Примітка 3. Контракт може бути будь-якою (письмовою або усною) угодою про надання замовникові послуг з випробовування та (або) калібрування.
Результати аналізування, охоплюючи будь-які значні зміни, треба зберігати. Також треба зберігати записи про відповідні переговори із замовником, що стосуються його вимог або результатів робіт, виконаних згідно з контрактом.
Примітка. Щоб проаналізувати планові та інші завдання, достатньо зазначити дату та ідентифікаційні дані (наприклад, ініціали) особи, відповідальної в лабораторії за виконання робіт за контрактом. Стосовно повторюваних планових питань аналізування необхідне тільки на початковій дослідницькій стадії або в разі укладання контракту на тривалу планову роботу, яку проводять в межах генеральної угоди із замовником, за умови, що вимоги замовника залишаються незмінними. Стосовно нових, складних або підвищених завдань, що стоять перед випробовуванням та (або) калібруванням, треба вести більш докладні записи.
Аналіз повинен також охоплювати всі роботи, виконувані лабораторією за субпідрядом.
Замовник повинен бути поінформований про всі відхили від контракту.
Якщо контракт потребує змін після того, як робота почалася, треба повторити той самий процес аналізування контракту, а про будь-які зміни треба повідомити весь персонал, якого вони стосуються.
Укладання субпідрядних угод на проведення випробовування та калібрування
Якщо лабораторія укладає субпідряд з непередбачених причин (наприклад, перевантаженість, необхідність у додатковій експертизі чи тимчасовій нездатності) або на постійній основі (наприклад, на умовах постійного субпідряду, угод про представництво чи пільги), цю роботу треба передати компетентному субпідряднику. Компетентним є такий субпідрядник, який виконує роботу відповідно до цього стандарту.
Лабораторія повинна повідомити замовника про субпідряд письмово, а, у необхідних випадках, одержати схвалення замовника, бажано, теж письмово.
Лабораторія несе відповідальність перед замовником за роботу, виконувану субпідрядником, за винятком тих випадків, коли субпідрядника обирає замовник або орган влади.
Лабораторія повинна реєструвати всіх субпідрядників, до послуг яких вона вдається для випробовування та (або) калібрування, а також реєструвати дані про відповідність виконаної роботи цьому стандарту.
Придбання послуг та ресурсів
В лабораторії повинні бути встановлені політики та процедура(и) вибирання і придбання необхідних послуг та ресурсів, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування. Повинні існувати процедури придбання, одержування та зберігання відповідних реактивів і лабораторних матеріалів, що їх витрачають під час випробовування та калібрування.
Лабораторія повинна забезпечувати, щоб отримані ресурси, реактиви та витратні матеріали, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування, не були використані доти, поки вони не будуть проконтрольовані або в інший спосіб не оцінені на відповідність стандартним вимогам або вимогам методів, розроблених для даних випробовування та (або) калібрування. Ці використовувані послуги і ресурси повинні відповідати встановленим вимогам. Зареєстровані дані про дії, виконані, щоб перевірити відповідність, треба зберігати.
Описи на вироби, що впливають на якість результатів роботи лабораторії, повинні містити дані, що характеризують замовлені послуги і ресурси Перед тим, як його буде випущено, опис треба проаналізувати, а його технічний зміст схвалити.
Примітка. Опис може містити тип, клас, сорт, точну ідентифікацію, технічні умови, кресленики, інструкції з контролювання, інші технічні дані, зокрема затвердження результатів випробовування, необхідну якість та стандарт системи керування, згідно з яким їх виготовлено.
Лабораторія повинна оцінювати постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість випробовування та калібрування, а також зберігати реєстраційні дані про ці оцінювання та перелік схвалених постачальників.
Обслуговування замовників
Лабораторія повинна співпрацювати із замовниками або їхніми представниками щодо роз’яснювання запиту замовника і відстежування діяльності лабораторії стосовно виконуваної роботи за умови, що лабораторія забезпечує конфіденційність щодо інших замовників.
Примітка 1. Таке співробітництво може охоплювати:
надавання замовнику або його представнику нормального доступу до відповідних дільниць лабораторії з тим. щоб спостерігати за випробовуваннями та (або) калібруваннями, які проводять для нього;
готування, пакування і відправлення виробів, що пройшли випробовування та (або) калібрування, необхідні замовнику для підтвердження.
Примітка 2. Замовники оцінюють підтримання гарного звязку, поради та керівні вказівки з технічних питань, а також думки і тлумачення, основані на результатах. Зв’язок із замовником, особливо у разі довгострокових контрактів треба підтримувати протягом усієї роботи. Лабораторія повинна сповіщати замовника про всі затримки або значні відхили під час випробовування та (або) калібрування.
Лабораторія повинна мати зворотний зв’язок від своїх замовників, позитивний або негативний. Зворотний зв’язок потрібно використовувати та аналізувати для поліпшування системи керування, діяльності з випробовування та калібрування, а також поліпшування обслуговування замовників
Примітка. Приклади видів зворотного зв’язку містять: задоволення замовників обслуговуванням, розгляд протоколів випробовування або калібрування із замовниками.
Скарги
У лабораторії повинні бути передбачені політики та процедури з вирішення скарг з боку замовників або інших сторін. Необхідно зберігати зареєстровані дані з усіх рекламацій, розслідувань, а також коригувальних дій, здійснених лабораторією (див. також 4.11).
Керування невідповідною роботою з випробовування та (або) калібрування
Лабораторія повинна мати політики та процедури, до яких удаються в разі, коли будь- який аспект випробовування та (або) калібрування, або результати цієї роботи не відповідають власним процедурам лабораторії або узгодженим із замовником вимогам. Політики і процедури повинні забезпечувати, щоб:
обов’язки та повноваження щодо керування невідповідними роботами було визначено, і коли невідповідну роботу виявлено, можна було здійснити відповідні дії (зокрема призупинити роботи і, у разі необхідності, призупинити чинність протоколів випробовування та свідоцтв про калібрування);можна було оцінити значимість невідповідної роботи;
можна було негайно застосувати коригувальні дії і вирішити чи можна прийняти невідповідну роботу;
можна було замовника сповістити і роботу скасувати;
можна було встановити відповідальність за дозвіл відновити роботу.
Примітка. Виявити невідповідну роботу чи проблему, що стосується системи управління чи проведення випробовування та (або) калібрування, можна на різних дільницях у межах системи управління та технічних операцій. Прикладами є скарги замовників, контролювання якості, калібрування приладів, перевіряння витратних матеріалів, наглядання за персоналом або контролювання його, перевіряння протоколів випробовувань та свідоцтв про калібрування, аналізування з боку керівництва, а також внутрішні і зовнішні перевіряння
Якщо результати оцінювання вказують на те, що невідповідна робота може повторитися або що є сумніви з приводу відповідності дій лабораторії її власним політиці та процедурам, то негайно треба виконати процедури, що відносяться до коригувальної дії, описані в 4.11.
Вдосконалення
Лабораторія повинна постійно поліпшувати результативність своєї системи управління використанням політики у сфері якості, цілей якості, результатів аудиту, аналізування даних, коригувальних та запобіжних дій і аналізування з боку керівництва.
Коригувальна дія
Загальні положення
Лабораторія повинна розробити політику та процедуру і визначити відповідні повноваження у разі застосування коригувальної дії у тих випадках, коли виявлено невідповідну роботу або відхили від політики або процедур, передбачених системою управління чи технічними операціями.
Примітка. Проблему системи управління або технічних операцій в лабораторії можна виявити різними способами: керування невідповідною роботою, внутрішні або зовнішні перевіряння, аналізування з боку керівництва, зворотного зв’язку із замовниками чи за допомогою спостерігання персоналу.
Аналізування причин
Процедура коригувальної дії повинна починатися з дослідження, призначеного визначити основні причини проблеми
Примітка. Аналізування причин є ключовим а іноді найскладнішим моментом у процедурі коригувальної дії. Часто ос новна причина не очевидна, і тому потрібно ретельне аналізування усіх можливих причин проблеми. До них можуть належати вимоги замовника, зразки, технічні умови на зразки, методи та процедури, кваліфікація і підготовленість персоналу, витратні матеріали або устатковання та його калібрування.
Вибирання коригувальних дій
Коли виникає потреба лабораторія повинна визначити можливі коригувальні дії. Вона повинна вибрати дію(ї), найбільш придатну(і) щоб усунути проблему та запобігти її повторенню.
Коригувальні дії повинні відповідати масштабу та небезпечності проблеми.
Лабораторія повинна задокументувати і реалізувати всі необхідні зміни за результатами досліджень під час коригувальних дій.
Відстежування коригувальних дій
Лабораторія повинна відстежувати результати, щоб переконатися в ефективності коригувальних дій
Додаткові перевіряння
Коли встановлення невідповідностей або відхилів ставить під сумнів відповідність лабораторії її власним політиці та процедурам або цьому стандарту, лабораторія повинна забезпечити якомога швидше перевіряння згідно з 4.14 визначених сфер діяльності.
Примітка. Такі додаткові перевіряння часто проводять після приймання коригувальних дій, щоб підтвердити їх ефективність. Додаткове перевіряння буває необхідним тільки тоді, коли мова йде про серйозні питання або небезпеку для справи.
Запобіжна дія
Повинні бути визначені необхідні поліпшення та потенційні джерела невідповідностей технічного характеру або пов’язаних із системою управління. Коли виявлена можливість вдосконалення, або якщо потрібна запобіжна дія, необхідно розробити, впровадити і відстежити план дій, щоб знизити можливість повтору подібних невідповідностей, а також використати можливість проведення поліпшень.
Процедури запобіжних дій повинні охоплювати ініціювання таких дій та контролювання, щоб забезпечити їх ефективність
Примітка 1. Запобіжна дія є попереднім процесом, спрямованим швидше на пошук можливостей поліпшень, ніж на з’ясування проблем або скарг
Примітка 2. Окрім аналізування робочих процедур запобіжна дія може охопити аналізування даних, зокрема аналізування тенденцій і ризику, а також результатів випробовування на професійність.
Керування реєструванням даних
Загальні положення
Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури ідентифікації, збирання, індексування, доступу, систематизування, зберігання, ведення та вилучання зареєстрованих даних з якості і технічних питань. Дані щодо якості повинні охоплювати звіти про внутрішні аудити, результати аналізування з боку керівництва, а також дані про коригувальні та запобіжні дії.
Зареєстровані дані повинні бути розбірливі, легкодоступні і не перебувати під загрозою бути зіпсованими або загубленими. Повинні бути встановлені терміни зберігання таких даних.
Примітка. Зареєстровані дані можна зберігати на будь-якому носії наприклад, на паперових або електронних носіях.
Усі зареєстровані дані необхідно зберігати в умовах безпеки та конфіденційності.
Лабораторія повинна виконувати процедури для захисту та відновлювання даних на електронних носіях, а також для запобігання несанкційованому доступу або внесенню змін до них
Технічні дані
Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані первинних спостерігань, вторинні дані та достатній обсяг інформації для того, щоб була можливість перевірити дані калібрування, дані про персонал та копії кожного протоколу випробовувань або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробовування або калібрування повинні містити достатньо інформації, яка сприяє, за можливості, виявлянню чинників, що впливають на невизначеності, і проведенню повторного випробовування або калібрування в умовах, максимально наближених до первинних Дані повинні містити відомості про персонал, відповідальний за відбирання зразків, проведення кожного випробовування та (або) калібрування і порівняння результатів.
