Страница 2: ДСТУ ISO/IEC Guide 28:2007. Оцінювання відповідності. Настанови щодо системи сертифікації продукції третьою стороною (62729)

6. НАГЛЯД

Орган сертифікації повинен здійснювати нагляд за продукцією, беручи до уваги вимоги відпо­відного стандарту на основі елементів або вимог схеми сертифікації продукції. Орган сертифікації повинен здійснювати нагляд за процесом виробництва чи системою якості на підставі вимог сто­совно схеми сертифікації продукції. Орган сертифікації може приймати наявні результати оцінки відповідності відповідно до схеми сертифікації продукції.У деяких випадках виконувати нагляд повторним перевірянням усіх елементів попереднього оцінювання відповідності не є необхідним. Це може бути тоді, коли продукцію виготовлено на за­мовлення, і застосовувати, якщо проведення попереднього випробування дуже ускладнено чи коли відбирання зразків потребує великих витрат. У таких випадках нагляд може базуватися винятково на експертизі, або разом з простішими випробуваннями, які гарантують те, що продукція відпові­дає випробуваним зразкам. Такі випробування треба описати у схемі сертифікації продукції.

Ліцензіата потрібно поінформувати щодо результатів нагляду.

Ліцензіат повинен повідомляти орган сертифікації про будь-які зміни, що їх вносять до моди­фікації продукції, процесу виробництва чи системи якості, які можуть стосуватися відповідності продукції. У разі внесення змін до продукції орган сертифікації повинен визначати необхідність ще одного попереднього випробування та оцінювання або інших досліджень. У таких випадках ліцен­зіат не може випускати продукцію, до якої було внесено зміни, поки орган сертифікації не надасть ліцензіату дозвіл на випуск.

Ліцензіат повинен вести облік будь-яких апеляцій і своїх розпоряджень щодо продукції, яку охоплено ліцензією, і робити ці записи доступними органу сертифікації на запит.

6. ВИКОРИСТАННЯ СЕРТИФІКАТА ЧИ ЗНАКА ВІДПОВІДНОСТІ

   1. Сертифікат або знак відповідності

Потрібно розглянути ISO/IEC Guide 23 та ISO/IEC 17030. Такий сертифікат або знак відповід­ності має бути відмітним і принаймні:

• юридично захищеним стосовно складу та контролю використання,

• закодованим або розробленим так, щоб можна було відстежити підробку або іншу форму неправильного застосування, і

• таким, що унеможливлює передавання від однієї продукції до іншої.

Знак відповідності потрібно наносити безпосередньо на кожний виріб, крім тих випадків, коли фізичний розмір одиниці або типу продукції не дає змоги зробити це, в такому разі знак відповідності може бути розміщено на найменшому пакованні, в якому одиницю продукції виставляють на продаж.

За деяких обставин можна наносити інше марковання разом із сертифікатом або знаком відпо­відності, таке як

• назва чи торговельна марка органу сертифікації, якщо це не можна встановити в сертифі­каті або використовуваному знаку відповідності,

• класифікаційна ознака, якщо це не цілком очевидно, та

• ідентифікації відповідного стандарту(-ів).

Такий сертифікат або знак відповідності мають відповідати вимогам схеми сертифікації продукції.

У разі переглядання стандарту, на якому ґрунтується схема сертифікації, важливо, щоб у мар- кованні або пов’язаній з цим інформації було чітко зазначено відповідну редакцію стандарту чи його код і дату прийняття, де це можливо, і таким чином правильно інформовано споживача щодо ви­мог, установлених до продукції.

6. ПУБЛІЧНІСТЬ ЛІЦЕНЗІАТА

Ліцензіат повинен мати право публікувати про те, що він уповноважений видавати сертифі­кат відповідності чи застосовувати знак відповідності для продукції, яку охоплено ліцензією.

У будь-якому разі ліцензіат у своїх публікаціях і рекламі повинен брати на себе відповідальність за те, що не виникне ніякого безладу між сертифікованою і несертифікованою продукцією.

Ліцензіат не повинен визначати функції чи оприлюднювати будь-які твердження, чи подава­ти подібну інформацію для користувачів, які могли б ввести споживачів в оману стосовно того, що виробництво продукції чи її використання охоплено сертифікацією, якщо фактично це не так. Інструкцію щодо використання або іншу інформацію для користувачів, яку долучають до продукції та яка стосується схеми сертифікації, потрібно узгодити з органом сертифікації, якщо цього вимагає схема сертифікації продукції.

6. КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ

Орган сертифікації відповідає за гарантування конфіденційності інформації, яку отримали його співробітники, а також субпідрядники в результаті контактів з ліцензіатом.

6. НЕПРАВИЛЬНЕ ЗАСТОСУВАННЯ СЕРТИФІКАТА ЧИ ЗНАКА ВІДПОВІДНОСТІ

Орган сертифікації повинен вживати заходів для виявлення неправомірного, неправильного або такого, що вводить в оману, використання сертифікатів і знаків відповідності.

Знайдені в рекламних оголошеннях, каталогах тощо неправильні посилання на систему сер­тифікації чи використання сертифікатів і знаків відповідності, які вводить в оману, потрібно ви­правити, вживши необхідних заходів, які можуть охоплювати юридичні чи коригувальні дії або пуб­лікацію стосовно порушення.

У разі неправильного застосування сертифікатів або знаків відповідності ліцензіат повинен виконати коригувальні дії (див, ISO/IEC Guide 27).

15. ПРИЗУПИНЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОДУКЦІЮ

Використання ліцензії на відповідну продукцію може бути призупинено на обмежений період, наприклад, у таких випадках:

• коли нагляд показує невідповідність таким вимогам, що негайне скасування не обов’язкове;

• коли в разі неправильного використання сертифіката чи знака відповідності (наприклад, публікації чи реклама, що вводять в оману) ліцензіат не виконує потрібних коригувальних дій;

• якщо наявні будь-які суперечності зі схемою сертифікації продукції чи процедурами орга­ну сертифікації.

Ліцензіату має бути заборонено ідентифікувати як сертифіковану будь-яку продукцію, виготов­лену після призупинення ліцензії на цю продукцію.

Ліцензію також можна призупинити після взаємної угоди між органом сертифікації та ліцензі­атом на обмежений період, коли виробництво зупинено чи з інших причин.

Офіційне призупинення ліцензії орган сертифікації має підтвердити рекомендованим листом ліцензіату (або відповідними заходами).

Орган сертифікації повинен зазначити причини, з яких призупинення потрібно скасувати, на­приклад, коригувальні дії, виконані відповідно до розділу 14.

У кінці строку призупинення орган сертифікації повинен перевірити виконання відповідних дій для поновлення ліцензії.

Після виконання цих вимог призупинення має бути скасовано, повідомивши про це ліцензіата.

15. СКАСУВАННЯ

    1. Крім випадків призупинення, ліцензію може бути скасовано в таких випадках:

• якщо нагляд показує, що невідповідність є суттєвою;

• якщо ліцензіат не може виконати свої фінансові зобов’язання;

• якщо є будь-які інші суперечності щодо ліцензійної угоди;

• якщо ліцензіат ужив неадекватних заходів у разі призупинення.

У всіх зазначених вище випадках орган сертифікації повинен мати право скасувати ліцензію, сповістивши про це ліцензіата в письмовій формі. Вимоги щодо терміну сповіщення наведено у розділі 10 зразка ліцензійної угоди (додаток Е).

Ліцензіат може передати в орган сертифікації апеляцію, після розгляду якої орган сертифікації може відкликати чи анулювати (залежно від певного випадку) рішення про скасування ліцензії.

До скасування ліцензії орган сертифікації повинен прийняти рішення про наслідки щодо про­дукції, сертифікованої згідно з ліцензією: чи потрібно вилучити знак відповідності зі всієї продукції, яка перебуває на складах, або навіть, у випадку, коли таке можливо, зі вже зреалізованої продукції, або чи треба виконати в короткий строк облік запасів помаркованої продукції та інші потрібні дїі.

• якщо ліцензіат не хоче продовжувати термін дії ліцензії;

• якщо внесено зміни в стандарт або в правила і ліцензіат не хоче або не може гарантувати відповідність новим вимогам (див. розділ 15);

• якщо продукцію більше не виготовляють або ліцензіат припиняє бізнес;

• відповідно до інших вимог, наведених у ліцензійній угоді.

15. 1. Орган сертифікації може опублікувати про скасування ліцензії.

16. УПРОВАДЖЕННЯ ЗМІН ДО СТАНДАРТУ

У тих випадках, коли попередня редакція стандарту сформувала основу сертифікації, є багато чинників, які потрібно врахувати під час установлення дати, з якої вимоги до продукції в перегля­нутому стандарті набирають чинності (дату надання чинності).

Примітка. Див. також розділ 11 додатка Е.

Орган сертифікації повинен повідомити всім ліцензіатам дату надання чинності змінам у стан­дарті таким чином, щоб зазначити достатній строк для переоснащення.

Чинники, які треба розглянути, вибираючи дату надання чинності, мають охоплювати, але не­обов’язково, таке:

• необхідність переглядання вимог щодо здоров’я, безпеки чи вимог довкілля;

• строк і фінансові витрати, потрібні для переобладнання та виробництва продукції;

• кількість запасів на складах і можливість перероблення, щоб виконати нові вимоги;

• запобігання ненавмисному відданню переваги специфічному виробництву чи проекту;

• робочі проблеми органу сертифікації.

18. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Питання щодо відповідальності за продукцію, у разі виникнення, потрібно вирішувати на ос­нові чинного законодавства.

18. АПЕЛЯЦІЇ

У випадках апеляцій орган сертифікації повинен діяти через процедури розгляду апеляції.

18. ОПЛАТА

Оплату за використання схеми сертифікації продукції визначає орган сертифікації для кожної схеми.ДОДАТОК A
(довідковий)

ЗРАЗОК КОНТРОЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ ВИМОГ

Для кожної схеми сертифікації продукції потрібно встановити набір специфічних правил, ура­ховуючи методи виробництва та вид, тип продукції чи групи продукції, які будуть сертифіковані відповідно до схеми (див. розділ 5). Установлюючи правила для схеми сертифікації, можна вико­ристовувати такий контрольний перелік, щоб визначити пункти, які серед інших потрібно розгля­нути, а саме:

1. повна ідентифікація продукції та відповідного стандарту(-ів), до якої застосовують схему;

2. вимоги до попереднього випробування та оцінювання, зокрема:

1. вибирання виробів, що їх будуть оцінювати й випробовувати (охоплюючи конструкторську документацію на продукцію),

2. процедура відбирання,

3. попереднє випробовування та методи випробування,

4. оцінювання результатів випробування,

5. попереднє оцінювання процесу виробництва¹),

6. визначання результатів оцінювання,

7. оцінювання дільниць щодо системи якості (див. додаток С),

8. оцінювання компетентності персоналу,

9. оцінювання випробувального та вимірювального устатковання, яке використовує вироб­ник, охоплюючи калібрувальне устатковання,

10. маркування продукції (пов'язане зі знаком відповідності),

11. перелік можливих інструкцій (наприклад, щодо встановлення чи експлуатації) і

12. сертифікат відповідності (зміст документа);

3. вимоги до процедури нагляду, зокрема:

1. перевірка випробування продукції та перевірка оцінювання виробничих процесів,

2. оцінювання результатів перевірки,

3. частота (мінімальна) перевірок випробування та перевірок оцінювання;

4. вартість і схема оплати;

5. подробиці контракту, який буде укладено між органом сертифікації та ліцензіатом;

6. звіт про випробування, якщо застосовний.

ДОДАТОК В
(довідковий)

ЗРАЗОК ФОРМИ ЗАЯВКИ НА ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ

Зразок форми

ЗАЯВКИ на ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ

З ВИКОРИСТАННЯМ СЕРТИФІКАТІВ АБО ЗНАКА ВІДПОВІДНОСТІ

Надіслано (органу сертифікації)

Адреса:

Інформація про заявника

Назва продукції, яку сертифікують

Заява²: Ми заявляємо, що зобов'язуємось оплатити всі витрати стосовно цієї заявки.

Заява³⁾: Ми заявляємо, що зобов'язуємось у разі позитивного результату провести попе­реднє випробовування й оцінювання, укласти договір на проведення сертифікації зазначеної вище продукції.

Дата заявки

П.І.Б. і посада особи, уповноваженої підписувати від імені заявника:

ДОДАТОК С
(довідковий)

ЗРАЗОК ОПИТУВАЛЬНОЇ АНКЕТИ
ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ ДІЛЬНИЦЬ

Примітка. Цей зразок розроблено на підставі національної практики. Не було зроблено жодних спроб узгодити цей текст з основною частиною цього стандарту. Цей зразок може бути змінено відповідно до фактичної ситуації конкретної схеми.