Если предусмотрено автоматическое регулирование, ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать детальное описание метода проверки его работы и описание метода, посредством которого размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть уменьшен в соответствии с 29.202.4 перечисление с).
Соответствие требованиям проверяют осмотром, опробованием и экспертизой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
29.202.5 Индикация на ИЗДЕЛИИ
За исключением случаев, указанных в 29.202.5, перечисления а), b), с), информация о пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должна даваться в виде визуальной индикации на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ.
Индикация на ИЗДЕЛИИ должна давать следующую информацию в цифровом виде или с помощью графических обозначений или символов:
- в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ для маммографии индикация должна показывать ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ при выбранном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и должна быть расположена как на поверхности ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, так и на других частях, доступных ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
- если используются цифровые обозначения, они должны показывать длину и ширину ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при одном или нескольких типичных значениях РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. Должна также иметься информация (которая может быть, например, в табличной форме) об изменениях размеров ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при других возможных РАССТОЯНИЯХ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- если индикация дана в форме графических обозначений или символов, она должна показывать на подходящей поверхности (например, на ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ устройства, содержащего ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ), как результирующее ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ зависит от РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и от возможных комбинаций или уставок УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. Если обозначения исчерпывающе не показывают пространственное распространение или размеры ожидаемых ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, эта информация должна быть дана с объяснением обозначений в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Визуальную индикацию на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ можно не давать в следующих случаях:
a) если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ сконструирован так, что ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на определенных расстояниях получаются до НАГРУЗКИ, без их выбора ОПЕРАТОРОМ;
b) если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ сконструирован с БЛОКИРУЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ, которое блокирует НАГРУЗКУ до тех пор, пока не выбрано ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ подходящей пространственной протяженности;
c) для таких видов работы РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, при которых границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут быть видны при РЕНТГЕНОСКОПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром АППАРАТА и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
29.202.6 Указания в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать всю информацию, необходимую ОПЕРАТОРУ для того, чтобы до НАГРУЗКИ определить пространственное расположение всех ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ на соответствующих РАССТОЯНИЯХ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ для всего доступного набора комбинаций и уставок УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.
Соответствие требованиям проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и экспертизой ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
29.202.7 Индикация с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ
В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для РЕНТГЕНОГРАФИИ, должен быть предусмотрен, где это необходимо, СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, который помогает устанавливать очертания расположения ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА.
Если имеется СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, он должен очерчивать края ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и обеспечивать среднюю освещенность не менее 100 лк в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА или на наибольшем РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, если оно менее 1 м.
На этом расстоянии контраст на краю СВЕТОВОГО ПОЛЯ должен быть не менее 3 в передвижных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ и не менее 4 - в остальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ. Описание способа проверки размеров СВЕТОВОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ФОКУСНОГО ПЯТНА должно содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и следующими испытаниями:
- если освещена вся площадь индицируемого поля, определите среднюю освещенность как среднее значение результатов измерения приблизительно в центре каждой четверти СВЕТОВОГО ПОЛЯ;
- во всех случаях определите среднюю освещенность по крайней мере из четырех измерений в центрах освещенных площадей;
- измерьте контраст, используя измерительную апертуру на расстоянии не более 1 мм. Найдите контраст как величину , где - освещенность на расстоянии 3 мм от края СВЕТОВОГО ПОЛЯ в направлении к центру поля, - освещенность на расстоянии 3 мм от края СВЕТОВОГО ПОЛЯ в направлении от центра поля;
- скорректируйте ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ на внешнее освещение.
29.202.8 Точность индикации с помощью обозначений и в форме записи
За исключением указанных ниже случаев по перечислениям а)-е), размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который дается с помощью обозначений на ИЗДЕЛИИ или указывается в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 29.202.4 и 29.202.5, не должен отличаться от размеров ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренного вдоль каждой из его главных осей в плоскости, к которой относится индикация, более чем на 2% от расстояния этой плоскости до ФОКУСНОГО ПЯТНА.
Это требование не распространяется на:
a) БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии;
b) БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенные для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ с использованием внутриротового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, при которой ограничение ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ осуществляется с помощью одного или нескольких АППЛИКАТОРОВ ПУЧКА, каждый из которых является УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, ограничивающим ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах круга диаметром не более 6 см на наружной плоскости АППЛИКАТОРА ПУЧКА, перпендикулярной к ОПОРНОЙ ОСИ;
c) БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, описанные выше в перечислении b), предназначенные дополнительно для использования с внеротовым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, если они снабжаются дополнительным АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА, ограничивающим ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах круга диаметром не более 6 см на расстоянии 25 см от ФОКУСНОГО ПЯТНА;
d) БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для ДЕНТАЛЬНОЙ ПАНОРАМНОЙ ТОМОГРАФИИ с внеротовым БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в которых ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ не попадает за пределы ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;
e) РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для щелевой и сканирующей техники с движением ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ПАЦИЕНТА, при котором вся площадь РЕНТГЕНОГРАММЫ не облучается одновременно.
Соответствие требованиям проверяют рассмотрением параметров конструкции и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. При необходимости измерьте размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вдоль двух главных осей при выбранных индицированных уставках СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА и РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, которые возможны при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. При расчете примите РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ равным значению, указанному на АППАРАТЕ или в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для использованной уставки.
29.202.9 Точность индикации с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ
Вдоль каждой из двух главных осей ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости СВЕТОВОГО ПОЛЯ сумма расхождений между краями ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соответствующими краями СВЕТОВОГО ПОЛЯ не должна быть более 2% расстояния плоскости СВЕТОВОГО ПОЛЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА.
Соответствие требованиям проверяют с помощью измерения расхождений между соответствующими краями ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и СВЕТОВОГО ПОЛЯ по двум главным осям ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в выбранных плоскостях на измеренных расстояниях от ФОКУСНОГО ПЯТНА в пределах НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Плоскости должны быть перпендикулярны к ОПОРНОЙ ОСИ с отклонением не более 3°.
На рисунке 202 измеренные расхождения обозначены и по одной оси, и по другой оси. Если расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА равно , то для соответствия должны выполняться следующие соотношения:
;
.
1 - визуально определяемое поле; 2 - ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Рисунок 202 - Расхождения при визуальной индикации поля рентгеновского излучения
29.203 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
Примечание - Подпункты 29.203.1-29.203.4 дают информацию о правильной настройке ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПРИЕМНИКУ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в соответствии с назначением аппарата. Требуемые меры принимаются для того, чтобы РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ мог быть использован без чрезмерного риска при подведении к ПАЦИЕНТУ такого ИЗЛУЧЕНИЯ, из которого не может быть извлечена полезная диагностическая информация.
29.203.1 Положение ОПОРНОЙ ОСИ
Положение ОПОРНОЙ ОСИ может быть индицировано следующим образом:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать положения ОПОРНОЙ ОСИ, доступные при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим ПОВЕРХНОСТЯМ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим ПЛОСКОСТЯМ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
b) если в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ имеется механизм для регулирования положения ОПОРНОЙ ОСИ относительно выбранной поверхности ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, на ИЗДЕЛИИ должно быть указано то положение, при котором ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно соответствовать ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ с точностью, установленной в 29.203.4;
c) если в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ имеется механизм для регулирования угла между ОПОРНОЙ ОСЬЮ и выбранной ПЛОСКОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, на АППАРАТЕ должна быть индикация:
- или того положения, при котором ОПОРНАЯ ОСЬ перпендикулярна к выбранной ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ,
- или того положения, описанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, при котором ОПОРНАЯ ОСЬ наклонена под определенным углом к ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, опробованием и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
29.203.2 Расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ должно быть обозначено следующим образом:
- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать сведения о значениях или диапазонах РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, установленных для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
- если РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ регулируется и ОПЕРАТОРУ требуется знать его величину до включения НАГРУЗКИ для проведения определенной процедуры, то выбираемое значение этого расстояния должно быть указано на ИЗДЕЛИИ;
- точность индикации должна быть такой, чтобы РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не отличалось от любого соответствующего значения, указанного на АППАРАТЕ, или от любого соответствующего значения, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, более чем на 5%.
Примечание - Погрешность при воспроизводимости РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и его допустимая нелинейность вне обозначенного диапазона ограничиваются необходимостью соответствия требованиям в настоящем дополнительном стандарте к размерам ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и его соответствия ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, поскольку эти величины проверяются в случае необходимости при индицированных уставках РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, опробованием, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, измерением РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ при выбранных уставках и положениях.
29.203.3 Захват ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОСКОПИИ
НАГРУЗКА при РЕНТГЕНОСКОПИИ не должна включаться, если ОПОРНАЯ ОСЬ находится в положении, при котором соответствие ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не удовлетворяет требованиям 29.203.4.
НАГРУЗКА при РЕНТГЕНОСКОПИИ также не должна включаться, если СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА отрегулирована так, что при выбранном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ выходит за пределы ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ на значение более указанного в 29.203.4. Это требование не распространяется на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ при ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в тех случаях, когда:
