5СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
(^АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМУДК 616-089.166-78 : 658.562 : 006.354
Группа Т5Ї
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ
Номенклатура показателей
Product-quality index System. Apparatus
electrical High-voltage surgical.
Index nomenclature.
ГОСТ
4.485—87
ОКП 94 4421
Дата введения 01.01,89
Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее>—аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).
Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.
Иядание •фицяальме
Переаечапа испреяіеіііа
@ Издательство стандартов, (981
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ
Таблица 1
Наименование показателя
качества
Обозначе-
ние пока-
зателя ка-
чества
Наименование
характеризуемого
свойства
ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
Показатели функциональные и технической эффективности
Форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации)
Метод хирургического вмешательства
Номинальное значение выходной мощности, Вт
Отклонение выходной мощности от номинального значения, %
Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы, %
Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания, %
Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки
Номинальное значение рабочей частоты, МГц
Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения, %
Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т. п.), %
Частота следования модулирующих импульсов, кГц
Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока
Глубина модуляции, %
Диапазон активных нагрузок, Ом
Оптимальная нагрузка, Ом
Время установления рабочего режима, с
Допустимые перегрузки (короткое замыкание,, холостой ход), с
1.2. Конструктивные показатели
Число типов электродов
Регулировка ..выходной мощности
Раом
АРнОМ
АР
АР пит АР наг
/ном А/нОМ А/д.ф
7
т
^наг
Т опт t
Разнообразие способов воздействия
То же
Эффективность воздействия
Стабильность воздействия
То же
Область применения
Глубина воздействия
Действие ■ радиопомех на РЭС
Действие радиопомех на РЭС
Эффективность воздействия
То же
»
Область применения
То же
Готовность к работе
Надежность при эксплуатации
Разнообразие приемов воздействия
Удобство при эксплуатации
|
|
Продолжение табл. 1 |
||
|
|
Обозначе- |
Наименование |
|
|
Наименование показателя |
ние пока- |
||
|
качества |
зателя ка- |
характеризуемого |
|
|
|
чества |
свойства |
|
|
1.2.3. Масса, кг |
м |
Удобство пользования и совершенство конст- |
|
|
1.2.3. Габаритные размеры, мм |
— |
То же |
|
|
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ |
|||
|
2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ 23256—86), ч |
То |
Безотказность |
|
|
2.2. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 23256—86), ч |
Ту |
То же |
|
|
2.3. Полный средний срок службы (ГОСТ 23256—86), лет |
Тс л |
Долговечность |
|
|
2.4. Полный установленный срок службы (ГОСТ 23256—86), лет |
Т СЛ.у |
То же |
|
|
2.5. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 23256—86), лет |
ТС.У |
Сохраняемость |
|
|
2.6. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 23256—86), ч |
тв |
Ремонтопригодность |
|
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ЭНЕРГИИ
К
Энергопотребление То же
Материалоемкость
ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
оэффициент полезного действия, %Потребляемая мощность, В • А
Удельная материалоемкость, кг/Вт
ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790—82)
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790—82)
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790—82)
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции
Устойчивость к водопроницаемости
У Ск.э
УСк.т
Обеспечение надежности
То же
Усм.т Обеспечение надежнос
ти
Усс.д То же
Усв .и »
Совершенство конструкции
То же
ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.) силовым возможностям человека
Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человек
аПродолжение табл. 1
|
Наименование показателя качества |
Обозначение пока* зателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
|
5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций |
— |
Совершенство конструкции |
|
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ |
||
|
6.1. Обобщенный эстетический показатель 7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХН |
элогичн |
Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения ОСТИ |
|
Ти |
Приспособленность к условиям производства Расход электроэнергии на изготовление одного аппарата |
|
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ |
||
|
8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч 9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗ/ |
Тт щии И У |
Приспособленность к транспортированию НИФИКАЦИИ |
|
Кпр к» |
Степень использования в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей То же |
|
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ |
||
|
Нп.З ^п.ч |
Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами Возможность реализации за рубежом |
|
И. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ |
||
(ГОСТ 12.2.025—76)
12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАР |
АКТЕРИС |
Электробезопасность Безопасность тики |
|
12.1. Показатель автоматизации управле-1 ния работой аппарата 1 |
1 |
Уровень автоматизации управления работой |
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ
Перечень основных показателей качества:
форма ВЧ тока или их количество;
метод хирургического вмешательства;
отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы;
число типов электродов;
коэффициент полезного действия;
удельная материалоемкость;
установленная безотказная наработка;
показатель автоматизации управления работой аппарата.
Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОК.Р), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл. 2.
Таблица 2
|
Номер показателя по табл. 1 |
Применяемость показателя в НТД |
|||||
|
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ |
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
КУ |
Эксплуатационные документы |
|
|
1.1.1 |
4- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.3 |
— |
— |
+ |
4- |
+ |
+ |
|
1.1.4 |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.5 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.6 |
'■ 1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.7 |
— |
——1 |
"Г |
+ |
4- |
+ |
|
1.1.8 |
— |
■4- |
+ |
+ |
•4- |
+ |
|
1.1.9 |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.10 |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.11 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
4- |
|
1.1.12 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.13 |
—- |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.14 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.15 |
—— |
■ I' |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.16 |
— |
1 ■ 1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.1.17 |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.2.1 |
4- |
+ |
+ |
|
+ |
+ |
|
1.2.2 |
— |
—— |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.2.3 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
4- |
|
1.2.4 |
— |
— |
'+ |
+ |
+ |
+ |
|
2.1 |
— |
■ |
+ |
+ |
+ |
4- |
