МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР


ПРИКАЗ

от 10 июня 1985 г. N 770


О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"


В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.

2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).


Первый заместитель Министра

О.П.ЩЕПИН







Утверждаю

Первый заместитель Министра

здравоохранения СССР

О.П.ЩЕПИН

7 июня 1985 года


Согласовано

Министерство

здравоохранения СССР

Начальник Управления

по внедрению новых

лекарственных средств

и медицинской техники

Э.А.БАБАЯН

5 мая 1985 года


Начальник

Главного управления

карантинных инфекций

В.П.СЕРГИЕВ


ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ


СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ


МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ


ОСТ 42-21-2-85


Дата введения - 1 января 1986 года


Взамен ОСТ 42-2-2-77


ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ


Директор ВНИИДиС

П.П.ЛЯРСКИЙ


Рук. отдела стерилизации

Н.В.РАМКОВА


Рук. отдела дезинфекции

Я.Ф.СОКОЛОВА


Ст. научный сотрудник

А.Н.ИОЙРИШ


Соисполнители:

Директор ВНИИИМТ

Б.И.ЛЕОНОВ


Зав. отделом стандартизации

В.Я.ЗЕЛЬДИЧ


Зав. сектором

А.И.ТЕРЕШЕНКОВ


Ст. инженер

Н.А.РЫБЧИНСКАЯ



Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института П.П. Лярский

Зам. директора Крученок Т.Б.

Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова

Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.

Согласован:

Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

Подготовлен к утверждению

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)


Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.


1. Общие положения


1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).


1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.


2. Предстерилизационная очистка


2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.


2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.


3. Стерилизация


3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.


4. Дезинфекция


4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или

операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают

дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения

после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или

гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также

являющимся носителями HB -антигена.

S

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.


Таблица 1


ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА


┌───────────────────────┬─────────────────────────────┬──────────┐

│Процессы при проведении│ Режим очистки │Применяе- │

│ очистки ├──────────────┬──────────────┤мое обору-│

│ │Первоначальная│Время выдерж- │дование │

│ │ температура │ки, мин. │ │

│ │ раствора, │ │ │

│ │ град. C │ │ │

│ ├──────┬───────┼──────┬───────┤ │

│ │номин.│предел.│номин.│предел.│ │

│ │значе-│откло- │значе-│откло- │ │

│ │ние │нение │ние │нение │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Погружение инструмен- │не │ - │ 60 │+/- 5 │Таз, бачок│

│тов, загрязненных │менее │ │ │ │ │

│кровью, в раствор инги-│18 │ │ │ │ │

│битора коррозии (1% │ │ │ │ │ │

│раствор бензоата нат- │ │ │ │ │ │

│рия) сразу после ис- │ │ │ │ │ │

│пользования их в ходе │ │ │ │ │ │

│операции или манипуля- │ │ │ │ │ │

│ции │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание проточной│ - │ - │ 0,5 │ +0,1 │Ванна, │

│водой │ │ │ │ │раковина │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Замачивание в моющем │50 <*>│ +5 │ 15,0 │ +1,0 │Бачок, │

│растворе (п. 2.8) при │ │ │ │ │ванна, │

│полном погружении изде-│ │ │ │ │раковина │

│лия │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┤ │ │ │ │ │

│Мойка каждого изделия в│ │ │ 0,5 │ +0,1 │ │

│моющем растворе (п. │ │ │ │ │ │

│2.8) при помощи ерша │ │ │ │ │ │

│или ватно-марлевого │ │ │ │ │ │

│тампона │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание под про- │ │ │ │ │Ванна, │

│точной водой │ │ │ │ │раковина │

│ │ │ │ │ │с устрой- │

│- при применении моюще-│ - │ - │ 3,0 │ │ством для │

│го препарата "Биолот" │ │ │ │ │струйной │

│ │ │ │ │ │подачи │

│- при применении моюще-│ - │ - │ 5,0 │ +1,0 │воды │

│го препарата "Прогресс"│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│- при применении моющих│ - │ - │10,0 │ │ │

│препаратов "Астра", │ │ │ │ │ │

│"Лотос", "Айна" │ │ │ │ │ │

├───────────────────────┼──────┼───────┼──────┼───────┼──────────┤

│Ополаскивание дистилли-│ - │ - │ 0,5 │ +0,1 │Бачок, де-│

│рованной водой или ки- │ │ │ 5,0 │ │зинфекци- │