---

4) в случаях, не включенных в вышеприведенный перечень 1), 2) и 3), установите РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ как можно ближе к 70 см и используйте наибольшее возможное при этом расстоянии ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

e) установите необходимое значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, указанное в таблице 208b;

f) используя известные значения АНОДНОГО ТОКА или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, проведите измерение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ так, чтобы определить распределение ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ за ПЕРВИЧНЫМИ ЗАЩИТНЫМИ СРЕДСТВАМИ. За исключением РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии, проведите измерения на расстоянии 10 см от ДОСТУПНОЙ ПОВЕРХНОСТИ. Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии используйте расстояние 5 см;

g) приведите измерения к ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ за 1 ч или к ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ за ОБЛУЧЕНИЕ при опорных значениях ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, указанных в таблице 208b;

h) сделайте все необходимые поправки к найденным значениям, чтобы учесть допустимое усреднение по площади, равной 100 см, ни один из основных линейных размеров которой не превышает 20 см;

i) повторите измерения при других конфигурациях РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, к которым относятся требования 29.207.1, чтобы убедиться, что все такие конфигурации приняты в расчет при определении соответствия;

j) соответствие достигнуто, если ни одно ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ в процессе испытаний не превышает максимально допустимое значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, указанное в таблице 208b.

29.207.3 Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ

Используйте АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 100 кВ, ПРОЦЕНТНУЮ ПУЛЬСАЦИЮ не более 10% и первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, равный 3,7 мм Аl.

Определите ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ как толщину слоя свинца, который дает такую же степень ОСЛАБЛЕНИЯ, как испытуемый материал, из измерений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА.

29.208 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - В подпунктах 29.208.1-29.208.6 приведена информация о необходимости применения в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ мер для защиты ОПЕРАТОРА и обслуживающего персонала от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Требуемые меры включают защиту расстоянием, управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, указание ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ со специальными характеристиками, применение соответствующих ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, ограничение уровня ИЗЛУЧЕНИЯ в местах нахождения рукояток и устройств управления и указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

29.208.1 Защита расстоянием

При условии, что РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ предназначен исключительно для исследований, при которых ОПЕРАТОР может не находиться близко к ПАЦИЕНТУ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть достигнута без условия управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, как указано в подпункте 29.208.2, а путем обеспечения возможности для ОПЕРАТОРА управлять рентгенографическим ИЗЛУЧЕНИЕМ с расстояния не менее 2 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА и ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в следующих случаях:

- передвижные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены исключительно для РЕНТГЕНОГРАФИИ;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ с использованием внутриротового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ предназначены для РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии с возможностью РЕНТГЕНОГРАФИИ.

Если защита осуществляется таким образом, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны содержаться указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ОПЕРАТОРА на необходимость использования ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ и ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ, соответствующих РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

29.208.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ

За исключением тех случаев, когда применим 29.208.2 и выполняется соответствие его требованиям, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный исключительно для исследований, при которых ОПЕРАТОР или обслуживающий персонал может не оставаться рядом с ПАЦИЕНТОМ во время НАГРУЗКИ, должен иметь средства, позволяющие выполнять следующие функции управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ после установки:

- выбор и управление способом работы;

- выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;

- воздействие на ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ;

- дополнительно при рентгеноскопических исследованиях управление:

a) размерами ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

b) по меньшей мере двумя ортогональными относительными движениями ПАЦИЕНТА и ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствующие инструкции должны быть даны в ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ

29.208.3 Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для РАДИОЛОГИЧЕСКИХ* исследований, при которых требуется нахождение ОПЕРАТОРА или обслуживающего персонала рядом с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, или не соответствующие требованиям 29.208.1 или 29.208.2, должны иметь по меньшей мере одну ОСОБУЮ ЗОНУ ПРЕБЫВАНИЯ для использования ОПЕРАТОРОМ или обслуживающим персоналом, указанную в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

________________

* В английском языке термин "радиологический" включает в себя понятия, относящиеся к ионизирующему излучению вообще. В русском языке понятия, относящиеся к рентгеновскому излучению, обозначаются термином "рентгенологический".

ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ, указанная в соответствии с этими требованиями, должна иметь площадь не менее 60x60 см и высоту не менее 200 см.

Указание каждой ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ должно включать следующую информацию:

- типы РАДИОЛОГИЧЕСКИХ исследований, для проведения которых предназначена ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ;

- расположение ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, показанное с помощью рисунка, на котором обозначены ее границы по отношению к ясно различимым частям РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА;

- идентификацию каждого сменного ЗАЩИТНОГО ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, предназначенного для применения с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ, а также информацию о его области применения и способе использования.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание - Рекомендации по информации об уровнях НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ и об эффективности ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ см. в приложении AAA.

29.208.4 ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

Следующие требования (дополнительно к требованиям 29.208.3) предъявляют к ОСОБЫМ ЗОНАМ ПРЕБЫВАНИЯ, указанным для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для исследований желудочно-кишечного тракта на поворотном ШТАТИВЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА при расположении БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ под столом и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА:

- ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, указанные для исследований при горизонтальном положении ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должны быть смежными с горизонтально расположенным ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА;

- ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, указанные для исследований при вертикальном положении ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должны быть расположены так, чтобы наименьшее расстояние от вертикально расположенного ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА до ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ не превышало 45 см;

- уровни НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ не должны превышать значений, указанных в таблице 209 для данной ориентации ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА и данной области высоты над полом;

- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна:

a) воспроизводить максимально допустимые пределы ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для каждой области высоты над полом (см. таблицу 209) и констатировать, что эти пределы не превышаются;

b) устанавливать ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для определения соответствия с помощью испытаний, описанных в 29.208.6, и, если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ управляются только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, процедуру получения этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;

c) устанавливать идентификацию и положения сменных ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, которые применялись при испытаниях на соответствие.

Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и при помощи испытаний, описанных в 29.208.6.

Таблица 209 - НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ

29.208.5 Рукоятки и устройства управления

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть сконструирован и изготовлен таким образом, чтобы рукоятки и устройства управления, на которые нужно воздействовать рукой во время НАГРУЗКИ, не были расположены в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для исследований желудочно-кишечного тракта, включая поворотные ШТАТИВЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА с расположением БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ под столом и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, при определенных положениях рукояток и устройств управления, которые находятся вне ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ и на которые ОПЕРАТОРУ или обслуживающему персоналу необходимо воздействовать рукой во время НАГРУЗКИ, не должны быть превышены следующие предельные значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ:

1,5 мГр за 1 ч - если воздействие рукой требуется редко и кратковременно;

0,5 мГр за 1 ч - в остальных случаях.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должен содержаться список, указывающий место расположения рукояток и устройств управления, к которым относятся вышеприведенные предельные значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, с указанием предельного значения для каждого места расположения. В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть также указаны примененные пределы и констатировано, что эти пределы не превышаются при требуемых условиях испытаний.

Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и, если необходимо, с помощью испытаний по 29.208.6 и экспертизой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

29.208.6 Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Используйте следующую процедуру испытаний для определения уровней НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в тех случаях, когда применимы нормализованные ограничения:

a) используйте водноэквивалентный ФАНТОМ с наружными размерами 25х25х15 см, со стенками, толщина которых не превышает 10 мм, изготовленными из полиметилметакрилата (ПММА) или из материала, имеющего близкий КОЭФФИЦИЕНТ ОСЛАБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

b) насколько возможно, конфигурация аппаратуры и расстояния должны быть такими, как показано на рисунках 204-207;

c) используйте АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, равное НОМИНАЛЬНОМУ АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, или АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, равное 66% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ при РЕНТГЕНОГРАФИИ с УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ, в зависимости от того, что больше;

d) используйте АНОДНЫЙ ТОК 3 мА или значение, соответствующее МАКСИМАЛЬНО НЕПРЕРЫВНОЙ ТЕПЛООТДАЧЕ, в зависимости от того, что меньше.

Примечание - Если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ могут регулироваться только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, используйте процедуру получения необходимых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, описанную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. В других случаях используйте имеющиеся ручные средства регулирования;

e) при типичных конфигурациях РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА сделайте достаточное число измерений МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для определения наибольшего значения во всех интересующих областях. Если АНОДНЫЙ ТОК не постоянен, а автоматически изменяется, усредните измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за подходящий промежуток времени. Для решения о соответствии приведите измерения к объему 500 см, ни один из линейных размеров которого не превышает 20 см;

f) соответствие достигнуто, если ни одна ИЗМЕРЕННАЯ ВЕЛИЧИНА, усредненная и приведенная, как указано выше в перечислении d), не превышает максимально допустимый уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в соответствующей области.

Размеры в сантиметрах

Рисунок 204 - Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

(трубка под столом при горизонтальном пучке рентгеновского излучения)

Размеры в сантиметрах

Рисунок 205 - Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

(трубка под столом при вертикальном пучке рентгеновского излучения)

Размеры в сантиметрах

Рисунок 206 - Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

(трубка над столом при горизонтальном пучке рентгеновского излучения)

Размеры в сантиметрах

Рисунок 207 - Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

(трубка над столом при вертикальном пучке рентгеновского излучения)