Группа Р19
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Medicine remedies.
Packing, marking, transportation and storage
MКC 11.120.10
ОКСТУ 7900
Дата введения 1992-01-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 29.11.90 N 2974
3. ВЗАМЕН ГОСТ 17768-80; ГОСТ 24207-80
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка |
Номер пункта |
ГОСТ 1341-97 |
1.1, 1.11, 1.12, 1.29, 1.31 |
ГОСТ 1760-86 |
1.1, 1.29 |
|
1.23 |
|
1.26 |
ГОСТ 5541-2002 |
1.1 |
ГОСТ 5556-81 |
1.13 |
ГОСТ 5717-91* |
1.1 |
____________ * Отменен. В части разд.1 заменен ГОСТ 5717.2-2003, в части разд.2-6 - ГОСТ 5717.1-2003. |
|
|
1.30 |
|
1.1, 1.12 |
ГОСТ 6290-74 |
1.16 |
|
1.24 |
ГОСТ 7376-89 |
1.32 |
|
1.1, 1.24, 2.5 |
|
1.1, 1.23 |
|
1.16, 1.17 |
|
1.21, 1.22, 1.23, 1.28, 1.29, 1.31 |
|
1.29 |
|
1.24, 2.5 |
|
2.5 |
|
1.30 |
|
1.1, 1.11, 1.12 |
|
1.1 |
|
1.1 |
|
1.25, 1.29, 1.31 |
|
1.31 |
|
1.1 |
ГОСТ 11836-76 |
1.1 |
ГОСТ 12120-82 |
1.1, 1.12 |
|
1.1, 1.14, 1.22 |
|
1.1 |
|
1.1, 1.14 |
ГОСТ 12923-82 |
1.14, 1.17 |
ГОСТ 13512-91 |
1.30 |
ГОСТ 13516-86 |
1.30 |
|
2.9 |
|
3.1, 4.1 |
|
3.2 |
|
1.23 |
|
1.1, 1.24, 2.5 |
|
2.10 |
ГОСТ 20435-75 |
1.28, 3.1 |
|
1.23, 2.5 |
|
1.1 |
|
1.30 |
|
1.20, 1.21 |
|
1.26 |
ОСТ 64-064-88 |
1.30 |
ТУ 63.033.008-89 |
1.1 |
ТУ 13-0248643-783-89 |
1.1 |
5. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2003 г.
Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.
1. УПАКОВКА
1.1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания указаны в табл.1 и 2.
Таблица 1
Лекарственная форма |
Вид потребительской тары |
Укупорочное средство или метод укупоривания |
1. Таблетки, драже |
1.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая* |
Термосваривание |
|
1.2. Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств |
Пластмассовая пробка |
|
1.3. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств |
Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором |
|
1.4. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств |
Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации |
|
|
Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием. |
|
|
Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона |
|
1.5. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств |
Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом |
|
1.6. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* |
Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой. |
|
|
Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом |
|
1.7. Пробирка из дрота для лекарственных средств |
Пластмассовая пробка с уплотнительными элементами |
|
1.8. Металлическая пробирка для лекарственных средств |
Металлическая навинчиваемая крышка |
|
1.9. Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 |
Склеивание |
|
1.10. Пакет из пергамента по ГОСТ 1341 |
То же |
|
1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008 |
Крышка по ТУ 63.033.008 |
|
1.12. Металлическая банка по ГОСТ 12120 |
Крышка по ГОСТ 12120 |
|
1.13. Металлическая банка по ГОСТ 5981 |
Крышка по ГОСТ 5981 |
|
1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках |
Крышка |
|
1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730, или парафинированную этикетку* |
- |
|
1.16. Пачка картонная по ГОСТ 12303* |
- |
|
1.17. Упаковка для драже с поштучной выдачей |
Термосваривание |
2. Порошки, гранулы |
2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств |
Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации |
|
2.2. Пластмассовая банка для детской присыпки* |
Натягиваемая пластмассовая крышка |
|
2.3. Жестяная банка по ТУ 63.033.008 |
Крышка по ТУ 63.033.008 |
|
2.4. Металлическая банка по ГОСТ 12120 |
Крышка по ГОСТ 12120 |
|
2.5. Металлическая банка по ГОСТ 5981 |
Крышка по ГОСТ 5981 |
|
2.6. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках |
Крышка |
|
2.7. Однодозовая контурная упаковка* |
Термосваривание |
|
2.8. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* |
Резиновая пробка с алюминиевым колпачком |
|
2.9. Пакет из полимерных материалов* |
Термосваривание |
|
2.10. Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств |
То же |
3. Лекарственная форма для инъекций |
3.1. Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств |
Запаивание стебля ампулы |
|
3.2. Стеклянная ампула для лекарственных средств* |
То же |
|
3.3. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств |
Резиновая пробка с алюминиевым колпачком |
|
3.4. Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов: |
|
|
I |
Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками. |
|
|
Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками. |
|
II |
Резиновая пробка с алюминиевым колпачком |
|
3.5. Шприц-тюбик разового применения |
Термосваривание |
|
3.6. Полимерные емкости |
То же |
4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли |
4.1. Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств |
Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой. |
|
|
Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой |
|
4.2. Флакон-капельница |
Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8) |
|
4.3. Стеклянная банка по ГОСТ 5717* |
Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой |
|
4.4. Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1*, ГОСТ 10117.2* |
Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой. Пробка комбинированная полиэтиленовая или корковая по ГОСТ 5541; герметизируется смолкой |
|
4.5. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств* |
Резиновая пробка с алюминиевым колпачком |
|
4.6. Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной* |
Притертая пробка |
|
4.7. Бутылка для витаминов* |
Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты |
5. Глазные капли |
5.1. Тюбик-капельница для глазных капель |
Термосваривание |
|
5.2. Флакон-капельница |
Полиэтиленовая пробка-капельница |
6. Мази, пасты, линименты, глазные мази |
6.1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей |
Многогранный пластмассовый бушон Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон |
|
6.2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств |
Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом |
|
6.3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств |
Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок) |
|
6.4. Безъячейковая контурная упаковка мазей |
Термосваривание |
7. Аэрозоли |
7.1. Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием |
Клапан нажимной непрерывного действия Клапан нажимной дозирующий |
|
7.2. Металлический аэрозольный баллон |
То же |
8. Капсулы |
8.1. Металлическая пробирка для лекарственных средств |
Металлическая навинчиваемая крышка Полиэтиленовая пробка |
|
8.2. Пробирка из дрота для лекарственных средств |
Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом |
|
8.3. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств |
Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами Полимерная пробка с амортизатором |
|
8.4. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств |
Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка Полимерная пробка с амортизатором |
|
8.5. Контурная ячейковая упаковка |
Термосваривание |
|
8.6. Банка из стекломассы с винтовой горловиной* |
Крышка пластмассовая навинчиваемая Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием |
9. Суппозитории |
9.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая |
Термосваривание |
10. Пластыри |
10.1. Контурная безъячейковая упаковка |
Термосваривание |
|
10.2. Картонная пачка по ГОСТ 12303 |
Склеивание |
|
10.3. Пластмассовая банка |
Пластмассовая крышка |
|
10.4. Пакет с клапаном по ГОСТ 24370* |
Склеивание |
11. Карандаши |
11.1. Пластмассовый пенал |
Крышка |
________________ * Данный вид тары и упаковки используют для нужд народного хозяйства. |