ГОСТ 4.317-85. Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (69892)



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА
ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.317-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Н. М. Шишов (руководитель темы), Э. И. Семененко, канд. хим. наук,

Н. Б. Васильковская, Л. В. Соколова, Г. С. Курдупова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3466ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

С

ГОСТ
4.317—85

истема показателей качества продукции
СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
Номенклатура показателей

System of product-quality indices.

Systems and sets for bload administration.
Nomenclature of indices

ОКП 94 4477

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3466 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного при­менения, включаемых в технические задания на научно-исследо­вательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив раз­вития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, вклю­чаемых в разрабатываемые и пересматривемые стандарты на про­дукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную докумен­тацию.

Системы и устройства для службы крови однократного приме­нения в зависимости ст назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл. 1.

Таблица 1

Наименование подгруппы однородной продукции

Код ОКП

  1. Устройства для взятия крови (эксфузион- ные)

  2. Устройства для переливания крови, крове­заменителей и инфузионных растворов (трансфу­зионные)

94 4477 10

94 4477 20

Издание официальное

Перепечатка воспрещена



© Издательство стандартов, 1985Продолжение табл. 1

Наименование подгруппы однородной продукции

Код ОКП

3. Системы к аппарату для прямого перелива­ния крови однократного применения

94 4477 20

4. Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные)

94 4477 40

5. Устройства для вливания в малые вены однократного применения «Минивен» (инфузион­ные)

94 4477 40

6. Системы для растворения сухих лекарствен­ных препаратов разового использования

94 4477 40

7. Система-магистраль для переливания раст­вора из флакона во флакон однократного при­менения

94 4477 40

8. Системы-магистрали однократного примене­ния к фракционаторам крови

94 4477 40

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕН КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ



1

Работоспосо'со.'Т'.

Обеспечение функцио­нальных свойств

Фильтрующая способ­ность

.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл. 2.

Наименование показателя качества

Обозначение

П'’>'Л іЗіе.ІЯ качества

Наименование характеризу­емого свойства

Таблица 2


1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ


1.1. Герметичность при избыточном Д

давлении, кПа

1.2. Прочность соединения деталей, F



Н

1.3. Размер ячейки фильтра, мм

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

  1. Назначенный срок хранения (ГОСТ 27.003.83), лет


Т

(ГОСТ

27.003—83)


  1. Вероятность безотказной рабо­ты (ГОСТ 27.003.83)


Р(0
(ГОСТ
27.003—83)


Сохранение стерильно­сти, апирогенности, не- токсичности и других функциональных пока­зателей

Безотказность




Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризу­емого свойства

  1. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОС

    1. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортирова­нии

    2. Устойчивость к стерилизации

    3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортирова­нии

ТИ к BHEUIH1

ІМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

  1. ЭРГОНОМИЧЕ

    1. Габаритные размеры, мм

    2. Удобство пользования, балл

СКИЕ ПОКАЗА!

ГЕЛИ

Удобство при эксплу­атации

То же

  1. ЭСТЕТИЧЕН

    1. Обобщенная оценка эстетиче­ских показателей, балл

(ИЕ ПОКАЗАТЕ.

ПИ

Обеспечение информа­ционной выразительно­сти, рациональности формы, целостности ком­позиции и совершенства производственного испол­нения

Продолжение табл. 2


6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ


Кеб



  1. П

    6.1. Коэффициент сборности

    Приспособленность к условиям производства

    ОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

Н

7.1. Коэффициент применяемости,

Кпр

асыщение продукции стандартными, унифици­рованными и оригиналь­ными частями, а также уровень унификации с другими изделиями

  1. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

    1. Показатель патентной защиты I

    2. Показатель патентной чистоты I

  2. П

    Пп. 3

    Пи. Ч

    ОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

    1. К

      I Экономичность исполь- Iзования транспорта

      оэффициент использования I объема средства транспортирования |

Продолжение табл. 2

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризу­емого свойства

10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ




10.1. Показатели функциональной и технической эффективности

10.1.1. Чистота внутренней поверх­

—

Работоспособность

ности



10.1.2. Прозрачность

—-•

Прозрачность (трубки,



капельницы, инъекцион­ного узла)

10.1.3. Силиконовое покрытие иглы

1 “

Работоспособность

10.1.4. Острота иглы

—

То же

10.1.5. Материал

—

Нетоксичность, устой­чивость к стерилизации

10.1.6. Стерильность, апирогенность,

—

—

нетоксичность

10.1.7. Самозатягиваемость инъек­ционного узла

——

Работоспособность

10.1.8. Регулирование тока жидко­

——

То же

сти


Обеспечение функцио­

10.1.9. Качество трубки


нальных свойств

10.1.10. Герметичность потреби­тельской упаковки


То же




10.2. Конструктивные показатели

10.2.1. Время заполнения капель­ницы (полужесткая капельница)

—*

»

10.2.2. Отсутствие перегибов и слипшихся участков

—

»

10.2.3. Качество наружной поверх­

——

»

ности





  1. Алфавитный перечень показателей качества систем и уст­ройств для службы крови, вошедших в установленную номенкла­туру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действу­ющими государственными стандартами, — в справочном приложе­нии 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ
ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

  1. Перечень основных показателей качества:

герметичность при избыточном давлении;

назначенный срок хранения;качество трубки;

прозрачность;

прочность соединения деталей.

  1. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приве­дена в табл. 3.

Таблица 3

Применяемость по подгруппам однородной продукции

Номер
показателя
по табл. 2


1 2 3 4 5 6 7 8


1.1

1.2

1.3

2.1

2.2

3.1

3.2

3.3

4.1

4.2

5.1

6.1

7.1

8.1

8.2

9.1

10.1.1

10.1.2

10.1.3

10.1.4

10.1.5

10.1.6

10.1.7

10.1.8

10.1.9

10.1.10

10.2.1

10.2.2

10.2.3



Примечание. В таблице знак

<—» — неприменяемость соответствующих


« + » означает применяемость, знак показателей качества продукции.


  1. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, техни­

  2. ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества про­дукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл. 4.

Таблица 4

Номер показателя по табл. 2

Применяемость показателя в НТД

T3 на НИР. ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ (МТТ) на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата­ционные до­кументы

1.1

+



+

4~

—.

1.2



ч-

4-

4*

—

1.3

+



4~"

—

—

2.1





4*

——

2.2


-р

4-

4~


—•

3.1

—1


4~

—J—

—

—

3.2

—

4-

4~

+

4-

——

3.3

——


н-

4"

—

4.1

——

—|—

+

4-

—[—

—

4.2


—

—

—

4-

—~

5.1

—

—


—

Ч~

—

6.1

—

—

——

—

4-

—

7.1

—

——

—•


4-

—

8.1

—

—*

—

-—


—.

8.2

—•

—

—

—

4~*

——

9.1

—

4-

-■

4-

—,

—-

10.1.1

"■—


—

4"

—

—

10.1.2

-U.

+

4-


4-

—

10.1.3

4~

-ь

Г—


—

—

10.1.4

Ч-

ч-

ч-

Ч-

4-


10.1.5

.,Ц

*4“


-1 ,

і

1

10.1.6

—

+


+

і

4-

10.1.7

—

Ч-

4“

4-

Ч-

10.1.8

—

4-


4“

+


10.1.9


ч-

ч~

4-

4-

—

10 1.Ю

—

4“

4-

_ ! .

w|_

—

10.2.1

4-

ч-


4-

—

—

10.2.2

—


+

4—

—


10.2.3

—

ч~~

4-


—


Скачать бесплатно
Предыдущий документ
Следующий документ
Следующая страница


Нормативні акти про охорону праці Основні законодавчі акти Будівельні норми і правила (ДБН, СНиП) Стандарти (ГОСТ, ДСТУ) Санітарні норми і правила Пожежна безпека (НАПБ) Інструкції з охорони праці Реестр НПАОП 2020-2021 - Нормативно-правові акти з охорони праці

НПАОП 0.00-1.76-15 Правила безпеки систем газопостачання НПАОП 0.00-4.12-05 Типове положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці Закон України 1378-IV Про оцінку земель ДБН А.2.2-3-2012 Склад та зміст проектної документації на будівництво НПАОП 40.1-1.21-98 Правила безпечної експлуатації електроустановок споживачів ОСТ 5.9087-72 Сталь прокатная. Швеллеры. Сортамент и марки. Ограничение ГОСТ 8240-72, ГОСТ 5521-67 и ГОСТ 380-71 ГОСТ 14332-78 Поливинилхлорид суспензионный. Технические условия ДБН 360-92 Про затвердження державних будівельних норм ДБН В.2.2-10-2001 Заклади охорони здоров'я ДБН В.2.3-4-2000 . Автомобильные дороги. (На русском языке) /Отменен-приказ Минрегионбуду Украины N 292 от 31.10.2007р./
ГОСТ Р 51043-97 Установки водяного и пенного пожаротушения автоматические. Оросители спринклерные и дренчерные. Общие технические требования. Методы испытаний СТОРІНКА: 3 ГОСТ Р 51387-99 Энергосбережение. Нормативно-методическое обеспечение. Основные положения СТОРІНКА: 3 ДСТУ Б В.2.6-168:2011 Арматурні та закладні вироби зварні, з’єднання зварні арматури та закладних виробів залізобетонних конструкцій. Загальні технічні умови СТОРІНКА: 5 ГОСТ 26322-84 Оборудование стоматологическое. Термины и определения СТОРІНКА: 3 ДСН 3.3.6.039-99 Государственные санитарные нормы производственной общей и локальной вибрации СТОРІНКА: 7 НПБ 5-2005 Категорирование помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности СТОРІНКА: 5 ПІ 2.0.00-089-1999 Инструкция по охране труда во время ухода за животными СТОРІНКА: 4 ОСТ 92-9239-85 Комплексная система управления качеством продукции. Надзор авторский главного конструктора на предприятиях-изготовителях СТОРІНКА: 2 ГОСТ 4.25-83 Система показателей качества продукции. Нефтепродукты. Топлива жидкие. Номенклатура показателей СТОРІНКА: 3 ДБН Д.2.3-32-99 Сборник 32. Оборудование предприятий электронной промышленности и промышленности средств связи СТОРІНКА: 8
Смотрите также
НПАОП 60.24-1.19-97 Правила безопасности при перевозке взрывчатых материалов автомобильным транспортомПІ 9.2.30-369-2005 Примірна інструкція з охорони праці під час виконання робіт на стругальних деревообробних верстатах