а) изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.);
б) изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY));
в) опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.);
г) прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения, - снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания; потеря или восстановление функций).
Предпочтительной является оценка с использованием критериев "а" и "б" групп (окончательные, "жесткие" критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев "в" и "г" групп (промежуточные, "суррогатные" критерии).
4.2.4. Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Доказательства
Важнейшим условием проведения клинико - экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т.ч. лекарственного средства.
Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:
- доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
- доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;
- доказательства, полученные в больших проспективных, сравнительных, но не рандомизированных исследованиях;
- доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе;
- доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;
- доказательства, полученные на отдельных больных;
- формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом).
Клинико - экономическое исследование может базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств.
При проведении собственного клинико - экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.
4.2.5. Выбор методики экономического исследования
Конкретный выбор основного метода клинико - экономического анализа зависит от цели исследования; экономической позиции исследования, заказчика, для которого выполняется данное исследование; исследуемой медицинской технологии и от конечного клинического результата ее применения.
Выбор основного метода клинико - экономического анализа должен быть обоснован исследователем.
4.2.6. Оценка затрат
При проведении клинико - экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект медицинского вмешательства растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения. Выбор временного периода для анализа затрат обосновывается в отчете.
Для оценки структуры затрат на лекарства и услуги используются ABC анализ (группа A - 80% затрат; группа B - 15%; группа C - 5%); VEN анализ (V - важные, E - необходимые, N - второстепенные для изучаемой патологии); анализ частоты применения медицинских вмешательств.
4.2.7. Виды затрат
Затраты на медицинские вмешательства состоят из следующих групп:
а) прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:
- затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);
- затраты на лекарственные препараты;
- затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;
- затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;
- плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета) и др.;
б) прямые немедицинские затраты:
- наличные ("карманные") расходы пациентов (например, оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);
- затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);
- затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным - не санитарным) и т.п.;
в) косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):
- затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;
- "стоимость" времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанного с его болезнью;
- экономические потери от снижения производительности на месте работы;
- экономические потери от преждевременного наступления смерти;
г) нематериальные (неосязаемые) затраты - затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, - из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.
4.2.8. Источники информации о денежном выражении прямых затрат
При определении размера прямых затрат на медицинские услуги в денежном выражении используют:
- тарифы на медицинские услуги, действующие в регионе в рамках системы обязательного медицинского страхования (далее - ОМС);
- бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении;
- цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках добровольного медицинского страхования или иной коммерческой деятельности;
- усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений (не менее 3 - 5 с обоснованием их выбора);
- результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).
При определении размера прямых затрат на лекарственные средства в денежном выражении используют:
- розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом);
- оптовые цены фирм - дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре (не менее 3 - 5 дистрибьюторов с обоснованием выбора).
Предпочтительно использовать усредненные показатели цен.
Источники информации о ценах на лекарственные средства и медицинские услуги должны быть представлены в отчете.
4.2.9. Расчет затрат
Расчет затрат (определение размера расходов) в процессе экономического анализа включает в свой состав четыре этапа:
- идентификация и описание использованных ресурсов (перечень методов диагностики и лечения, лекарственных средств, времени, затраченного медицинским, административным и вспомогательным персоналом, койко - дни в отделении определенного профиля и др.);
- количественная оценка указанных ресурсов в физических единицах (число койко - дней, сделанных хирургических операций, число посещений врачом больного и число дополнительных консультаций специалистов, инструментальных и лабораторных тестов, сестринских манипуляций и т.д.);
- оценка каждого из использованных ресурсов в денежном выражении (затраты на 1 день содержания койки, штатов, проведение лабораторного или инструментального теста);
- внесение поправок на неопределенность и время (дисконтирование). Рекомендуемый уровень дисконтирования без учета инфляции - 5% в год. Полный перечень видов затрат, учтенных при проведении исследования, приводится в отчете наряду с указанием источников информации о ценах. Рекомендуется также приводить в приложении цены на услуги и лекарственные средства, использованные исследователями при проведении анализа.
4.3. Клинико - экономическое исследование
Клинико - экономическое исследование необходимо для получения информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств в практике и определения затрат на их использование.
Клинико - экономическое исследование может проводиться:
а) в рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности;
б) как самостоятельное исследование:
- ретроспективное наблюдение - изучение медицинской документации, связанной с применением медицинского вмешательства;
- проспективное наблюдение - изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со стороны исследователя;
- проспективное исследование - проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом;
в) клинико - экономический анализ с применением моделирования.
Все клинико - экономические исследования должны проводиться специалистами, имеющими образование, профессиональную подготовку и квалификацию, позволяющие им принять ответственность за надлежащее проведение исследования. Рекомендуется одновременное привлечение к проведению исследования врачей, экономистов, клинических фармакологов, программистов, специалистов по обработке данных.
4.3.1. Руководитель исследования
Исследование возглавляет руководитель - специалист в области клинической медицины (клинической фармакологии, клинической эпидемиологии), знающий и соблюдающий требования нормативных документов, составляющих правила проведения качественных клинических испытаний.
Осуществляет исследование совместно с достаточным числом квалифицированных сотрудников, имеющих профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.
Персонал проводит исследование в помещениях, обеспечивающих проведение его в течение всего срока надлежащим и безопасным для испытуемых образом.
Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом лекарственном средстве или медицинской технологии, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.
4.3.2. Информация, полученная в ходе исследования
Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных и проводиться в соответствии с требованиями настоящего отраслевого стандарта.
4.4. Проведение клинико - экономического исследования
в процессе клинических исследований
Клинико - экономическое исследование, проводящееся в процессе клинических исследований, должно осуществляться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, нормами и правилами качественной клинической практики, настоящим отраслевым стандартом и иными действующими в этой области нормативными документами.
Данные о планируемом проведении клинико - экономического исследования одновременно с клиническим исследованием включаются в протокол исследования и представляются Комитету по вопросам этики в области охраны здоровья граждан (далее - Комитет по этике) вместе с формой информированного согласия и другими документами, предусмотренными действующей нормативно - правовой документацией.
Данные, сбор и регистрация которых проводится в целях клинико - экономического исследования, могут вноситься как в основную расширенную карту испытуемого, так и в отдельную карту, разработанную специально с учетом целей и задач данного исследования. Форма расширенной или дополнительной карты испытуемого согласуется в соответствии с требованиями действующей нормативно - правовой базы.
4.4.1. Участие испытуемого в исследовании
Испытуемый - участник клинико - экономического исследования, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения, изучаемое или альтернативное медицинское вмешательство, может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Данные о проведении клинико - экономического исследования одновременно с клиническими исследованиями включаются в форму информированного согласия. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации, сохранять анонимность испытуемого.
4.4.2. Результаты клинико - экономического исследования
Результаты клинико - экономического исследования, проходящего одновременно с клиническими исследованиями, должны представляться в виде отдельного отчета одновременно с отчетом по результатам клинических исследований, включая подробное описание методологии исследования (в том числе наличие или отсутствие рандомизации, плацебо - контроля и слепого метода, критерии включения и исключения пациентов из исследования, число единиц наблюдения по группам и характеристику групп), оценку эффективности исследуемого препарата или медицинской технологии, данные о частоте зарегистрированных побочных эффектов, исключении пациентов из исследования, нарушении протокола, прекращении или приостановке исследования. Рекомендуемая форма отчета о результатах клинико - экономического исследования приведена в Приложении N 1.
