РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для использования в области применения, указанной в таблице 205, должны иметь средства, предотвращающие использование РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА менее указанного в таблице 205 для данной области применения.
Соответствие требованию проверяют осмотром и при помощи измерений.
29.205.3 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания, обращающие внимание ОПЕРАТОРА на необходимость использования наибольшего возможного РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА с целью получения ПАЦИЕНТОМ минимально приемлемой ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.
Соответствие требованиям проверяют экспертизой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Таблица 205 - Минимальные РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА
|
Область применения |
Минимальное РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА, см |
|
РЕНТГЕНОГРАФИЯ на передвижных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ |
20 |
|
РЕНТГЕНОГРАФИЯ в хирургии |
20 |
|
Маммография с геометрическим увеличением |
20 |
|
Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 60 кВ |
10 |
|
Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ более 60 кВ |
20 |
|
Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ с внеротовым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ при уменьшенном РАССТОЯНИИ ФОКУС-КОЖА |
6 |
|
ДЕНТАЛЬНАЯ ПАНОРАМНАЯ ТОМОГРАФИЯ |
15 |
29.206 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Примечание - В подпунктах 29.206.1-29.206.3 приведена информация о необходимости избегать чрезмерного ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалами, расположенными между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, которое может вызвать чрезмерно высокий уровень ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
29.206.1 ОСЛАБЛЕНИЕ элементами в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ элементов, перечисленных в таблице 206, составляющих часть РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и расположенных в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, не должен превышать максимальных значений, указанных в таблице 206.
Соответствие требованиям проверяют с помощью испытаний, описанных в 29.206.3.
Таблица 206 - ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ элементов аппарата в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
|
Элемент аппарата |
Максимальный ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ, мм Аl |
|
Элемент маммографического аппарата: стол маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА (суммарно для всех слоев) |
0,3 |
|
Элементы прочих аппаратов (немаммографических): |
|
|
передняя панель кассетодержателя (суммарно для всех слоев) |
1,2 |
|
передняя панель СМЕНЩИКА ПЛЕНКИ (суммарно для всех слоев) |
1,2 |
|
люлька |
2,3 |
|
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА стационарный, без шарнирных соединений |
1,2 |
|
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА передвижной, без шарнирных соединений (включая стационарные слои) |
1,7 |
|
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА с рентгенопрозрачной декой, имеющей одно шарнирное соединение |
1,7 |
|
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА с рентгенопрозрачной декой, имеющей два или более шарнирных соединения |
2,3 |
|
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА консольный |
2,3 |
|
Примечания 1 Такие устройства, как детекторы излучения, не включены в таблицу. 2 Требования даны в соответствии со свойствами по ОСЛАБЛЕНИЮ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ КАССЕТ по ГОСТ Р 51529, УСИЛИВАЮЩИХ ЭКРАНОВ по приложению А МЭК 60658 и ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ по МЭК 60627. |
|
29.206.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в комбинации с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или другими элементами, не являющимися частью того же самого или другого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части рабочего стола).
Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
29.206.3 Испытания ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ
Используя ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с параметрами в соответствии с таблицей 207, определите ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ как толщину слоя алюминия, который дает такую же степень ОСЛАБЛЕНИЯ, как испытываемый материал, с помощью измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА.
Таблица 207 - Параметры при определении ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ
|
Область применения испытываемого элемента |
Анодное напряжение, кВ |
Максимальная процентная пульсация, % |
Первый слой половинного ослабления, мм Аl |
|
Маммография |
30 |
10 |
0,3 |
|
Прочие (немаммография) |
100 |
10 |
3,7 |
29.207 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО
Примечание - Подпункты 29.207.1-29.207.3 касаются информации о необходимости встраивания в РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ПЕРВИЧНЫХ ЗАЩИТНЫХ СРЕДСТВ, по протяженности и способности ослабления ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ достаточных для защиты ОПЕРАТОРА и обслуживающего персонала.
29.207.1 Требования
Для каждой категории по области применения, указанной в таблице 208а, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен иметь ПЕРВИЧНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА в соответствии с требованиями, указанными в таблице 208b.
Эти требования должны выполняться:
- для всех комбинаций ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РАССТОЯНИЙ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
- в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ при всех используемых в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ углах между ОПОРНОЙ ОСЬЮ и ПЛОСКОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- в режиме РЕНТГЕНОГРАФИИ при ОПОРНОЙ ОСИ, перпендикулярной ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ могут управляться только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны содержаться инструкции по получению необходимых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.
Таблица 208а - Категории по областям применения
|
Нормализованная область (области) применения |
Категория по области применения |
|
РЕНТГЕНОСКОПИЯ с РЕНТГЕНОГРАФИЕЙ - ОПЕРАТОР рядом с ПАЦИЕНТОМ |
А |
|
РЕНТГЕНОСКОПИЯ с РЕНТГЕНОГРАФИЕЙ - управление НАГРУЗКОЙ при РЕНТГЕНОГРАФИИ из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ |
В |
|
НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОСКОПИЯ в хирургии при фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ |
С |
|
ПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ со съемным РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМ КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЕМ, устанавливаемым на РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии |
D |
|
Маммография |
Е |
|
НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ для исследования грудной клетки |
F |
|
Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ с внеротовым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ |
G |
|
ДЕНТАЛЬНАЯ ПАНОРАМНАЯ ТОМОГРАФИЯ |
Н |
|
Цефалометрическая РЕНТГЕНОГРАФИЯ |
J |
|
РЕНТГЕНОГРАФИЯ других видов (кроме указанных в таблице) |
Без категории (требования не предъявляются) |
Таблица 208b - Требования к ПЕРВИЧНОМУ ЗАЩИТНОМУ СРЕДСТВУ
|
Категория по области применения по таблице 208а |
Минимально допустимый выход за пределы наибольшей ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ |
Максимально допустимая ВОЗДУШНАЯ КЕРМА или максимально допустимый ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ |
Анодное напряжение для соответствия и испытаний |
Опорные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для соответствия |
Дополнительные требования |
|
А |
30 мм |
150 мГр за 1 ч |
См. примечание 5 |
См. примечание 6 |
См. примечание 8 |
|
В |
30 мм (см. примечание 1) |
150 мГр за 1 ч |
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при РЕНТГЕНОСКОПИИ |
См. примечание 6 |
- |
|
С |
20 мм |
150 мГр за 1 ч |
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ |
См. примечание 6 |
- |
|
D |
См. примечание 2 |
- |
- |
- |
- |
|
Е |
См. примечание 3 |
1 мГр за ОБЛУЧЕНИЕ |
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ |
См. примечание 7 |
- |
|
F |
См. примечание 4 |
1 мГр за ОБЛУЧЕНИЕ |
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ |
См. примечание 7 |
- |
|
G |
10 мм |
0,5 мм Pb |
- |
- |
- |
|
Н |
10 мм |
0,5 мм Рb |
- |
- |
См. примечание 9 |
|
J |
10 мм |
0,5 мм Рb |
- |
- |
- |
|
Примечания 1 В этом случае нужно принимать во внимание только ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ при РЕНТГЕНОСКОПИИ. 2 Добавочное ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО может не предусматриваться для съемного КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ. Соответствующее предупреждение должно быть включено в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. 3 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно доходить по крайней мере до проекции ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА по ближайшему к ПАЦИЕНТУ краю, а по другим краям должно выступать за ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ по крайней мере на 1% РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. 4 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно выходить за пределы наибольшей ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ по крайней мере на 2% РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. 5 Испытание должно проводиться при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ или, если имеется УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ, при 66% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИ РЕНТГЕНОГРАФИИ (при большем из двух значений). 6 Опорный АНОДНЫЙ ТОК должен быть равен 3 мА или значению, соответствующему МАКСИМАЛЬНО НЕПРЕРЫВНОЙ ТЕПЛООТДАЧЕ (меньшее из значений). 7 Опорные ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ должны соответствовать входной МАКСИМАЛЬНОЙ ЭНЕРГИИ при единичной НАГРУЗКЕ в соответствии с ПАСПОРТНЫМИ УСЛОВИЯМИ РЕНТГЕНОГРАФИИ. 8 Наружное очертание требуемого ПЕРВИЧНОГО ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА должно соответствовать очертанию РАДИАЦИОННОГО ОКНА. 9 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО должно составлять неотъемлемую часть РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. |
|||||
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой технической документации и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и при помощи испытаний, описанных в 29.207.2 и 29.207.3.
29.207.2 ИСПЫТАНИЕ на ОСЛАБЛЕНИЕ ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Используйте следующую процедуру испытаний:
a) в области, не охватываемой ПЕРВИЧНЫМИ ЗАЩИТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, установите защитные экраны, необходимые для того, чтобы исключить из измерений любое РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, не прошедшее через ПЕРВИЧНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА;
b) используйте наименьшую ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ, при которой может работать РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ. Удалите ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ и КОМПРЕССИОННЫЕ УСТРОЙСТВА, если они нормированы как съемные;
c) за исключением РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии, используйте ФАНТОМ с ЭКВИВАЛЕНТОМ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ 40 мм Аl, расположенный в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ насколько возможно близко к ФОКУСНОМУ ПЯТНУ. Испытания РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии проводите без ФАНТОМА;
d) в соответствии с нормированной областью применения РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА выберите следующие значения расстояний и размеров поля:
1) для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии используйте наибольшее возможное ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при наименьшем возможном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
2) для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ, в которых управление нагрузкой возможно только из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, используйте наибольшее ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, возможное при НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ;
3) для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ, в которых имеется ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПАЦИЕНТОМ, установите расстояние между ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и устройством, содержащим ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, возможно близко к 25 см и используйте наибольшее возможное при этом расстоянии ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
