навчання щодо застосовування програми якості:
У деяких організаціях, наприклад, залучених до керування проектом, програми якості можуть застосовувати як звичайну частину системи управління якістю. Проте в інших організаціях програми якості можуть застосовувати лише інколи. У цьому випадку може виникнути потреба спеціального навчання, щоб допомогти користувачам правильно застосовувати програму якості;
здійснення моніторингу відповідності програмі якості:
Організація відповідає за моніторинг відповідності кожній програмі якості, яку вона застосовує. Це може передбачати:
оперативний нагляд за виконанням запланованих заходів;
критичне аналізування результатів проміжних етапів;
аудити.
Якщо застосовують багато короткотривалих програм якості, аудити звичайно провадять на вибірковій основі.
Якщо програми якості подають на розгляд замовникам чи іншим зовнішнім сторонам, ці сторони можуть установити положення щодо моніторингу відповідності програмі якості.
Незалежно від того, чи його здійснюють внутрішні або зовнішні сторони, такий моніторинг може сприяти:
оцінюванню зобов’язаності організації щодо результативного запроваджування програми якості;
оцінюванню практичного запровадження програми якості;
визначенню сфер, де можуть виникати ризики, пов’язані з вимогами конкретного випадку;
за необхідності, виконанню коригувальних або запобіжних дій;
визначенню можливостей для поліпшування програми якості та пов'язаних з нею робіт.
Переглядання програми якості
Організація має переглядати програму якості для того, щоб:
відобразити будь-які зміни до вхідних даних програми якості, зокрема до:
конкретного випадку, для якого розроблено програму якості;
процесів виготовляння продукції;
системи управління якістю організації;
законодавчих або регламентувальних вимог;
внести погоджене поліпшення до програми якості.
Уповноважена особа (чи особи) має(-ють) критично проаналізувати зміни до програми якості щодо їхнього впливу, адекватності та результативності. З переглянутими положеннями програми якості треба ознайомити всіх осіб, залучених до її застосовування. Будь-які документи, на які впливають зміни у програмі якості, треба, за необхідності, переглядати.
Організація має розглянути, як і за яких обставин вона санкціонуватиме відхили від програми якості, зокрема:
хто матиме повноваження подавати запити щодо таких відхилів;
як подаватимуть такий запит;
яку інформацію подаватимуть і форму її подання;
хто буде відповідати та буде мати повноваження приймати чи не приймати такі відхили.
Програму якості треба вважати елементом конфігурації, який має бути охоплено керуванням конфігурацією.
Зворотний зв'язок І поліпшування
Якщо це прийнятно, досвід, набутий під час застосовування програми якості, треба критично проаналізувати, а інформацію треба застосувати для поліпшування майбутніх програм або самої системи управління якістю.
ДОДАТОК А
(довідковий)
СПРОЩЕНІ ПРИКЛАДИ ФОРМАТІВ
СКЛАДАННЯ ПРОГРАМИ ЯКОСТІ
А.1 Загальні положення
У цьому додатку наведено приклади деяких форматів, у яких можна складати програми якості.
Наведені приклади не треба вважати такими, що цілком відображають зміст програми якості, визначений у розділі 5. Фактичні програми якості можуть бути складнішими. Звичайною практикою є охоплення всіх процесів щодо виготовляння продукції, якщо тільки вони не стосуватимуться конкретного випадку.
Програму якості можна складати у будь-якому форматі, який вважають придатним для задоволення погоджених вимог. За деяких обставин саме текстове, а не графічне подання, може бути доречнішим. Так само графічний формат можна доповняти текстом. Можна використовувати й інші формати, застосування яких є кращим для конкретного випадку.
Якщо програма якості існує в електронному вигляді, документи, на які є посилання, наприклад, методики, можуть бути доступні через гіперпосилання.
Приклади 1 та 2 наведено в різних форматах для того самого випадку, щоб проілюструвати, що нема спеціальної упорядкованості для даної форми подання певного конкретного випадку. Як приклади оформлення, змісти прикладів 1—4 мають ілюстративний характер і не подають рекомендацій.
Наведено такі приклади:Приклад 1: Таблиця (Програма якості щодо перероблених матеріалів);
Приклад 2: Блок-схема (Програма якості щодо перероблених матеріалів);
- Приклад 3: Форма (Програма якості щодо виробляння);
Приклад 4: Текст (Програма якості щодо розробляння програмного забезпечення).
А.2 Приклади
А.2.1 Приклад 1: Програма якості у формі таблиці (для перероблених матеріалів)
|
QPL —005 |
Продукція/Номенклатура продукції: Хімічні продукти за ТУ |
Розробив: |
Затвердив: |
Ред.: 01 |
05/09/03 |
|
Діяльність |
Опис |
Документ/ Методика8 |
Ділянка/ Відділь |
|
Сфера застосування |
Цю програму якості застосовують до процесів виробництва та розподілу хімічної продукції за ТУ |
— |
— |
|
Цілі у сфері якості |
Наші цілі у сфері якості: вихід готової продукції (93 %); своєчасне доставляння (+/- 1 день) |
QSP — 005 |
різні відділи |
|
Відповідальність керівництва |
Охоплені цією програмою посадові інструкції та організаційна структура відповідальності персоналу, залученого до планування, виконання, контролювання та моніторингу ходу виконання робіт можна знайти в документах, на які є посилання |
QSP — 020 SOP — 800 |
MGMT/ HRS |
|
Документація |
Спеціальних вимог щодо контролю документів немає. Контрактні документи зберігатимуться принаймні протягом п’яти років |
QSP — 050 |
TSS |
|
Протоколи |
Треба вести розпізнавані та відновлювані протоколи для надання доказу виконання робіт, що впливають на якість. Протоколи зберігатимуть принаймні протягом п'яти років |
QSP — 055 |
QA |
|
Ресурси |
Вимоги до зберігання, перероблення та транспортування сировини й компонентів установлено в //VSBmaterials.doc. |
QSP _ 020 |
MGMT |
|
|
Від усього штатного персоналу вимагають успішного навчання щодо поводження з матеріалами, визначеними в контракті |
SOP —810 |
HRS |
|
|
Жодних спеціальних умов щодо інфраструктури та робочого середовища не застосовують |
|
|
|
Критичне аналізування вимог/ Специфікації замовника |
Усі надані квотування та всі отримані специфікації й замовлення замовника критично аналізуватимуть перед прийняттям для забезпечення того, щоб вимоги були належно визначено, розбіжності — задовільно розв’язано та щоб підприємство було в змозі виконати встановлені вимоги |
SOP —100 SOP—110 SOP —120 |
MKT/ TSS/ MFG/QA |
|
Інформаційний зв’язок із замовником |
Інформацію за зворотним зв'язком із замовником збиратимуть або на веб-сайті, або використовуючи форму SOP-190F1, і обговорюватимуть на щомісячних нарадах за участю замовника та групи керування контрактом |
SOP — 150 SOP—190 |
MKT |
|
Проектування та розробляння |
Усі прийняті специфікації замовника, які значно відрізняються від звичайних технічних умов підприємства, потрібно критично проаналізувати та затвердити (SOP-200). Це може потребувати затвердження дослідного зразка замовника і перевіряння та затверджування процесу |
SOP — 200 SOP — 220 |
TSS |
|
Діяльність |
Опис |
Документ/ Методика8 |
Ділянка/ Відділь |
|
Закупівля |
Уся критично важлива продукція, яку закуповує підприємство, підлягає інспектуванню та випробуванню згідно з вимогами , чинних технічних умов на сировину та паковання. Автомобілі- цистерни не розвантажуватимуть доти, доки не буде задовільно завершено всі необхідні випробування. Невідповідні матеріали може бути затверджено за поступки, видалено або повернено постачальникові |
SOP — 300 SOP —310 SOP —400 SOP — 470 SOP —490 |
PUR/МАТ |
|
Виробництво |
Застосовують стандартні операційні методики |
SOP — 500 |
MFG |
|
Ідентифікація й простежуваність |
Застосовують стандартні операційні методики |
SOP — 440 SOP — 540 |
MAT/MFG |
|
Власність замовника |
Специфікації й запатентовані методи випробування замовника опрацьовуватимуть та захищатимуть за допомогою офіційної системи специфікацій, щоб зберегти їхню цілісність і забезпечити конфіденційність інформації, наведеної в них |
SOP — 110 |
MKT/TSS |
|
До спеціальних пакувальних матеріалів, поданих замовником, застосовують стандартні операційні методики |
SOP —410 |
MAT/MFG |
|
|
Зберігання та поводження |
Закуповувані матеріали, напівфабрикати й готову продукцію зберігатимуть у безпечних вмістинах, резервуарах і складських приміщеннях. Для запобігання пошкодженню, нівеченню чи псуванню продукції використовуватимуть методи обережного поводження. Безтарну продукцію відвантажуватимуть у спеціальні автомобілі-цистерни |
SOP —400 SOP — 700 SOP —750 |
MAT |
|
Невідповідна продукція |
Продукцію, що не відповідає вимогам приймання готової партії, відправлятимуть до спеціальних карантинної ділянки чи резервуара. Відвантаження невідповідної продукції можливе за отримання письмової поступки від замовника |
SOP — 570 SOP — 580 SOP — 590 |
MFG/ TSS/QA |
|
Моніторинг і вимірювання |
Плани відбирання зразків і випробовування існують або їх розроблятимуть для охоплення всіх процесів виготовляння продукції/надання послуг |
SOP — 600 |
QA |
|
Контрольне та випробувальне устатковання |
Підприємство підтримує в робочому стані вимірювальне та випробувальне устатковання, щоб охопити сферу своєї діяльності з розробляння, виробництва та контролювання. Усе потрібне калібрування роблять самостійно або це робить виробник устатковання |
SOP—610 |
QA |
|
Аудит |
Виробничі об’єкти може бути піддано внутрішньому аудиту, аудитам з боку замовника та регуляторних органів |
SOP —675 |
QA |
|
a)QSP: Методика системи якості; SOP: Стандартна операційна методика. b> HRS: Людські ресурси; МАТ: Контроль матеріалів; МКТ: Маркетинг і збут; MFG: Виготовляння; QA: Забезпечення якості; PUR: Закупівля; MGMT: Найвище керівництво; TSS: Технічні служби. |
|||
А.2.2 Приклад 2: Програма якості у вигляді блок-схеми (для перероблених матеріалів)
А.2.3 Приклад 3: Програма якості на бланку (для виробничого об'єкта)SOP120
SOP-110
SOP-100
ДСТУ 18010005:2007
Hi
SOP - 500/ SOP - 540/ SOP - 600
специфікації на продукцію та процеси,
програми контролю якості
SOP - 700
SOP - 750
SOP-150
SOP-190
Матеріали затверджено?
SOP - 470
Карантин і видалення
Так
Hi iF SOP - 490
Видалити або
повернути
постачальникові
Виготовити,
випробувати та
проінспектувати
Пакування та складування
Відвантажити
замовникові
Обслуго-
вування
Зворотний
зв’язок із
замовником
Hi
SOP - 550
Карантин і видалення
чи Так неня L—. .
Так
Ні
SOP-580
Переробка
Ні |SOP - 590
Видалити
Допоміжні документи
Політика у сфері якості Цілі у сфері якості
Настанова щодо якості
Відповідальність керівництва Контроль документів
Контроль протоколів
Допоміжна діяльність
Номенклатура продукції: хімічна продукція за ТУ
QPL-005
Пер. 01
05-09-03
Розробив:
