Ці випробовування треба повторювати з проміжками не більше ніж 1 рік, аби гарантувати, що всі заходи убезпечування поширюються на функцію проектування.
Е.7 Технічний Комітет з безпеки
Технічний Комітет з безпеки відповідає за інспектування і забезпечення дозволу дії для кожного пристрою, незважаючи на те, що отримано на початковій стадії і щорічно відновлюється. Технічний Комітет з безпеки повинен підтримувати зв’язок з Комітетом з етики з відповідних проблем безпеки.
ДОДАТОК F
(довідковий)
НАСТАНОВИ З ГОТУВАННЯ ПРОТОКОЛУ ЕКСПЕРИМЕНТУ
ЧИ ВИПРОБУВАННЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ДО КОМІТЕТУ З ЕТИКИ
F.1 Загальні положення
Для всіх наукових праць, призначених для дослідження чи стандартного випробування, де людей як об’єктів піддають механічній вібрації чи удару, треба отримати схвалення протоколу дослідження чи випробування Комітетом з етики.
F.2 Роль Комітету з етики
F.2.1 Загальні положення
Мета Комітету з етики полягає в тому, щоб дотримуватись стандартів з етики на практиці, оберігати об’єкти від заподіяння шкоди, захищати їх права та забезпечувати впевненість у виконанні цих умов. Досягнення цієї мети також охороняє дослідника від необґрунтованої критики чи судового процесу.
F.2.2 Членство у Комітеті з етики
Комітет повинен містити членів, які не відносяться до організації, що проводить експеримент, та усувати членів, безпосередньо залучених до проведення експерименту. У випадках з «більшим ніж мінімальний ризик» до членів комітету треба залучати кваліфікованого лікаря. Комітет повинен залучати деяких компетентних медичних експертів щодо впливів вібрації та удару на людей або мати можливість консультуватися з ними.
F.2.3 Настанови з відповідальності Комітетів з етики
Всесвітня Організація Здоров’я (ВОЗ) і Рада Міжнародних організацій Медичних Наук (CIOMS) видали настанови для Комітетів з етики, відповідальних за розглядання біомедичних дослідницьких пропозицій. Ці настанови, відповідно, застосовні до наукових робіт, що охоплюють вплив вібрації чи удару на людину. Комітетам з етики рекомендовано під час оцінювання протоколу дослідження чи випробовування брати до уваги наступне:
мета дослідження спрямована на обґрунтований прогрес знань, що збігається з переважними інтересами суспільства та пріоритетами, і втручання виправдані в межах цієї мети;
вивчання призначене для одержання цієї інформації від мінімально потрібної кількості об'єктів, які будуть піддані мінімальному ризику і незручності;
відповідальний дослідник відповідно кваліфікований і досвідчений і керує апаратурою, щоб гарантувати, що всі аспекти роботи розпочинатимуть з належною розсудливістю й обережністю для збереження безпеки об’єктів;
відповідне попереднє інформаційне дослідження й експериментальні вивчення виконано для визначання, наскільки реальні ризики, притаманні участі;
кожного разу будуть докладати зусиль, щоб повідомити передбачуваним об’єктам експерименту мету і наслідки їхнього залучення і особливо ризики і незручності, що можуть виникати;
будуть визначені відповідні гарантії, щоб запевнити, що правами об’єктів ніяким способом не будуть зловживати;
д) будуть вжиті відповідні заходи, щоб гарантувати конфіденційність даних, одержаних під час дослідження;
h) кожного разу треба докладати зусиль, щоб гарантувати, що об'єкти мають можливість коментувати дослідження і за бажанням вільно, без штрафування, відмовитись від нього.
F.2.4 Відмінність між Комітетом з етики і Технічними Комітетами з безпеки
Комітет з етики насамперед зацікавлений у моральній обґрунтованості запропонованого процесу чи експерименту. Він має знати про ризики, властиві процедурі, і вжиті заходи для гарантії безпеки об’єкта у разі збою устатковання чи виявлені помилки в його керуванні. Проте члени комітету навряд чи будуть проводити технічну експертизу для оцінення наслідків одного чи декількох моментів відмов або ідентифікувати безпечність критичних характеристик проекту устатковання і робочих процесів. Ці чинники щодо безпечності устатковання повинні бути проаналізовані одним чи декількома представниками Технічного Комітету з безпеки, що мають відповідний досвід, і чий звіт може бути подано і досліджено Комітетом з етики.
F.3 Зміст протоколу експерименту чи випробовування
F.3.1 Загальні положення
Розглядання обов’язків Комітету з етики, які визначено в F.2.3, доручено автору протоколу, щоб забезпечити повні і достатні подробиці запропонованої роботи для Комітету та прийти до обгрунтованого рішення.
F.3.2 Настанови зі змісту протоколу
По можливості, протокол повинен містити інформацію за такими розділами:
коротка назва й ідентифікаційний код або номер;
мета запропонованого вивчення;
дані й обґрунтування щодо запропонованого вивчення. Цей розділ має містити подробиці попередньої роботи над темою з посиланнями на видану роботу. А також пояснення успішності отриманих знань, і надати аналіз ризику (користі);
об’єкти: потрібно надати інформацію про кількість, вік і стать об’єктів, що їх залучають до досліджень і критерії їх добирання чи усунення з медичних або інших підстав;
процедури: детальна інформація, де і як експерименти чи випробовування будуть виконані і підготовлені. Це повинно містити інформацію щодо величини, тривалості і спектрального складу руху, що впливає, а також розклад (графік) дослідження та його очікувану тривалість;
укомплектування персоналом: треба подати імена, статус і досвід основного дослідника, співдослідників та іншого інженерно-технічного персоналу, що їх залучено до проведення експерименту чи випробовування;
д) небезпеки: треба подати інформацію щодо ризиків, дискомфорту чи ймовірного заподіяння незручності, щоб бути поінформованим об’єктом під час нормального (тобто запланованого) виконання експерименту чи випробовування і у разі збою оператора або устатковання. Виклад повинен також містити інформацію щодо наявності і виду потрібної медичної допомоги;
h) обережності: треба викласти всі аспекти процесу, проектування устатковання і роботи, вибирання об’єкта, медичного контролювання і аварійної апаратури, що охороняє об’єкт.
Детальну інформацію щодо деяких з цих розділів можна надати як додаток до протоколу.
Приклади
Правила безпеки, що охоплюють роботу вібратора(-ів) чи пристрою(-їв) удару, що використовують у запропонованому експерименті чи випробовуванні.
Інструкції щодо об’єктів, що беруть участь у запропонованих експериментах чи випробовуваннях, і форма угоди, яку вони будуть зобов’язані підписати.
Опис конструкції та заходів убезпечення устатковання переважно з сертифікатами відповідності незалежного фахівця з безпеки чи Технічного Комітету з безпеки.
Історія перебігу медичних станів, що перешкоджають участі об’єкта в експерименті чи випробовуванні.
Документація щодо експерименту чи випробовування і повідомлення про несприятливі інциденти.
Аварійні медичні процедури у разі будь-якого несприятливого явища.
F.4 Схвалення Комітетом з етики
F.4.1 Загальні положення
Комітет може схвалити протокол, представлений для розгляду, чи може вимагати змін, що треба зробити, щоб баланс ризику і користі, переважний в запропонованих експериментах або випробовуваннях, відповідав етично прийнятному. Очевидно, що ніякий експеримент чи випробовування не треба виконувати, поки це не санкціоновано Комітетом.
F.4.2 Загальне порівняння окремих протоколів
Деякі Комітети з етики готові схвалити «Загальний Протокол», що охоплює будь-який експеримент чи випробовування, обмежені встановленими процесами, устаткованням і параметрами віброзбудника. Інші Комітети вимагають надання протоколу для будь-якого експерименту чи випробовування, що відрізняються від попередньо схваленого.
ДОДАТОК G
(довідковий)
БІБЛІОГРАФІЯ
1 Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki). World Medical Association, 13 Chemin du Levant, 01210 Ferney-Voltaire, France, 1964 (with revisions 1975, 1983 and 1989). Official English version in: British Medical Journal, 2, 1964, p.177.
УКНД 13.160
Ключові слова: вібрація, механічний удар, люди, експериментування, випробовування, випробовування на вібрацію, небезпеки, безпека, загальні умови.