ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ
И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ
НА ПРОИЗВОДСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. № 306
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
|
1 Область применения 2 2 Нормативные ссылки 2 3 Определения и сокращения 3 4 Общие положения 4 5 Исследование и обоснование разработки TCP 8 5.1 Разработка исходного документа на выполнение НИР, ОКР 8 5.2 Выполнение НИР по исследованию, изысканию принципов и путей разработки TCP 9 6 Разработка TCP 10 6.1 Выполнение ОКР по разработке TCP 11 6.2 Испытания опытных образцов TCP 13 7 Производство TCP 15 7.2 Постановка на производство TCP 15 7.3 Квалификационные испытания TCP 16 7.4 Промышленное производство TCP (установившееся единичное повторяющееся и серийное) 17 7.5 Испытания и приемка TCP 18 7.6 Снятие TCP с производства 20 8 Сертификация выпускаемых TCP и систем качества 21 9 Эксплуатация TCP 22 10. Капитальный ремонт 23 10.1 Разработка документов 23 10.2 Опытный ремонт TCP 24 10.3 Испытания опытных ремонтных образцов TCP 24 10.4 Ремонтное производство TCP 24 Приложение А. Библиография 26 Приложение Б. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла технических средств реабилитации инвалидов (TCP) 27 Приложение В. Форма заявки 29 |
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ
НА ПРОИЗВОДСТВО
Технические средства реабилитации инвалидов
System of product development and launching into manufacture.
Technical aids for disabled persons
Дата введения 1998-07-01
Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.124-85 ЕСКД. Порядок применения покупных изделий
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы
ГОСТ 3.1102-81 ЕСТД. Стадии разработки и виды документов
ГОСТ 15.311-90 СРПП. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р 15.000-94 СРПП. Основные положения
ГОСТ Р 15.011-95 СРПП. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ Р 15.013-94 СППП. Медицинские изделия
ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 18322-78 СТОИР. Термины и определения
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.
3.1.1 Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.2 Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.3 Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.4 Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.
3.1.5 Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.6 Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.
3.1.7 Реабилитационный потенциал - комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.
3.1.8 Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.9 Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.10 Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.11 Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.12 Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.
3.1.13 Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
TCP - технические средства реабилитации
НИР - научно-исследовательская работа
ОКР - опытно-конструкторская работа
ТЗ - техническое задание
ТУ - технические условия
НД - нормативная документация
СРПП - Система разработки и постановки продукции на производство
КД - конструкторская документация (рабочая)
ЭД - эксплуатационная документация
ТД - технологическая документация
КРД - конструкторские ремонтные документы
ТРД - технологические ремонтные документы
СТОИР - Система технического обслуживания и ремонта
ТО - техническое обслуживание
ТЛО - технологическое обслуживание
ПМ - программы и методики испытаний
ЕСКД - Единая система конструкторской документации
ЕСТД - Единая система технологической документации
ГСИ - Государственная система измерений
ПСИ - приемо-сдаточные испытания
ПИ - периодические испытания
ТИ - типовые испытания
КВИ - квалификационные испытания
ЗИП - запасные части, инструменты, принадлежности
4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:
- исследование и обоснование разработки;
- разработка;
- производство;
- эксплуатация (применение);
- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий). Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.
Примечание - Для TCP, требующих индивидуального исполнения (например протезы, ортопедические аппараты) стадия «Производство» трансформируется в две стадии: производство, монтаж.
4.1.1 Стадия «Исследование и обоснование разработки» включает процессы формирования требований к TCP, исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от возникновения замысла до обоснования возможности и целесообразности разработки TCP включительно.
Результатом работ на этой стадии являются исходные данные для разработки TCP, разработки проектов ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP.
4.1.2 Стадия «Разработка» включает процессы разработки конструкторской документации, эксплуатационной документации, технологической документации на опытный образец (опытную партию) TCP, изготовления, проведения предварительных и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) TCP в период выполнения ОКР по разработке (модернизации) TCP; принятия КД и ТД на TCP для организации заданного типа производства.
Для TCP индивидуального исполнения в период выполнения ОКР предусматривают также: определение необходимости создания нового оборудования для сборки изделий TCP на специализированных предприятиях; разработку и опробование технологии работ с новыми изделиями TCP на базовых специализированных предприятиях; разработку нового оборудования (при необходимости); определение необходимости переподготовки кадров для этих предприятий.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от требований ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP до воплощения их в новых (модернизированных) опытных образцах (опытных партиях), принятых к промышленному производству включительно.
Результатом работ на этой стадии являются: опытный образец TCP, принятый к промышленному производству; КД и ТД на TCP, принятые для организации промышленного производства, приемки и поставки (реализации) TCP заказчику (потребителю), покупателю.
4.1.3 Стадия «Производство» включает процессы подготовки производства заданного типа; корректировки и принятия КД и ТД для TCP; ведения производства заданного типа, реализации (поставки) TCP заказчику (потребителю) или получателю-посреднику и снятия с производства изделий.
Стадия характеризуется организацией промышленного выпуска TCP с учетом необходимых объемов выпуска TCP, изготавливаемых непрерывно или периодически повторяющимися сериями (партиями).
Результатом работ на данной стадии является выпуск TCP для их реализации получателю-посреднику или покупателю для эксплуатации (применения) пользователем, а также организация необходимой структуры технического обслуживания и ремонта выпускаемых TCP.
4.1.3.1 Стадия «Монтаж» для TCP индивидуального исполнения, изготовляемого специализированным предприятием на базе типовых модулей и узлов TCP промышленного производства, включает процессы входного контроля типовых модулей, узлов; хранения; изготовления индивидуального TCP (сборка, монтаж, подгонка); обучения инвалида пользованию изделием TCP.
4.1.4 Стадия «Эксплуатация» для TCP включает процессы обучения инвалида навыкам использования TCP (освоение реабилитационной технологии с использованием TCP); использования TCP по назначению, ожидания использования по назначению; хранения при эксплуатации; технического обслуживания; технологического обслуживания и ремонта.
Стадия характеризуется реализацией, поддержанием и восстановлением качества TCP.
Стадия «Эксплуатация» для ремонтируемых TCP включает также: ведение заданного типа ремонтного производства и поставку отремонтированных TCP заказчику (потребителю).
Результатом работ на данной стадии является получение реабилитационного эффекта от использования TCP по назначению, выражающегося в снижении (устранении) ограничений жизнедеятельности инвалидов.
4.1.5 Стадия «Капитальный ремонт» включает процессы: разработку конструкторской ремонтной документации, разработку технологической ремонтной документации, разработку необходимых нестандартизованных средств технологического оснащения для ремонтного предприятия, опытный ремонт TCP (одного образца или партии), предварительные и приемочные испытания TCP после опытного ремонта; ведение серийного ремонтного производства TCP; снятие TCP с ремонтного производства.
Стадия характеризуется восстановлением исправности и полного или близкого к полному ресурса TCP.
4.2 Стадии «Исследование и обоснование разработки» и «Разработка» имеют место только для вновь разрабатываемого (модернизируемого) TCP.
Стадия «Монтаж» имеет место для TCP индивидуального исполнения (в основном для протезно-ортопедических изделий).
