Примечания
Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
осуществление альтернативных расчетов;
сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
.8.6 процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример — Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.
.8.7 анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание — Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Пример — Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей, анализ несоответствий.
3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).
Примечания
Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ISO 9001 и ISO 14001.
Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.
программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Примечание — Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.
Примечание — Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (3.9.4).
свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3) и могут быть проверены.
Примечание — Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.
наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).
Примечание — Наблюдения аудита могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2) критериям аудита или на возможности улучшения.
заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
заказчик аудита (audit client): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1).
Примечание — Заказчиком аудита может быть проверяемая организация (3.9.8) или любая другая организация (3.3.1), которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита.
проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).
аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).
Примечание — Описание важных личных качеств аудитора приведено в ISO 19011.
группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемых техническими экспертами (3.9.11).
Примечания
Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
.9.11 технический эксперт (technical expert): <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
Примечания
Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.
Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.
.9.12 план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).
.9.13 область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).
Примечание — Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы (3.4.1), а также охватываемый период времени.
.9.14 компетентность (competence): <Аудит> Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.
метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т. д.
Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
.10.4 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
.10.6 метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).
Примечание — Слово «определение» имеет значение «установление норм». Оно не используется в терминологическом смысле «определение понятия» (в некоторых языках это различие неясно без контекста).
Приложение А
(справочное)
Методология, использованная при разработке словаря
А.1 Введение
Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:
технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;
согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.
А.2 Содержание словарной статьи и правила замены
Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т. е. используется подход небуквального перевода.
Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.
При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.
А.З Связи между понятиями и их графическое представление
А.3.1 Общие положения
В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.
Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.З.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.З.4).
А.3.2 Родовидовая связь
Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.
Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).
Рисунок А.1 — Графическое
представление родовидовой
связи
А.3.3 Партитивная связь
Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).
Партитивные отношения изображаются в виде «грабель» (рисунок А.2), при этом единичные части изображают одной чертой, а множественные — несколькими.
Год
Весна Лето Зима
Рисунок А.2 — Графическое представ-
ление партитивной связи
А.3.4 Ассоциативная связь
Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.З).
Х
► Лето
орошая погода ◄Рисунок А.З — Графическое представление ассоциа-
тивной связи
А.4 Графическое представление понятий
На рисунках А.4 — А. 13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.
