Страница 4: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

1. функціональні, експлуатаційні вимоги та вимоги щодо безпеки згідно з передбаченим за­стосуванням;

2. застосовні регламентувальні та законодавчі вимоги;

3. у разі потреби, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

4. інші вимоги, що є істотними для проектування та розроблення;

5. вихідні дані щодо управління ризиком (див. 7.1).

Ці вхідні дані треба аналізувати на їхню адекватність та підтверджувати.

Вимоги повинні бути повними, недвозначними І не повинні суперечити одна одній.

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхідних даних проектування та розроблення, і слід схвалювати перед випуском.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

1. відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення;

2. забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг;

3. містити критерії приймання продукції або мати посилання на них;

4. установлювати характеристики продукції, які є істотними для її належного та безпечного використання.

Протоколи вихідних даних проектування та розроблення треба реєструвати (див. 4.2.4),

Примітка. Протоколи вихідних даних проектування та розроблення повинні містити специфікації, виробничі ме­тодики, інженерно-технічну документацію та технічні журнали або журнали досліджень.

На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відпо­відно до запланованих заходів (див. 7.3.1) із метою:

1. оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам;

2. визначення будь-яких проблем і пропонування необхідних дій.

Учасниками такого аналізування повинні бути представники функціональних підрозділів, діяльність яких пов’язана з аналізованими етапами проектування та розроблення, а також інший спеціальний персонал (див. 5.5.1 та 6.2.1).

Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) слід проводити перевірку для забезпечення впев­неності в тому, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам проекту­вання та розроблення. Результати перевірки та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

Затвердження проекту та розробки треба проводити відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання. Затвердження повинне переду­вати постачанню чи монтажу продукції (див. примітку 1).

Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

Оскільки це є частиною затвердження проекту та розробки, організація повинна здійснювати клінічне оцінювання та/або оцінювання функціонування медичного виробу згідно з національними або регіональними регламентами (див. примітку 2).

Примітка 1. Якщо затвердження медичного виробу можливо здійснити тільки після складення та монтажу на місці використання, постачання не вважають закінченим до тих пір, поки продукцію не буде офіційно передано замовнику.

Примітка 2. Надання медичного виробу для здійснення клінічного оцінювання та/або оцінювання функціонування не вважають постачанням

Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхього впровадження. Аналі­зування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію.

Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

Організація повинна встановити задокументовані процедури, які забезпечать відповдність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам.

Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежа­ти від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи з їхньої здатності по­стачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути встановлені критерії вибору, оці­нювання та повторного оцінювання. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, передбачені за цими результатами, слід реєструвати (див. 4.2.4).

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, яку необхідно закупити, у тому числі залежно від конкретного випадку вимоги до:

1. ухвалення продукції, процедур, процесів та обладнання;

2. кваліфікації персоналу;

3. системи управління якістю.

Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог перш, ніж повідомляти про них постачальнику.

Згідно з вимогами щодо простежуваності, що наведені в 7.5.3.2, організація повинна підтримувати відповідну інформацію стосовно закупівлі, тобто документи (див. 4.2.3) та прото­коли (див. 4.2.4).

Організація повинна визначити та впровадити інспектування або інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє установлені закупівельні вимоги.

Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організа­ція повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції.

Організація повинна планувати і здійснювати виробництво та надання послуг за умов управ­ління. Ці умови, залежно від конкретного випадку, повинні передбачати:

1. наявність Інформації з описом характеристик продукції;

2. наявність необхідних задокументованих методик, задокументованих вимог, робочих інструкцій, контрольних матеріалів та контрольних методик вимірювання;

3. застосування придатного обладнання;

4. наявність і застосування засобів моніторингу та вимірювальної техніки;

5. впровадження заходів, пов’язаних із моніторингом та вимірюваннями;

6. впровадження заходів, пов'язаних із випуском, постачанням та наступним обслуговуванням;

д) впровадження визначених операцій для маркування та пакування.

Організація повинна встановити та вести протокол (див. 4.2.4) для кожної партії медич­них виробів, що гарантує простежуваність, як зазначено у 7.5.3, та ідентифікує кількість ви­робленої продукції та кількість продукції, затвердженої для розповсюдження. Протокол партії треба перевіряти та затверджувати.

Примітка. Партією може бути й один окремий медичний виріб

Організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо чистоти продукції, якщо: а) продукція очищується організацією перед стерилізацією та/або використанням, або Ь) продукція, що постачається, є нестерильною та повинна піддаватися процесу очищуван­ня перед стерилізацією та/або використанням, або

3. продукція постачається для використання нестерильною та її чистота не має значен­ня під час використання, або

4. речовини, що виникають у процесі виробництва, треба усувати з продукції під час вироб­ництва.

Якщо продукція очищується згідно з вищевказаними пунктами а) або Ь), то вимоги, викла­дені в 6.4 а) та 6.4 Ь) не застосовують до процесу очищування.

Якщо доречно, організація повинна встановити задокументовані вимоги, що містять кри­терії приймання монтажу та перевірки монтажу медичного виробу.

Якщо узгоджені вимоги замовника дозволяють здійснювати монтаж не самою організацією або її уповноваженим представником, організація повинна забезпечити задокументовані вимо­ги до монтажу та перевірки.

Протоколи монтажу та перевірки, що здійснюються організацією або її уповноваженим представником, треба реєструвати (див. 4.2,4).

Якщо обслуговування є зазначеною вимогою, організація повинна встановити необхідні за­документовані методики, робочі інструкції, контрольні матеріали та контрольні методики вимі­рювання для здійснення обслуговування та перевірки, що вони відповідають визначеним вимогам.

Протоколи обслуговування, що здійснюється організацією, треба реєструвати (див. 4.2.4).

Примітка. Обслуговування може включати, наприклад, ремонт та технічне обслуговування.

Організація повинна вести протоколи параметрів процесу стерилізації, що застосовувався для кожної стерилізаційної партії (див. 4.2.4). Протоколи стерилізації повинні бути простежу­ваними для кожної партії медичних виробів (див. 7.5,1.1).

Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та надання послуг, виходи яких неможливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань. Сюди відносять і ті проце­си, недоліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.

Затвердження повинне доводити здатність цих процесів досягати запланованих результатів.

Організація повинна встановити, залежно від конкретного випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплюють:

1. визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;

2. схвалення обладнання і атестацію персоналу;

3. застосування конкретних методів та методик;

4. вимоги щодо протоколів (див. 4.2.4);

5. повторне затвердження.

Організація повинна встановити задокументовані методики для затвердження застосуван­ня комп’ютерного програмного забезпечення (і зміни до такого програмного забезпечення та/ або щодо його застосування) для виробництва та надання послуг, що впливають на здатність продукції відповідати зазначеним вимогам. Таке застосування програмного забезпечення зат­верджувати перед первинним застосуванням.

Протоколи затвердження треба реєструвати (див. 4.2.4).

Організація повинна встановити задокументовані методики затвердження процесів сте­рилізації. Процеси стерилізації треба затверджувати перед первинним використанням.

Протоколи затвердження кожного процесу стерилізації треба реєструвати (див. 4.2.4).

Організація повинна здійснювати Ідентифікацію продукції відповідними засобами на всіх етапах виготовлення продукції та встановити задокументовані методики для такої ідентифікації продукції.

Організація повинна встановити задокументовані методики, щоб гарантувати, що медичні вироби, повернені організації, ідентифіковано та відокремлено від продукції, що відповідає за­значеним вимогам [див. 6.4 d)].

Організація повинна встановити задокументовані методики для простежуваності. Такі ме­тодики повинні визначати ступінь простежуваності продукції та необхідні протоколи (див. 4.2.4, 8.3 та 8.5).

Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати та реєструвати специф­ічну ідентифікацію продукції (див. 4.2.4).

Примітка. Керування конфігурацією є засобом забезпечення Ідентифікації та простежуваності.

Визначаючи протоколи, необхідні для простежуваності, організація повинна включити про­токоли за всіма компонентами, матеріалами та умовами робочого середовища, якщо це може призвести до того, що медичний виріб не буде задовольняти визначеним вимогам.

Організація повинна вимагати, щоб її представники або дистриб’ютори вели протоколи розповсюдження медичних виробів, щоб забезпечити простежуваність, та щоб ці протоколи були доступні для контролю.

Протоколи з назвою та адресою одержувача вантажу треба реєструвати (див. 4.2.4).

Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимі­рювань.