должно быть предусмотрено указание статуса пересмотра документов,

ссылки на которые имеются в данных на закупку.

4.6.4 Проверка закупленной продукции

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.6.4) и ДСТУ ISO 9002

(4.6.4)

В случае необходимости проведения проверки у изготовителя

(например, на предприятии субподрядчика) поставщик должен включать в

контракты на субподряд специальные пункты или положения.

Если это оговорено в контракте, с целью обеспечения соответствия

продукции (в том числе услуг) установленным требованиям, покупатель

может распространить проводимую им проверку и на предприятие

субподрядчика. В таких случаях поставщик должен предоставить

покупателю возможность оценивать качество продукции (в том числе ус-

луг) и (или) эффективность его производственного процесса.

Если это предусмотрено контрактом, покупатель может на основании

предоставленных поставщиком данных принять решение о том, какая заку-

паемая продукция (в том числе услуги) требует проверки на месте, а

также о характере и объеме такой проверки.

Удовлетворенность покупателя результатами проверки продукции

субподрядчика не должна восприниматься последним как сигнал к

ослаблению контроля с его стороны. Поставщик должен нести полную

ответственность за поставляемую покупателю продукцию (в том числе

услуги).

14

ДСТУ ISO 9000-2-96

4.7 Продукция, поставляемая покупателем

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.7) и ДСТУ ISO 9002 (4.7)

<Продукция, поставляемая покупателем> - это продукция, принадле-

жащая покупателю и поставляемая им поставщику для применения при

выполнении условий контракта. После получения продукции поставщик на

весь срок ее нахождения в его распоряжении берет на себя

ответственность за ее сохранность, а также за ее идентификацию,

обслуживание, хранение, погрузочно-разгрузочные работы с ней и ее

использование.

В связи с этим поставщик должен предусмотреть следующее:

- осмотр продукции по ее получении, с проверкой ее количества и

номенклатуры и выявлением любых случаев порчи при перевозке;

- периодический контроль в процессе хранения с целью выявления

любых признаков ухудшения качества продукции, проверки соблюдения сро-

ков хранения, обеспечения соблюдения надлежащих условий контроля и

определения текущего состояния продукции;

- соответствие всем требованиям контракта к повторному контролю;

- идентификацию поставляемой продукции и принятие мер по предот-

вращению ее несанкционированного использования или неправильного при-

менения.

В случае поставки некачественной продукции должен быть установлен

порядок уведомления об этом покупателя, который несет ответственность

за поставку приемлемой продукции в соответствии с условиями контракта.

Предоставляемой покупателем продукцией может быть услуга,

например, использование его транспорта для доставки. Поставщик обязан

убедиться в приемлемости такой услуги и ее постоянной эффективности.

При необходимости он обязан предоставить документальное подтверждение

того, что это выполняется. Поставщик должен получать от покупателя

соответствующую информацию или требования к погрузочно-разгрузочным

работам с поставляемой им продукцией, к ее хранению и обслуживанию.

При необходимости проведения калибровки <продукции, поставляемой

покупателем> это должно быть зафиксировано в документах.

4.8 Идеитифиация и прослеживаемость продукции

Руководящие указания к ДСТУ ISO 9001 (4.8), ДСТУ ISO 9002 (4.8)

и ДСТУ ISO 9003 (4.8)

Для идентификации продукции поставщику необходимо производить

маркировку или этикетирование самой продукции или ее тары. Например,

две внешне схожие детали с разными функциональными характеристиками

можно маркировать разным цветом. В случае большого количества

продукции или продукции непрерывных процессов идентификация может

производиться на уровне партий или установленного количества

продукции.

Идентификация услуги может содержаться в сопроводительной

документации на нее. К ДСТУ ISO 9003 применим лишь данный абзац

настоящего раздела руководящих указаний

Прослеживаемость продукции (включая услуги) предполагает возмож-

ность прослеживания происхождения, применения или местонахождения

изделия иди деятельности посредством записей про их идентификацию.

Прослеживаемость может быть связана с большими расходами, и в том

случае, если она предусмотрена контрактом, в нем должен быть оговорен

требуемый объем протоколов качества.

С целью обеспечения прослеживаемости поставщик может идентифи-

цировать каждое отдельное изделие опознавательным знаком (заводским

15

ДСТУ ISO 9000-2-96

номером, кодом даты изготовления, шифром упаковки, номером партии),

однозначно характеризующим его изготовителя. Отдельные идентификаторы

могут требоваться при смене рабочего персонала, смене сырья, смене

оснастки, замене машин или установке новых машин, изменениях

технологических процессов и т. д. Идентификаторы прослеживаемости

должны вноситься в применяемые протоколы контроля и учета.

При прослеживаемости возможны ситуации, требующие идентификации

персонала, непосредственно занятых на каждой стадии производственного

процесса или процесса предоставления услуги. В выполнение последова-

тельности составляющих услугу функций может быть вовлечено

определенное число работников, и каждая такая функция должна быть

прослежена. В качестве примера можно привести подтверждающие

идентификацию записи в виде подписей на пронумерованных документах при

работе с фактурами и проведении банковских операций. Здесь

материальная продукция как таковая отсутствует, но документальное

свидетельство, идентифицирующее участие каждого работника, должно

прослеживаться.

4.9 Управление процессами

4.9.1 Общие положения

Руководящие указания к ДСТУ 150 9001 (4.9) и ДСТУ ISO 9002 (4.9)

При планировании производственных процессов и, при необходимости,

процессов монтажа поставщик должен учесть все управляемые условия,

описанные в соответствующих разделах стандарта. Следует отдавать

предпочтение предупреждению случаев несоответствия продукции путем

управления в ходе производственного процесса, а не контролю лишь

окончательной продукции или услуги. Должны быть выявлены решающие для

качества продукции или услуги параметры, и они должны быть поставлены

под жесткое управление в ходе производственного процесса. При

подготовке документально оформленных методик применимы оба метода:

изготовление письменных документов или их запись на электронных

носителях.

Меры по управлению процессами могут включать процедуры проверки

материалов или изделий перед запуском их в производство и определение

их характеристик в процессе производства. Необходимый для управления

конкретным этапом производственного процесса объем испытаний и тех-

нического контроля может определяться степенью влияния обнаруживаемых