Страница 2: ДСТУ EN 45011-2001. Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції (62038)

К) мати систему якості, що забезпечує впевненість у його здатності функціювати у системі серти­фікації продукції;

і) мати політику і процедури, що дають змогу відрізняти сертифікацію продукції від будь-якої іншої діяльності, якою займається орган сертифікації;

13. забезпечувати незалежність керівництва і персоналу органу сертифікації від будь-якого ко­мерційного, фінансового або іншого тиску, який міг би впливати на результати сертифікації;

14. мати оформлені у встановленому порядку правила і структури для призначання та функцію- ваьня будь-яких комітетів, що їх залучають до участі у процесі сертифікації; такі комітети повинні також бути вільні від будь-якого комерційного, фінансового або іншого тиску, який може впливати ча ухвалювання рішень; цю умову може задовольнити тільки така структура, у якій членів вибирають за принципом збалансованості інтересів і в якій не переважає жодний із окремих інтересів;

15. гарантувати конфіденційність, об’єктивність та неупередженість дій пов’язаних з ним органів і. крім того, гарантувати, що він не буде:

1. лосгачати чи розробляти продукцію того типу, яку він сертифікує;

2. давати поради заявникові чи консультувати його стосовно методів вирішування питань, що перешкоджають сертифікації, на яку він претендує;

3. надавати будь-які послуги або продукцію, які могли б негативно впливати на конфі­денційність, об’єктивність або неупередженість процесу сертифікації продукції та ухва­лювання рішень щодо неї;

13. мати політику і процедури для розглядання апеляцій, скарг і спірних питань, отриманих від постачальників або інших сторін стосовно сертифікації та пов’язаних з нею дій.

Орган сертифікації повинен вживати всіх заходів необхідних для оцінювання відповідності про­дукції вимогам відповідних стандартів на цю продукцію згідно з вимогами конкретної системи сертифі­кації продукції (див, розділ 3). Орган сертифікації повинен визначати відповідні стандарти або їхні окремі положення, а також визначати вимоги, що стосуються відбирання зразків, випробовування і інспектування, які становлять основу застосовуваної системи сертифікації.

У процесі своєї сертифікаційної діяльності орган сертифікації повинен дотримуватися відповід­них вимог щодо здатності та компетентності органу (органів) або особи (осіб) здійснювати випробову- ^еання, інспектування, сертифікацію/реєстрацію, визначених у !SO/!EC Guides 25 39 і 62.

Якщо орган сертифікації виносить рішення про залучення до робіт, пов’язаних із сертифікацією Наприклад, випробовування або інспектування), стороннього органу або особи, він повинен належ­им чином документально оформити угоду, що передбачає всі питання, зокрема конфіденційність ¹ заходи для вирішення конфліктів. Орган сертифікації повинен:

1. взяти на себе повну відповідальність за таку субпідрядну роботу, а також за надавання, підтри­мування, призупинювання дії або скасовування сертифікації, розширювання її галузі;

2. гарантувати, що субпідрядник (організація або особа) є компетентний і відповідає вимогам цього та інших стандартів, що стосуються випробовування, інспектування і іншої технічної діяльності (див, пункт 2) І його не залучають безпосередньо або через свого роботодавця до участі в розроблянні або виробництві продукції таким чином, який поставив би під сумнів їхню неупередженість;

3. отримати згоду заявника.

Примітка 2. У тих випадках, коли роботи з сертифікації було почато до подання заявки на сертифікацію, орган сертифі­кації може врахувати її результати за умови, що він бере на себе відповідальність, як зазначено в 4.4 а) і дотримується всіх умов, зазначених е 4,4 с).

Примітка 3. Вимоги, наведені в 4.4 а) і Ь), також поширюються на випадки, коли для надавання своєї сертифікації орган сертифікації використовує роботу, виконану іншим органом сертифікації, з яким він підписав угоду.

1. забезпечувати, щоб систему якості розроблювали, впроваджували і її підтримували відповід­но до вимог цього стандарту;

2. звітувати про функціювання системи якості перед керівництвом органу сертифікації, щоб мож­на було її аналізувати і удосконалювати.

4.5.3 Система якості повинна бути документально оформлена як настанова з якості, яка повинна містити, щонайменше:

1. заяву про політику у сфері якості;

2. стислий опис юридичного статусу органу сертифікації, зокрема прізвища його власників і, якщо таких немає, прізвища осіб, що контролюють його;

3. прізвища, кваліфікацію, досвід роботи і повноваження керівника і персоналу органу сертифі­кації як штатного, так і позаштатного;

4. схему організаційної структури Із зазначенням повноважень, обов'язків і розподілом функцій персоналу, починаючи з вищого керівництва органу сертифікації;

5. опис організаційної структури органу сертифікації, зокрема докладну Інформацію про керів­ництво (комітет, група або особа ), що згадані у 4.2, його склад, повноваження і правила процедури;

6. політику і процедури аналізування з боку керівництва;

д) адміністративні процедури, зокрема управління документацією;

8. посадові та функційні обов’язки щодо забезпечення якості, які дають змогу усім зацікавленим особам знати ступінь та межу відповідальності кожного працівника органу сертифікації;

9. процедури з наймання, добирання та готування персоналу органу сертифікації, а також з відсте- жування ефективності його роботи;

10. перелік субпідрядників і процедури оцінювання, реєстрування і відстежування їхньої ком­петентності;

11. процедури розглядання невідповідностей і процедури забезпечування ефективності прийня­тих коригувальних І запобіжних дій;

1. процедури оцінювання продукції і провадження сертифікації, зокрема:

8. умови видавання, збереження чинності І скасовування документів із сертифікації;контролювання за використовуванням і застосовуванням документів в процесі серти­фікації продукції;

т) політику і процедури розглядання апеляцій, скарг і спірних питань;

л) порядок внутрішніх перевірок системи якості відповідно до положень IS010011 -1.

1. надавання, підтримування, скасовування і, якщо потрібно, призупинювання дії сертифіката;

2. розширювання або скорочування сфери дії сертифіката;

3. провадження повторного оцінювання у випадку істотних змін конструкції або характеристик продукції або змін вимог стандартів, на відповідність яким осертифіковано продукцію, або змін у формі власності, структурі або адміністрації постачальника, а також у випадку надходження інформації, що вказує на те, що продукція більше не відповідає вимогам, підтвердженим під час сертифікації.

Орган сертифікації повинен забезпечити, щоб:

1. персонал, відповідальний за ділянку, яку перевіряють, отримував інформацію про результати перевіряння;

2. коригувальні дії було виконано своєчасно і належним чином;

3. результати перевіряння було оформлено документально.

1. інформацію про повноваження, відповідно до яких діє орган сертифікації;

2. задокументоване положення про порядок сертифікації продукції, що охоплює правила і поря­док видавання, підтримування, продовжування, призупинювання дії чи скасовування сертифікації;

3. інформацію про порядок оцінювання і процес сертифікації стосовно кожної схеми сертифікації;

4. опис засобів, за допомогою яких орган сертифікації одержує фінансову підтримку, і загальну інформацію про оплату робіт заявниками або постачальниками сертифікованої продукції;

5. опис прав і обов’язків заявників і постачальників сертифікованої продукції, які містять вимоги, застороги чи обмеження, щодо використовування логотипу органу сертифікації і способів посилання на надану сертифікацію;

6. інформацію про процедуру розглядання апеляцій, скарг і спірних питань;

д) перелік осертифікованої продукції і її постачальників.

4,8.2 Орган сертифікації повинен встановити і підтримувати у робочому стані процедури управ­ління всіма документами і даними, що стосуються його функцій із сертифікації. Ці документи треба аналізувати, а їх відповідність підтверджувати уповноваженим, компетентним персоналом до їх ви­дання під час первинного розробляння або будь-якого подальшого внесення поправок чи змін. Тре­ба також вести перелік усіх чинних документів, зазначаючи номер випуску та/або наявність поправок. Розповсюдження всіх таких документів треба контролювати для того, щоб забезпечувати їх дос- ^Тупність персоналові органу сертифікації або постачальникові, у разі потреби, для виконування будь- яких функцій, пов’язаних із діяльністю органу сертифікації.

Примітка 4. Питання тривалості зберігання зареєстрованих даних потребує особливо? уваги з урахуванням норм чинно го законодавства і угод про визнання,

5. ПЕРСОНАЛ ОРГАНУ СЕРТИФІКАЦІЇ

   1. Загальні положення

      1. Персонал органу сертифікації повинен бути компетентний щодо функцій, які він викону охоплюючи складання необхідних технічних висновків, розробляння політики у сфері якості та впроваджування.

      2. Документально оформлені посадові інструкції, що визначають обов'язки і відповідальнісі персоналу органу сертифікації, повинні бути доступні для нього. Такі інструкції треба постійг актуалізувати.

   2. Кваліфікаційні критерії

      1. Орган сертифікації повинен визначити мінімальні критерії компетентності персоналу, > забезпечують, що оцінювання і сертифікація провадяться ефективно і однаковим чином.

      2. Персонал органу сертифікації, що бере участь у процесі сертифікації, повинен підписе контракт або Інший документ, згідно з яким він зобов’язується;