---

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Оцінювання відповідності

Н

БЗ № 9- 2007/384

АСТАНОВИ
ЩОДО СИСТЕМИ СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОДУКЦІЇ ТРЕТЬОЮ СТОРОНОЮ
(ISO/IEC Guide 28:2004, IDT)

ДСТУ ISO/IEC Guide 28:2007

Видання офіційн

е

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2008

ПЕРЕДМОВА

1. ВНЕСЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Ю. Бібік; С. Гавриленко; О. Желєзний;

А. Косенюк, канд. техн, наук; В. Яновськйй

2. НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 12 вересня 2007 р. № 219 з 2008-01-01

З Національний стандарт відповідає ISO/IEC Guide 28:2004 Conformity assessment — Guidance on a third-party certification system for products (Оцінювання відповідності. Настанова щодо систе­ми сертифікації продукції третьою стороною)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еп)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить державі.

Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.

Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандарт України, 200

8ЗМІСТ
с.

Національний вступ IV

Вступ до ISO/IEC Guide 28:2004 IV

1. Сфера застосування 1

2. Нормативні посилання 1

3. Терміни та визначення понять 2

4. Заявка на сертифікацію 2

5. Попереднє оцінювання 2

   1. Загальні положення 2

   2. Оцінювання процесу виробництва та системи якості 2

   3. Попереднє випробовування 2

      1. Відбирання зразків 2

      2. Проведення попереднього випробовування З

      3. Використання результатів випробування, проведеного іншими сторонами З

6. Оцінювання (критичний огляд) З

7. Рішення З

8. Ліцензування З

9. Розширення сфери сертифікації З

10. Нагляд З

11. Використання сертифіката чи знака відповідності 4

    1. Сертифікат або знак відповідності 4

    2. Маркування 4

12. Публічність ліцензіата 4

13. Конфіденційність 5

14. Неправильне застосування сертифіката або знака відповідності 5

15. Призупинення ліцензії на продукцію 5

16. Скасування 5

17. Упровадження змін до стандарту 6

18. Відповідальність 6

19. Апеляції 6

20. Оплата 6

Додаток А Зразок контрольного переліку вимог 7

Додаток В Зразок форми заявки на проведення сертифікації продукції 8

Додаток С Зразок опитувальної анкети для оцінювання дільниць 9

Додаток D Зразок сертифіката відповідності 11

Додаток Е Зразок ліцензійної угоди на використання сертифіката чи знака відповідності 12

Додаток F Зразок форми ліцензії на використання сертифіката чи знака відповідності 14

Бібліографія 15

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами (чи розроблених на їхній основі), посилання на які є в цьому стандарті 15

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/IEC Guide 28:2004 Conformity assessment — Guidance on a third-party certification system for products (Оцінювання відповідності. Настанова щодо систе­ми сертифікації продукції третьою стороною).

ISO/IEC Guide 28:2004 — це друга редакція, що скасовує й замінює першу редакцію (ISO/IEC Guide 28:1982), яку було технічно переглянуто.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

• слова «ця настанова» замінено на «цей стандарт»;

• структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Бібліографію» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами націо­нальної стандартизації України;

• долучено у «Зміст» назви пунктів;

• з «Передмови» ISO/IEC Guide 28 до «Національного вступу» внесено те, що безпосеред­ньо стосується цього стандарту;

• у розділах «Нормативні посилання» та «Бібліографія» подано «Національне пояснення», виділене рамкою;

• долучено національний додаток НА.

Копії документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO/IEC Guide 28:2004

Цей стандарт описує модель системи сертифікації продукції третьою стороною, але не запе­речує наявності інших корисних моделей систем оцінювання відповідності третьою стороною. Існує багато можливих типів систем, залежних від виду продукції, що потребує сертифікації.

Корисність ISO/IEC Guide 28:1982 як моделі системи сертифікації продукції третьою стороною є загальновизнаною. Цей перегляд підтверджує авторитетний та надійний, хоча й не винятковий, статус цього стандарту як моделі системи сертифікації продукції.ДСТУ ISO/IEC Guide 28:2007

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
НАСТАНОВИ ЩОДО СИСТЕМИ
СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ТРЕТЬОЮ СТОРОНОЮ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ

CONFORMITY ASSESSMENT

GUIDANCE ON A THIRD-PARTY
CERTIFICATION SYSTEM FOR PRODUCTS

Чинний від 2008-01-01

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт подає загальні настановчі принципи системи сертифікації конкретної продукції третьою стороною.

Його застосовує до системи сертифікації продукції третя сторона, щоб визначити відповідність продукції встановленим вимогам за допомогою попереднього випробовування зразків продукції, оцінювання залученої системи якості та нагляду за нею, а також нагляду через випробовування зразків продукції, відібраних з виробництва чи вільного ринку, чи з них обох.

Цей стандарт установлює умови використання знака відповідності та умови надання серти­фіката відповідності.

Наведена в цьому стандарті система відповідає системі Ne 5 системи сертифікації продукції, викладеній в ISO/IEC Guide 67.

Зразок контрольного переліку вимог до системи сертифікації продукції третьою стороною на­ведено в додатку А.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для використання цього документа. У разі датованих посилань застосовують тільки видання, на яке є посилання. У разі недатованих поси­лань застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання (охоп­люючи будь-які зміни).

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment — Vocabulary and general principles

ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product certification systems.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи

ISO/IEC Guide 65:1996 Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції.

Видання офіційне

3. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому документі використано терміни та визначення понять, наведені в ISO/IEC 17000.

4. ЗАЯВКА НА СЕРТИФІКАЦІЮ

Заявку оформляють на спеціальному бланку органу сертифікації. Приклад такого бланка на­ведено в додатку В.

Як установлено схемою сертифікації продукції, заявка стосується конкретної продукції чи групи продукції, сертифікації якої потребує заявник.

Після прийняття оформленої заявки та отримання авансу, за потреби, орган сертифікації подає заявнику інформацію щодо терміну проведення попереднього оцінювання, а також будь-яку подальшу інформацію, необхідну для виконання заявки.

5. ПОПЕРЕДНЄ ОЦІНЮВАННЯ

   1. Загальні положення

Щоб керувати системою сертифікації продукції певної моделі, орган сертифікації має викону­вати вимоги ISO/IEC Guide 65.

Після підтвердження прийняття заявки орган сертифікації має оформити необхідну угоду із заявником для попереднього оцінювання відповідно до схеми сертифікації продукції.

Орган сертифікації відповідає за всі дії, зазначені в повній схемі сертифікації, охоплюючи відбирання зразків, випробування, оцінювання процесу виробництва чи системи якості, а також на­гляд за сертифікованою продукцією. Орган сертифікації може приймати наявні результати оціню­вання відповідності згідно зі схемою сертифікації продукції.

Орган сертифікації повинен повідомляти заявнику результати попереднього оцінювання та випробування.

Якщо орган сертифікації виявив, що не всі вимоги виконано, він має повідомити заявника про ті аспекти, які не задовольняють відповідні вимоги.

Якщо заявник може довести, що коригувальні дії, необхідні для виконання всіх вимог, було виконано протягом визначеного строку, орган сертифікації повинен повторити лише потрібні еле­менти первинного оцінювання та випробування.

Якщо орган сертифікації встановлює граничну вартість як елемент процедури виконання за­явки, це може вимагати подання нової заявки або збільшення граничної вартості.

Повторне оцінювання може бути не потрібним у разі наступних заявок на ту саму продукцію.

Оцінювання процесу виробництва чи системи якості заявника є частиною попереднього оці­нювання згідно зі схемою сертифікації продукції.

Зразок оцінювання дільниць наведено в додатку С.

Усі документи, розроблені для запровадження системи якості щодо сертифікації, мають бути легкодоступними для органів сертифікації під час оцінювання.

Заявник повинен гарантувати органу сертифікації, що відповідального за систему якості чітко визначено. Це може бути призначена особа, незалежна від керування виробництвом, яка зацікав­лена в технічній ефективності виробництва і має кваліфікацію, необхідну для підтримання контактів з органом сертифікації.

Відбирання зразків для проведення випробування та експертизи має базуватися на схемі сер­тифікації продукції.

Зразки мають представляти цілу низку чи групу продукції, яку буде сертифіковано, в них ма­ють бути складники й вузли, ідентичні тим, які використовують у продукції, а також їх має бути зроб-

¹¹ Використаний тут термін «Попереднє випробовування» вживають щодо випробовування, яке виконує орган сертифі­кації перед наданням або подовженням ліцензії. Інколи таке випробовування називають «типовим випробовуванням». лено інструментами, якими виготовляють продукцію, і відібрано за методами, установленими для виготовлення продукції.

Якщо випробування базується на вже досліджених зразках, випробування на відповідність вимогам або експертизу потрібно виконувати на зразках продукції.

Попереднє випробовування потрібно провадити згідно зі стандаргом(-ами) або регламентом(-ами) та схемою сертифікації продукції.

Якщо орган сертифікації використовує результати випробування, проведеного іншими сторо­нами (охоплюючи в деяких випадках лабораторії постачальників), орган сертифікації повинен га­рантувати, що сторона, яка провадить випробовування, відповідає вимогам щодо придатності та компетентності, які встановлені в ДСТУ ISO/IEC 17025.

6. ОЦІНЮВАННЯ (КРИТИЧНИЙ ОГЛЯД)

Оцінювання потрібно завершити, якщо результати попереднього оцінення процесу вироб­ництва чи системи якості та попереднього випробовування відповідають зазначеним вимогам.

6. РІШЕННЯ

Після завершення оцінювання потрібно прийняти рішення щодо відповідності. Затвердження відповідності як результат рішення може мати форму звіту, декларації, сертифіката (наприклад як зазначено в додатку D) або знака відповідності і підтверджувати, що задані вимоги було виконано.

6. ЛІЦЕНЗУВАННЯ

Після прийняття рішення щодо сертифікації (атестації) орган сертифікації повинен забезпе­чити заявника рішенням щодо сертифікації, а також дати на підпис заявникові ліцензійну угоду. Після підписання ліцензійної угоди орган сертифікації повинен видати заявникові сертифікат. При­клад ліцензійної угоди наведено в додатках Е та F.

Примітка. Якщо умови ліцензійної угоди долучено до заявки, тоді укладення «ліцензійної угоди» не є необхідним.

В угоді має бути зазначено умови використання знака відповідності чи сертифіката, а також там має бути встановлено правила на випадок неправильного використання.

6. РОЗШИРЕННЯ СФЕРИ СЕРТИФІКАЦІЇ

Ліцензіат, який, на додаток до сертифікованої продукції, хоче розширити сферу сертифікації додатковими типами чи моделями продукції, яка відповідає заданим вимогам, має звертатися до органу сертифікації, використовуючи форму заявки, наведену в додатку В. У такому разі орган сер­тифікації може прийняти рішення не провадити оцінювання процесу виробництва чи системи якості, але вимагати випробування зразків додаткових типів продукції для прийняття рішення щодо відповідності продукції зазначеним вимогам. Якщо випробування пройшло успішно, сферу серти­фікації потрібно розширити, а в ліцензійну угоду може бути внесено зміни.

Якщо ліцензіат хоче доповнити сертифіковану продукцію додатковими типами продукції, але на відповідність іншим зазначеним вимогам, або якщо ліцензіат хоче поширити сертифікат на виріб, який не охоплено попередньою сертифікацією, необхідно виконати оцінювання тих частин заяв­ки, які не було охоплено попередньою сертифікацією.