---

В настоящем стандарте границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (см. определение МР-37-07+ в МЭК 60788) описываются положением точек, в которых МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ составляет 25% значений МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в точках, являющихся приблизительно центром каждой четвертой части общей площади поля.

Размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ описываются длинами каждой из двух его ортогональных главных осей в интересующей плоскости. Если не оговаривается иное определение, то предполагается, что интересующая плоскость перпендикулярна к ОПОРНОЙ ОСИ, главные оси пересекаются с ОПОРНОЙ ОСЬЮ и ориентированы так, что одна из них коллинеарна проекции продольной оси РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, лежащей в этой плоскости и проходящей через точку пересечения.

2.202.2 Уточняющие условия для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в МЭК 60788 (МР-36-03) как наибольшее допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для указанных условий работы. Если в настоящем дополнительном стандарте условия работы не указываются, то указываемое значение является безусловным, то есть наибольшим допустимым АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ* рассматриваемого изделия. Это значение не может быть больше, но иногда оно меньше наибольшего допустимого для отдельных блоков или частей изделия.

_______________

* В русской терминологии более принят термин "НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ".

2.202.3 Эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Определенный в МЭК 60788 (МР-37-16) термин ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в настоящем дополнительном стандарте включает только те части поверхности, которые в рассматриваемый момент времени могут принять РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ и в то же время способны преобразовать его для передачи на ДИСПЛЕЙ или для накопления информации.

Примечание - В соответствии с уточняющими условиями ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ многопольного ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ограничивается выбранным увеличением, так что часть ВХОДНОГО ЭКРАНА УРИ, с которой РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ не может быть подвергнуто электронному преобразованию, не включается в эту поверхность.

2.202.4 ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ

В настоящем дополнительном стандарте за ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОМ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ принимается плоскость, содержащая наибольшую возможную ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - В соответствии с этим положение ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и соответственно РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ считаются не зависящими от выбранного увеличения.

2.202.5 Режимы работы с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

В настоящем дополнительном стандарте под УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ понимают УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в режиме просвечивания при наличии средств для автоматического повторения ОБЛУЧЕНИЯ.

2.203 Состав опорных материалов

Величины ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ, СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, выраженные в настоящем дополнительном стандарте в единицах толщины слоя алюминия или свинца, относятся к опорным материалам следующего состава:

- алюминий чистоты 99,99% или выше и плотности 2,7 г·см ;

- свинец чистоты 99,99% или выше и плотности 11,35 г·см .

2.204 Степень обязательности требований

В настоящем дополнительном стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

"должен" - означает, что соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"рекомендуется" - означает, что соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту;

"может" - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;

"установленный" - используется для обозначения определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие;

"нормируемый" - используется для обозначения определенных данных, указываемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или в других документах на аппарат, касающихся, главным образом, его назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие.

2.205 РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ и единицы измерения

В настоящем дополнительном стандарте использование величины ВОЗДУШНАЯ КЕРМА предпочтительней использования величины ЭКСПОЗИЦИОННАЯ ДОЗА. Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является грей (Гр). ВОЗДУШНАЯ КЕРМА 1 Гр соответствует ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЕ 2,97х10 Кл/кг.

4 Общие требования к испытаниям

4.201 Соответствие

4.201.1 Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия настоящему дополнительному стандарту должно задаваться в следующей форме:

"хххх с защитой от излучения в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99", где хххх обозначает объект (например, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ), для которого требуется установить соответствие.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

6.1.201 Требования к маркировке

В настоящем дополнительном стандарте частные требования к маркировке и к ее содержанию изложены в различных подпунктах, как показано в таблице 201.

Таблица 201- Подпункты, содержащие требования к маркировке

6.1.202 Общие требования

Все составные части, компоненты и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые могут заменяться при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:

- их быструю идентификацию и соотнесение с их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ;

- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при осуществлении замены.

Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.201 Ссылки в подпунктах

В таблице 202 перечислены подпункты настоящего дополнительного стандарта, требования которых должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ). Перечень требований настоящего дополнительного стандарта, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, приведен в приложении ССС.

Таблица 202 - Подпункты, содержащие требования, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

6.8.202 Общие требования

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:

- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;

- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:

a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;

b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:

1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,

2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;

- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

Примечание - 29.201-29.208 относятся только к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

29.201 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - Подпункты 29.201.1-29.201.9 относятся к необходимому КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приемлемому для получения диагностических изображений, не приводящих к нежелательным большим ПОГЛОЩЕННЫМ ДОЗАМ ПАЦИЕНТА. Требуемые меры относятся к КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ в терминах ФИЛЬТРАЦИИ и первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для совместимости с существующими национальными нормами. В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для стоматологии ограничения распространяются на диапазон напряжений при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

29.201.1 Ограничение диапазона напряжений в стоматологии

В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для стоматологии, диапазон АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ должен быть ограничен в соответствии с таблицей 203.

Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Таблица 203 - Ограничение напряжения в дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

Первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА при всех конфигурациях РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, возможных при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, не должен быть менее минимально допустимых величин, указанных в таблице 204.

Соответствие требованиям проверяют с помощью испытания, описанного в 29.201.8.

Таблица 204 - СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ