---

Моделирование проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико - экономических расчетов в исследовании или наблюдении.

Моделирование может использоваться:

- в случае, когда в клинических исследованиях не изучались опосредованные и отдаленные результаты лечения - результаты клинических исследований дополняются данными из других источников (нерандомизированные исследования, исследования - наблюдения, экспертное мнение и др.);

- при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия клинических и управленческих решений в России;

- при необходимости сделать заключение о целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения у групп пациентов, не включавшихся ранее в исследования (например, пациенты с осложненным течением заболевания);

- при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов в исследовании и на практике.

Наиболее часто используются следующие виды моделирования:

- построение древа решений;

- модель Маркова.

При использовании других видов моделирования в отчете должно представляться подробное описание методики и способов математической обработки данных.

При представлении результатов клинико - экономических расчетов, основанных на моделировании, исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источников, данные которых были положены в основу анализа.

Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматриваются как предварительные, однако они могут использоваться для обоснования экономической целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблюдений.

V. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

ОСТ 91500.14.0001-2002 предназначен для использования в качестве основы для проведения клинико - экономических исследований исследователями во всех организациях и учреждениях системы здравоохранения.

5.1. Интерпретация результатов клинико - экономических исследований с целью решения вопроса о целесообразности включения тех или иных лекарственных препаратов или нелекарственных методов лечения в соответствующие нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении

Клинико - экономические обоснования целесообразности применения лекарственных препаратов или нелекарственных методов лечения следует принимать во внимание при разработке:

- протоколов ведения больных;

- перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

- формулярных перечней и списков;

- других нормативных документов, регламентирующих объемы и структуры медицинской помощи населению.

Рекомендуется также приводить клинико - экономические обоснования целесообразности применения тех или иных медицинских вмешательств при разработке методических рекомендаций, руководств, справочных изданий, учебников, описывающих подходы к диагностике, лечению, профилактике и реабилитации заболеваний.

Оценку достоверности и практической значимости результатов клинико - экономических исследований проводят эксперты, участвующие в разработке соответствующих нормативных документов.

При оценке результатов клинико - экономического анализа следует обращать внимание на следующие позиции:

- ясное определение цели и задач исследования;

- формулировка экономической позиции исследования - ее соответствие целям лиц, принимающих решение о целесообразности использования исследуемого вмешательства;

- обоснование выбора медицинского вмешательства, используемого для сравнения с исследуемым вмешательством; соответствие выбранной альтернативы для сравнения целям лиц, принимающих решение о целесообразности использования исследуемого вмешательства;

- однозначность выбранных критериев эффективности и безопасности и их оценки (клиническая и социальная значимость критерия, уровень "доказательности" данных о наличии и размере эффекта);

- наличие необходимых сведений о методологии учета затрат (перечень учтенных ресурсов; источники информации о ценах);

- обоснованность выбранного метода клинико - экономического анализа;

- использование дополнительных методов анализа - моделирование, дисконтирование, анализ чувствительности, - повышающих практическую значимость результатов исследования;

- степень соответствия выводов использованной методологии.

Минимальный перечень вопросов, на которые должны быть даны положительные ответы при критическом анализе результатов клинико - экономических исследований, представлен в Приложении N 2.

Приложение N 1

к отраслевому стандарту

"Клинико - экономические

исследования. Общие положения"

91500.14.0001-2002

РЕКОМЕНДУЕМАЯ СТРУКТУРА ОТЧЕТА

О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИКО - ЭКОНОМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Руководитель исследования: фамилия, имя, отчество, место работы, должность, ученая степень и звание.

2. Координаты исследователей; фамилии, имена, отчества; место работы с указанием должности; адрес места работы с указанием индекса, рабочий телефон, факс, электронная почта.

3. Цель и задачи исследования.

4. База исследования.

5. Исследуемое вмешательство с кратким описанием (для лекарственных препаратов - международное непатентованное наименование; торговое наименование; фирма - производитель; фармацевтические свойства; фармакологическая группа; показания к применению; дозы и способ введения; сведения об эффективности при показаниях, аналогичных исследуемой ситуации; сведения о безопасности (побочных эффектах); ссылки на результаты клинических исследований; сведения о регистрации в Российской Федерации; для немедикаментозных вмешательств - название методики, механизм действия, показания к применению; способ применения и кратность; сведения об эффективности при показаниях, аналогичных исследуемой ситуации; сведения о безопасности (побочных эффектах); ссылки на результаты клинических исследований; сведения о разрешении к применению в Российской Федерации).

6. Вмешательство, с которым проводилось сравнение эффективности и экономической целесообразности исследуемого лекарственного средства с обоснованием выбора (кроме тех случаев, когда проводился анализ стоимости болезни):

6.1. С лекарственным препаратом, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям ("типичная практика").

6.2. С лекарственным препаратом, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным среди использующихся по аналогичным показаниям.

6.3. С наиболее дешевым лекарственным препаратом, использующимся по аналогичным показаниям.

6.4. С плацебо.

6.5. С отсутствием лечения.

6.6. Другое (что именно).

6.7. Обоснование выбора.

6.8. Описание препарата или иного лечебного вмешательства, с которым проводилось сравнение (см. п. 4).

7. Позиция исследования (исследовалась экономическая целесообразность с точки зрения: общества в целом, системы здравоохранения субъекта Российской Федерации; отдельного учреждения здравоохранения; пациента).

8. Метод экономического анализа с обоснованием выбора:

8.1. Анализ минимизации затрат.

8.2. Анализ "затраты - эффективность".

8.3. Анализ "затраты - полезность".

8.4. Анализ "затраты - выгода".

9. Каким образом оценивалась эффективность исследуемого вмешательства:

9.1. По данным литературы (отметить тип исследования и указать название, авторов и выходные данные работы):

9.1.1. Результаты систематического обзора.

9.1.2. Рандомизированное контролируемое исследование.

9.1.3. Проспективное сравнительное исследование.

9.1.4. Ретроспективные сравнительные исследования.

9.1.5. Проспективное несравнительное исследование.

9.1.6. Другой тип исследования (указать, какое именно).

9.2. По результатам собственного исследования (отметить, какого типа исследование проводилось):

9.2.1. Систематический обзор.

9.2.2. Рандомизированное контролируемое исследование.

9.2.3. Проспективное сравнительное исследование.

9.2.4. Ретроспективные сравнительные исследования.

9.2.5. Проспективное несравнительное исследование.

9.2.6. Другой тип исследования (указать, какой именно).

10. Краткое описание исследования (число наблюдений, характеристики пациентов, описание исследованных вмешательств, сроки наблюдения, результаты, статистическая достоверность полученных результатов, применение методов, снижающих вероятность ошибки, - слепой метод, плацебо - контроль и др.).

11. Если эффективность оценивалась по результатам собственного исследования, то совпадают ли его результаты с результатами других аналогичных исследований.

12. Каковы были критерии оценки эффективности исследуемого лекарственного средства:

12.1. Медико - биологические критерии (например, биохимические параметры крови, уровень артериального давления и т.п.) - указать, какие именно.

12.2. Медико - социальные критерии (например, число предотвращенных осложнений, продолжительность жизни, число лет сохраненной жизни) - указать, какие именно.

12.3. Качество жизни - указать метод оценки.

12.4. Другие (указать, какие именно).

13. Какие типы затрат учитывались в исследовании:

13.1. Прямые медицинские затраты.

13.1.1. Затраты на лекарственное лечение.

13.1.2. Затраты на медицинские услуги.

13.1.3. Другие (указать, какие).

13.2. Непрямые медицинские затраты (указать, какие).

13.3. Немедицинские затраты (указать, какие).

14. Источники информации о ценах, используемых при расчетах затрат:

14.1. Цены на лекарственные препараты.

14.2. Цены на медицинские услуги.

14.3. Другие цены.

15. Проводилось ли дисконтирование, и какая методика дисконтирования использовалась.

16. Полученные результаты (соотношение "затраты - эффективность", "затраты - полезность" или "затраты - выгода", коэффициент приращения затрат; способы расчета).

17. Проводился ли анализ чувствительности, и если да, то указать методику и полученные результаты.

18. Выводы.

Приложение N 2

к отраслевому стандарту

"Клинико - экономические

исследования. Общие положения"

91500.14.0001-2002

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ВОПРОСЫ

ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОСТОВЕРНОСТИ И ПРАКТИЧЕСКОЙ ЗНАЧИМОСТИ

РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИКО - ЭКОНОМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?

2. Указана ли позиция исследования? Соответствует ли она задаче, для решения которой предполагается использовать результаты?

3. Является ли данное исследование сравнительным?

4. Достаточно ли полно представлена информация об исследуемом вмешательстве и вмешательстве, использованном в качестве альтернативы для сравнения?

5. Есть ли обоснование выбора вмешательства, с которым проводилось сравнение эффективности и экономической целесообразности исследуемого лекарственного средства (кроме тех случаев, когда проводился анализ стоимости болезни)? Соответствует ли выбранное для сравнения вмешательство задаче, для решения которой предполагается использовать результаты исследования?

6. Представлено ли подробное и понятное описание методики поведения клинико - экономического исследования?

7. Представлены ли данные об эффективности каждого из исследуемых вмешательств? Достаточно ли они надежны?

8. Если эффективность оценивалась по результатам собственного исследования, то совпадают ли его результаты с результатами других аналогичных исследований?

9. Соответствуют ли выбранные критерии оценки эффективности исследуемого вмешательства задаче, для решения которой предполагается использовать результаты?

10. Представлена ли информация об окончательных ("жестких") показателях эффективности исследуемых вмешательств (продолжительности и качестве жизни пациентов)?

11. Учтены ли все существенные затраты, связанные с применением исследуемых вмешательств (с учетом выбранной позиции исследования)?

12. Указаны ли источники информации о ценах, используемых при расчетах затрат?

13. Если период наблюдения составлял год и более, проводилось ли дисконтирование затрат?

14. Проводился ли анализ чувствительности?

15. Соответствуют ли выводы использованной методологии?