Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 10. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

1. выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

2. утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

3. устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) для сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

Область применения настоящего международного стандарта не распространяется на требования системы качества по закупкам. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в готовую продукцию или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (и. 4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).

Область применения настоящего стандарта не распространяется на требования системы качества по управлению процессами. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или в методиках.

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками, а также поддерживать в рабочем состоянии необходимые записи, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Если соответствие установленным требованиям не может быть проверено на готовой продукции, проверяют приемлемые результаты других необходимых видов контроля и испытаний, проведенных ранее.

Зарегистрированные данные должны идентифицировать контрольный полномочный орган, ответственный за выпуск соответствующей продукции (и. 4.16).

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть известна и совместима с

требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения для проведения испытаний продукции или сравнительных эталонов, таких как испытательное оборудование в пригодной для контроля форме, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную поверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (и. 4.16).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 11. В настоящем стандарте термин "измерительное оборудование" включает в себя измерительные приборы.

Поставщик должен:

1. устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

2. идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить его калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

3. определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

4. идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

5. вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (и. 4.16);

6. оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверх контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

7. обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

8. обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении:

9. оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программные обеспечения, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 12. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенного в ИСО 10012, можно использовать как методические указания.

Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного

контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (и. 4.13.2).

Управление продукцией должно быть разработано так, чтобы непреднамеренно не использовалась или не поставлялась продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям, а также уведомление заинтересованных служб.

Описание ремонтных работ и любого оговоренного несоответствия на основании санкционированного отклонения должно быть документировано для обозначения фактического состояния (и. 4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

Поставщик должен:

1. изучить несоответствия, выявленные в результате анализа отчетов об окончательном контроле и испытаниях, а также жалоб потребителей на продукцию;

2. определить и предпринять соответствующие корректирующие действия;

3. добиться, чтобы соответствующая информация по предпринятым действиям сообщалась руководству для анализа (и. 4. L3).

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно

осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 13. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.